Avaliação da instilação pré-operatória imediata (IPOI) de mitomicina C em comparação com a instilação pós-operatória precoce (IPOP) em câncer de bexiga não invasivo muscular (IPOI vs IPOP)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Poitiers University Hospital
Evaluation of Mitomycin C in Immediate Pre-operative Instillation (IPOI) of Endoscopic Resections of Bladder Tumors Compared to Early Post-operative Instillation (IPOP) : Multicentric, Randomized Study
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a eficácia e a toxicidade da instilação pré-operatória imediata de mitomicina C em comparação com o pós-operatório precoce padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Methods.
We performed a multicenter randomized trial between February 17, 2014 and November 24, 2016 (registration number 2012-004341-32).
Sixty patients with two or less, primary or recurrent papillary bladder tumors and a negative urinary cytology were planned.
Cystoscopy was performed at 3, 6 and 12 months after TURB.
Our primary endpoint was disease-free interval.
Secondary endpoints were recurrence rate at 3 and 12 months, rate of patients in whom instillation could not be performed and tolerance 1 month after TURB using BCI-Fr score
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Bicetre Hospital
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Poitiers, França, 86100
- Poitiers University Hospital
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Rouen, França, 76000
- Rouen University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos,
- Tumor de bexiga primário ou recorrente com aspecto papilar endoscópico,
- Um ou dois tumores da bexiga,
- Citologia antes do TURB não mostrando células de alto grau,
- Pacientes sem tutoria ou subordinação (ou curadoria),
- Doentes inscritos no sistema geral de segurança social ou elegíveis por terceiros,
- Consentimento informado assinado pelo paciente após informações claras e justas.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos,
- Alergia à mitomicina C,
- stent traumático,
- câncer urotelial do trato superior,
- invasão uretral,
- História de câncer de bexiga invasivo muscular,
- Tumor extenso (3 cm ou mais),
- Qualquer contra-indicação ao TURB,
- Participação simultânea em outro estudo de pesquisa clínica,
- Pacientes não segurados pela previdência social ou não qualificados por meio de terceiros,
- Doentes com proteção reforçada, nomeadamente grávidas ou lactantes, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas alojadas em instituição de saúde ou social, adultos sob proteção legal e, finalmente, doentes em situação de urgência,
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar um método adequado de controle de natalidade durante o estudo (ou seja, anticoncepcional hormonal/mecânico: oral, injetável, transdérmico, implantável, intrauterino ou dispositivo cirúrgico: laqueadura tubária, histerectomia, ooforectomia total).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IPOI
One arm with pre-operative instillation of mitomycine 1h before RTUV (IPOI)
|
It consists to an administration of Mitomycin C before the RTUV.
|
|
Comparador Ativo: IPOP
One arm with early post-operative instillation of mitomycine within 24 hours (IPOP)
|
It consists to an administration of Mitomycin C after the RTUV.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Time to disease recurrence
Prazo: 12 months
|
Time to disease recurrence is defined as the time between resection and the first cystoscopy that detects a recurrence
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques IRANI, MD, PhD, Poitiers University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
3 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Neoplasias Não Musculares Invasivas da Bexiga
Outros números de identificação do estudo
- IPOI vs IPOP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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