Bewertung der sofortigen präoperativen Instillation (IPOI) von Mitomycin C im Vergleich zur frühen postoperativen Instillation (IPOP) bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (IPOI vs IPOP)
27. August 2026 aktualisiert von: Poitiers University Hospital
Evaluation of Mitomycin C in Immediate Pre-operative Instillation (IPOI) of Endoscopic Resections of Bladder Tumors Compared to Early Post-operative Instillation (IPOP) : Multicentric, Randomized Study
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit und Toxizität der sofortigen präoperativen Instillation von Mitomycin C im Vergleich zur standardmäßigen frühen postoperativen Instillation zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methods.
We performed a multicenter randomized trial between February 17, 2014 and November 24, 2016 (registration number 2012-004341-32).
Sixty patients with two or less, primary or recurrent papillary bladder tumors and a negative urinary cytology were planned.
Cystoscopy was performed at 3, 6 and 12 months after TURB.
Our primary endpoint was disease-free interval.
Secondary endpoints were recurrence rate at 3 and 12 months, rate of patients in whom instillation could not be performed and tolerance 1 month after TURB using BCI-Fr score
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
- Bicetre Hospital
-
Poitiers, Frankreich, 86100
- Poitiers University Hospital
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Rouen, Frankreich, 76000
- Rouen University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre,
- Primärer oder rezidivierender Blasentumor mit endoskopischem papillärem Aspekt,
- Ein oder zwei Blasentumoren,
- Zytologie vor TURB ohne hochgradige Zellen,
- Patienten ohne Vormundschaft oder Unterstellung (oder Kuratorium),
- Patienten des allgemeinen Sozialversicherungssystems oder Anspruchsberechtigter Dritter,
- Einverständniserklärung, die vom Patienten nach klarer und fairer Information unterzeichnet wurde.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre,
- Allergie gegen Mitomycin C,
- Traumatisches Stenting,
- Urothelkrebs der oberen Harnwege,
- Harnröhreninvasion,
- Vorgeschichte von muskelinvasivem Blasenkrebs,
- Ausgedehnter Tumor (3 cm oder mehr),
- Jede Kontraindikation für TURB,
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie,
- Patienten, die nicht sozialversicherungspflichtig oder nicht über einen Dritten anspruchsberechtigt sind,
- Patienten mit erhöhtem Schutz, nämlich schwangere oder stillende Frauen, Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist, Personen, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten, Erwachsene unter Rechtsschutz und schließlich Patienten in Notsituationen,
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (d. h. hormonelles/mechanisches Kontrazeptivum: orales, injizierbares, transdermales, implantierbares, intrauterines oder chirurgisches Gerät: Tubenligatur, Hysterektomie, totale Ovarektomie).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IPOI
One arm with pre-operative instillation of mitomycine 1h before RTUV (IPOI)
|
It consists to an administration of Mitomycin C before the RTUV.
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Aktiver Komparator: IPOP
One arm with early post-operative instillation of mitomycine within 24 hours (IPOP)
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It consists to an administration of Mitomycin C after the RTUV.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Time to disease recurrence
Zeitfenster: 12 months
|
Time to disease recurrence is defined as the time between resection and the first cystoscopy that detects a recurrence
|
12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacques IRANI, MD, PhD, Poitiers University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
3. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Urologische Neubildungen
- Karzinom
- Erkrankungen der Harnblase
- Neoplasien der Harnblase
- Nicht-muskelinvasive Blasenneoplasien
Andere Studien-ID-Nummern
- IPOI vs IPOP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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