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全血ドナーの失神予防における等張液による水分補給の効率の評価 (EVASION)

2015年2月10日 更新者：Etablissement Français du Sang

失神した全血ドナーの筋肉運動の有無による等張液による水分補給の効率の評価

献血は、健康な男女のボランティア献血者によって行われる寛大な行為です。 フランスにおける献血の安全性は、特に採血量に関して、文書化された厳密な生物学的および医学的基準に基づいています。 全血献血は非常に安全ですが、一部の献血者は献血中または献血後に失神を経験します。 転倒による怪我は、特に寄付サイトの外で起こった場合、その深刻さが増します。

さまざまな研究によると、副作用は全ドナーの 0.28% ～ 2.72% が経験し、すべてのカテゴリー (性別と年齢) で発生します。

フランスのローヌ・アルプ地域における2012年の全血献血中の失神事故の頻度を遡及的に評価したところ、その頻度は町の移動献血単位で1.05%から高校の献血単位で4.24%までの範囲であり、報告はなかった。このドナー集団による遅発性失神事件の数。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

献血前に水を飲むようドナーにアドバイスするなどの予防措置を講じているにもかかわらず、失神現象は依然として発生している。 それらは献血の頻度だけでなく、献血者やその側近の動機にも影響を与える可能性があります。 血液成分の必要性の増大と予算の逼迫を考えると、この影響を看過すべきではありません。

他の国の医療制度では、献血の直前にドナーに飲み物を与えたり、献血中に下半身の筋肉を緊張させる運動をするよう勧めたりする場合があります。

本研究は要因計画を採用し、水分補給基準については 3 群、運動基準については 2 群をクラスター無作為化 (1 クラスター = 1 献血単位) で比較しました。 ランダム化計画は、EFS 献血ユニット (フランスの献血サービス: Etablissement Français du Sang) のタイプに応じて階層化されます。固定ユニット/モバイルユニット。また、企業、町、学校などの移動献血ユニットの場所も確認できます。 後者の場合、献血者は失神前反応または失神反応のリスクが潜在的に高くなります。

3本の腕：

  • 献血直前に飲むアイソトニックドリンク500mL
  • 献血直前に飲む微ミネラルウォーター 500mL
  • 献血前に 1 杯のフルーツジュースまたは水を飲むことへのアドバイス 3 つの部門では、集中的なランダム化により、献血者が献血中に下半身の筋緊張運動を行うか行わないかの献血数のバランスがとれます。

主な目標：

500mLのアイソトニックドリンクによる急速な水分補給と、500mLの水による水分補給や飲み物を飲むための簡単なアドバイスなどの予防措置の影響を評価する。また、献血中および献血後 48 時間以内の失神前反応および失神反応の予防について、全血献血中に下半身の筋肉を緊張させる運動を行うようアドバイスします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4825

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス、38000
        • EFS Grenoble
      • Lyon、フランス、69000
        • EFS Lyon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 全血ドナー、固定サイトまたはモバイル収集

  • 18歳以上71歳未満
  • 体重が50kg以上、身長が135cm以上のドナー
  • EFSの医師と面接を受け、適応があると宣言された全血ドナー
  • 寄付後7日以内に寄付者に電話連絡

除外基準:

  • 自律移動採血ユニットによる採血（独立管理・検体保管）
  • 下肢が部分的であっても固定されたドナー。
  • 甲殻類、グルテン、牛乳、大豆にアレルギーのあるドナー。
  • 司法的保護またはその他の行政管理下にあるドナー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アイソトニックドリンク

500mlのアイソトニックドリンクによる飲前水分補給、飲用直前の飲酒まで。

（参加ドナーの半数は全血献血中に「緊張運動」を行い、残りの半数は「緊張運動を行わない」）
他の：緊張練習
献血者は献血中に緊張運動を行います
他の：緊張する練習はありません
ドナーは献血中に緊張運動をしません - コントロールアーム
実験的：ミネラルウォーター

500 ml のミネラルウォーターで献血前の水分補給を行い、献血前の全血を直ちに飲みます。

（参加ドナーの半数は全血献血中に「緊張運動」を行い、残りの半数は「緊張運動を行わない」）
他の：緊張練習
献血者は献血中に緊張運動を行います
他の：緊張する練習はありません
ドナーは献血中に緊張運動をしません - コントロールアーム
アクティブコンパレータ：アドバイス

即時献血前の全血に水またはフルーツジュースのグラスを入れることについてのアドバイス。

（参加ドナーの半数は全血献血中に「緊張運動」を行い、残りの半数は「緊張運動を行わない」）
他の：緊張練習
献血者は献血中に緊張運動を行います
他の：緊張する練習はありません
ドナーは献血中に緊張運動をしません - コントロールアーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
献血中、献血中および献血後 48 時間以内に、ドナーが「トレンデレンブルグ」姿勢をとる必要がある失神前反応および失神反応の累積発生率
時間枠：組み込み時および献血から 48 時間後

失神前反応の症状（視界のかすみ、周囲の騒音に対する不感受性、全身性脱力感、顔面蒼白、吐き気）およびドナーを「トレンデレンブルグ」姿勢に置く必要がある失神前反応

  • 献血の中断を必要とする失神前症状および失神症状
  • 嘔吐
  • 献血の中断により意識を失い、他に影響はなく、特別な治療法もありません。
  • 痙攣
  • 尿漏れ
  • 献血の中断による意識不明。他の影響はありませんが、経口経路による治療が必要です。
  • 献血の中断による意識不明。他の影響はありませんが、灌流または静脈内治療が必要です。
  • 影響の有無にかかわらず、寄付直後の意識喪失
  • 献血後 48 時間以内の、影響の有無にかかわらず失神前および失神反応
  • 狭心症、梗塞
  • 死
組み込み時および献血から 48 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日々の活動
時間枠：献血から48時間後

全血献血の影響の評価:

日々の習慣の修正。 健康な被験者の疲労評価スケール。 提案されている予防策の種類（飲み物や運動）に応じた異常な疲労。
献血から48時間後
すべてのドナーの失神前および失神反応
時間枠：包含および献血後 48 時間

これは、ドナーがトレンデレンブルグ体位で横になることと、さらなる介入を必要とする失神前および失神反応に関するものです。

献血中、または献血直後、献血センターにいる間、および献血後48時間以内の失神前反応と失神反応の発生を比較します。

主な基準とは別に、寄付中、寄付直後、寄付後の3つの期間に分けて分析します。
包含および献血後 48 時間
（学校における）若いドナー集団における失神前反応および失神反応
時間枠：献血から48時間後
学校での献血のサブ母集団で分析された主な基準 学校の採血センターに通う若い献血者の母集団における、献血後 48 時間以内の失神前反応および失神反応の割合を評価します。
献血から48時間後
失神前または失神反応はその後の献血に影響を与える
時間枠：献血の翌年

失神前反応または失神反応の発生がその後の献血の有無に及ぼす影響を評価します。

1年以内の献血更新（EFSデータベースより）
献血の翌年
失神前反応または失神反応の再発
時間枠：献血の翌年
1 年以内に行われ、EFS ドナー安全性データベースに登録されている次の献血中の失神前反応および失神反応の発生が次回の献血時の再発の予測因子であるかどうかを評価する
献血の翌年
失神前反応と失神反応の説明変数
時間枠：最後のドナー登録から 7 日後
主な基準で定義される失神前反応および失神反応に関連する変数 説明変数: ドナーの特徴 (年齢、性別、以前の献血回数)、献血の状況 (献血前の仕事や努力、献血の状況)献血の時間帯、献血後のおやつの質（甘い・しょっぱい）など、献血ユニット・センターの特徴（固定・移動、学校・会社・街、部屋・移動献血ユニット、町の広さ、献血の場所。
最後のドナー登録から 7 日後
収集単位の特性に関するサブグループ分析
時間枠：最後のドナー登録から 7 日後
ドナーの無作為化の層別化に使用される収集単位の特性に応じた一次エンドポイントと二次エンドポイントのサブグループ分析。
最後のドナー登録から 7 日後
寄付による中期的な影響
時間枠：献血から7日後
7日目にドナーへの電話で主要基準と副次基準を評価
献血から7日後
むずむず脚症候群
時間枠：献血の数か月前に
7日目のドナーへの電話で、レストレスレッグス症候群（レストレスレッグス症候群）の可能性または可能性について質問されます。 Bryan R. Spencer の分類 (Transfusion 2013 年 8 月) が使用されます。
献血の数か月前に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Etablissement Français du Sang

協力者

University Hospital, Grenoble

捜査官

  • 主任研究者：Chrystelle Morand, MD、EFS Rhone Alpes - Site Grenoble
  • 主任研究者：Nicole Coudurier, MD、EFS Lyon
  • 主任研究者：Marie-Claude Bourboul, MD、EFS Rhone Alpes- Site Lyon
  • 主任研究者：Debost Michèle, MD、EFS Rhone Alpes-site Lyon
  • 主任研究者：Isabelle Michaud-Bauda, MD、EFS Rhone Alpes- site Grenoble

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月10日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DCIC 13 53

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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