Оценка немедленной предоперационной инстилляции (IPOI) митомицина С по сравнению с ранней послеоперационной инстилляцией (IPOP) при неинвазивном раке мочевого пузыря (IPOI vs IPOP)
27 августа 2026 г. обновлено: Poitiers University Hospital
Evaluation of Mitomycin C in Immediate Pre-operative Instillation (IPOI) of Endoscopic Resections of Bladder Tumors Compared to Early Post-operative Instillation (IPOP) : Multicentric, Randomized Study
Целью этого пилотного исследования является оценка эффективности и токсичности инстилляций митомицина С непосредственно перед операцией по сравнению со стандартной инстилляцией в раннем послеоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Methods.
We performed a multicenter randomized trial between February 17, 2014 and November 24, 2016 (registration number 2012-004341-32).
Sixty patients with two or less, primary or recurrent papillary bladder tumors and a negative urinary cytology were planned.
Cystoscopy was performed at 3, 6 and 12 months after TURB.
Our primary endpoint was disease-free interval.
Secondary endpoints were recurrence rate at 3 and 12 months, rate of patients in whom instillation could not be performed and tolerance 1 month after TURB using BCI-Fr score
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Bicetre Hospital
-
Poitiers, Франция, 86100
- Poitiers University Hospital
-
Rouen, Франция, 76000
- Rouen University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет,
- Первичная или рецидивирующая опухоль мочевого пузыря с эндоскопическим папиллярным аспектом,
- Одна или две опухоли мочевого пузыря,
- Цитология до ТУРБ не показала клеток высокой степени злокачественности,
- Пациенты без опеки и подчинения (ou curatorship),
- Пациенты, находящиеся в рамках общей системы социального обеспечения или получающие квалификацию через третью сторону,
- Информированное согласие, подписанное пациентом после четкой и достоверной информации.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет,
- Аллергия на митомицин С,
- травматическое стентирование,
- уротелиальный рак верхних мочевых путей,
- Инвазия уретры,
- История мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря,
- Обширная опухоль (3 см и более),
- Любые противопоказания к ТУРБ,
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании,
- Пациенты, не застрахованные системой социального обеспечения или не соответствующие требованиям через третье лицо,
- Пациенты с усиленной защитой, а именно беременные или кормящие женщины, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся в медицинских или социальных учреждениях, совершеннолетние лица, находящиеся под правовой защитой, и, наконец, пациенты в экстренных ситуациях,
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватный метод контроля над рождаемостью на время исследования (т. гормональные/механические контрацептивы: пероральные, инъекционные, трансдермальные, имплантируемые, внутриматочные или хирургические устройства: перевязка маточных труб, гистерэктомия, тотальная овариэктомия).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IPOI
One arm with pre-operative instillation of mitomycine 1h before RTUV (IPOI)
|
It consists to an administration of Mitomycin C before the RTUV.
|
|
Активный компаратор: IPOP
One arm with early post-operative instillation of mitomycine within 24 hours (IPOP)
|
It consists to an administration of Mitomycin C after the RTUV.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to disease recurrence
Временное ограничение: 12 months
|
Time to disease recurrence is defined as the time between resection and the first cystoscopy that detects a recurrence
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacques IRANI, MD, PhD, Poitiers University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
- Немышечно-инвазивные новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- IPOI vs IPOP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .