Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mitomicin C azonnali műtét előtti instillációjának (IPOI) értékelése a korai posztoperatív instillációhoz (IPOP) képest nem izom-invazív hólyagrákban (IPOI vs IPOP)

2017. április 4. frissítette: Poitiers University Hospital
Ennek a kísérleti vizsgálatnak a célja a mitomicin C azonnali műtét előtti becsepegtetésének hatékonyságának és toxicitásának felmérése a standard korai posztoperatív kezeléshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Kremlin Bicêtre, Franciaország, 94270
        • Toborzás
        • Bicetre Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Poitiers, Franciaország, 86100
        • Toborzás
        • Poitiers University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jacques IRANI, MD, PhD
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • Aktív, nem toborzó
        • Rouen University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor,
  • Primer vagy visszatérő hólyagdaganat endoszkópos papilláris vonatkozású,
  • egy vagy két hólyagdaganat,
  • A TURB előtti citológia, amely nem mutat kiváló minőségű sejteket,
  • Betegek, akik nem rendelkeznek oktatási vagy alárendeltséggel (vagy gondnokság),
  • Az általános társadalombiztosítási rendszer alá tartozó vagy harmadik félen keresztül jogosult betegek,
  • A beteg által aláírt tájékozott beleegyezés egyértelmű és tisztességes tájékoztatást követően.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor,
  • allergia a mitomicin C-re,
  • Traumás stentelés,
  • Felső traktus uroteliális rák,
  • Húgycső invázió,
  • Izom-invazív hólyagrák története,
  • kiterjedt daganat (3 cm vagy több),
  • Bármilyen ellenjavallat a TURB-hoz,
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai kutatásban,
  • A társadalombiztosítás által nem biztosított vagy harmadik személyen keresztül nem jogosult betegek,
  • Fokozott védelemben részesülő betegek, így terhes vagy szoptató nők, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott személyek, egészségügyi vagy szociális intézményben tartózkodók, törvényes védelem alatt álló felnőttek, végül sürgősségi helyzetben lévő betegek,
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt (pl. hormonális / mechanikus fogamzásgátló : orális, injekciós, transzdermális, beültethető, méhen belüli vagy sebészeti eszköz: petevezeték lekötés, méheltávolítás, teljes oophorectomia).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IPOI
Az egyik kar mitomicin műtét előtti becsepegtetése 1 órával a TURB előtt (IPOI: Instillation pré-opératoire immédiate),
Eljárás: IPOI (műtét előtti)
Aktív összehasonlító: IPOP
Az egyik karban 24 órán belül korai posztoperatív mitomicin csepegtetéssel (IPOP: Instillation Post Opératoire Précoce).
Eljárás: IPOP (műtét utáni)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PFS
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Poitiers University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacques IRANI, MD, PhD, Poitiers University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 18.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPOI vs IPOP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem izom-invazív hólyagrák

Klinikai vizsgálatok a IPOI (műtét előtti)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel