Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena natychmiastowego przedoperacyjnego wkroplenia (IPOI) mitomycyny C w porównaniu z wczesnym pooperacyjnym wkropleniem (IPOP) w nieinwazyjnym raku pęcherza moczowego (IPOI vs IPOP)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Evaluation of Mitomycin C in Immediate Pre-operative Instillation (IPOI) of Endoscopic Resections of Bladder Tumors Compared to Early Post-operative Instillation (IPOP) : Multicentric, Randomized Study

Celem tego badania pilotażowego jest ocena skuteczności i toksyczności natychmiastowego przedoperacyjnego podania mitomycyny C w porównaniu ze standardowym wczesnym pooperacyjnym podaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Methods. We performed a multicenter randomized trial between February 17, 2014 and November 24, 2016 (registration number 2012-004341-32). Sixty patients with two or less, primary or recurrent papillary bladder tumors and a negative urinary cytology were planned. Cystoscopy was performed at 3, 6 and 12 months after TURB. Our primary endpoint was disease-free interval. Secondary endpoints were recurrence rate at 3 and 12 months, rate of patients in whom instillation could not be performed and tolerance 1 month after TURB using BCI-Fr score

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Bicetre Hospital
      • Poitiers, Francja, 86100
        • Poitiers University Hospital
      • Rouen, Francja, 76000
        • Rouen University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat,
  • Pierwotny lub nawrotowy guz pęcherza z endoskopowym wyglądem brodawkowatym,
  • Jeden lub dwa guzy pęcherza,
  • Cytologia przed TURB wykazująca brak komórek o wysokim stopniu złośliwości,
  • Pacjenci bez opieki lub podporządkowania (lub kuratorstwa),
  • Pacjenci objęci powszechnym systemem ubezpieczeń społecznych lub uprawnieni przez osobę trzecią,
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta po jasnej i rzetelnej informacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat,
  • uczulenie na mitomycynę C,
  • urazowe stentowanie,
  • Rak nabłonka górnych dróg moczowych,
  • Inwazja cewki moczowej,
  • Historia raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie,
  • Rozległy guz (3 cm lub więcej),
  • Wszelkie przeciwwskazania do TURB,
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym,
  • Pacjenci nieubezpieczeni przez ZUS lub nie kwalifikujący się przez osobę trzecią,
  • Pacjenci objęci ochroną wzmocnioną, czyli kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby przebywające w zakładzie opieki zdrowotnej lub społecznej, osoby dorosłe objęte ochroną prawną, wreszcie pacjenci w sytuacjach nagłych,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji w czasie trwania badania (tj. antykoncepcja hormonalna/mechaniczna: doustna, iniekcyjna, przezskórna, wszczepiana, domaciczna lub urządzenie chirurgiczne: podwiązanie jajowodów, histerektomia, całkowite wycięcie jajników).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IPOI
One arm with pre-operative instillation of mitomycine 1h before RTUV (IPOI)
Procedura: IPOI
It consists to an administration of Mitomycin C before the RTUV.
Aktywny komparator: IPOP
One arm with early post-operative instillation of mitomycine within 24 hours (IPOP)
Procedura: IPOP
It consists to an administration of Mitomycin C after the RTUV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to disease recurrence
Ramy czasowe: 12 months
Time to disease recurrence is defined as the time between resection and the first cystoscopy that detects a recurrence
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques IRANI, MD, PhD, Poitiers University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPOI vs IPOP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj