Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de efficiëntie van hydratatie door isotone oplossing bij het voorkomen van flauwvallende volbloeddonoren (EVASION)

10 februari 2015 bijgewerkt door: Etablissement Français du Sang

Evaluatie van de efficiëntie van een hydratatie door isotone oplossing met of zonder spieroefening van de flauwvallende volbloeddonoren

Bloeddonatie is een genereuze daad die wordt uitgevoerd door gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwillige donoren. De veiligheid van bloeddonaties in Frankrijk is gebaseerd op strenge, goed gedocumenteerde biologische en medische criteria, met name wat betreft de hoeveelheid bloed die moet worden afgenomen. Hoewel volbloeddonatie zeer veilig is, ervaren sommige donoren flauwvallen tijdens of na de donatie. Elk letsel als gevolg van een val verhoogt de ernst ervan, vooral wanneer het buiten de donatieplaats gebeurt.

Volgens verschillende onderzoeken worden bijwerkingen ervaren door tussen de 0,28% en 2,72% van alle donoren en komen ze voor in alle categorieën (geslacht en leeftijd).

Een retrospectieve evaluatie van de frequentie van flauwvallen tijdens volbloeddonaties in 2012 in de regio Rhône Alpes in Frankrijk laat een frequentie zien variërend van 1,05% in mobiele donatie-units in steden tot 4,24% in donatie-units in middelbare scholen, zonder rapportage van vertraagde incidenten van flauwvallen door deze donorpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks voorzorgsmaatregelen, waaronder het advies aan donoren om wat water te drinken voordat bloed wordt gedoneerd, komen er nog steeds flauwvallen voor. Ze kunnen een impact hebben op de frequentie van donaties, maar ook op de motivatie van de bloeddonor en die van zijn naaste omgeving. Deze impact mag niet over het hoofd worden gezien in de context van de toenemende behoefte aan bloedcomponenten en krapper wordende budgetten.

In sommige andere nationale gezondheidsstelsels krijgt de donor kort voor het geven van bloed iets te drinken en/of wordt donoren geadviseerd tijdens het geven van bloed oefeningen te doen om de spieren van het onderlichaam aan te spannen.

De huidige studie heeft een factorieel ontwerp en vergelijkt 3 armen voor hydratatiecriteria en 2 armen voor inspanningscriteria met clusterrandomisatie (1 cluster = 1 bloeddonatie-eenheid). Het randomisatieplan zal worden gestratificeerd volgens het type EFS-donatie-eenheid (Franse bloeddonatiedienst: Etablissement Français du Sang): vaste/mobiele eenheid; maar ook op de locatie van de mobiele bloeddonatie-unit: in bedrijven, steden of scholen. In het laatste geval hebben de bloeddonoren een potentieel hoger risico op presyncopale of syncopale reacties.

3 armen:

  • 500 ml van een isotone drank die vlak voor de bloeddonatie moet worden gedronken
  • 500 ml licht gemineraliseerd water, te drinken vlak voor bloeddonatie
  • Advies om één glas vruchtensap of water te drinken vóór bloeddonatie In de 3 armen zal de gecentraliseerde randomisatie het aantal bloeddonaties balanceren waarbij de donoren al dan niet spierspanningsoefeningen van het onderlichaam uitvoeren tijdens de bloeddonatie.

Hoofddoel:

Om de impact van preventieve maatregelen te beoordelen, waaronder snelle hydratatie met 500 ml van een isotone drank versus hydratatie met 500 ml water of eenvoudig advies om iets te drinken; en advies om spierspanningsoefeningen van het onderlichaam uit te voeren tijdens de volbloeddonatie, over de preventie van presyncopale en syncopale reacties tijdens bloeddonatie en in de daaropvolgende 48 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4825

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • EFS Grenoble
      • Lyon, Frankrijk, 69000
        • EFS Lyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Volbloeddonoren, op vaste locatie of mobiele inzameling

  • 18 jaar en jonger dan 71 jaar
  • Donor met gewicht > in 50 kg en lengte > 135 cm
  • Volbloeddonoren hebben een gesprek gehad met een arts van de EFS en capabel verklaard
  • Donateurs voor telefonisch contact binnen 7 dagen na de donatie

Uitsluitingscriteria:

  • Afname door een autonome mobiele bloedafname-unit (met onafhankelijk beheer en monsteropslag)
  • Donor met een immobilisatie, zelfs gedeeltelijk, van een onderste ledemaat.
  • Donor allergisch voor schaaldieren, gluten, melk of soja.
  • Donor onder gerechtelijke bescherming of andere administratieve controle.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Isotone drank

Predonatie hydratatie met 500 ml isotone drank, tot drinken in onmiddellijke predonatie.

(De helft van de opgenomen donoren doet "spanningsoefeningen" tijdens de volledige bloeddonatie en de andere helft doet "geen spanningsoefeningen")
Ander: spanningsoefeningen
Donoren doen tijdens de bloeddonatie spanningsoefeningen
Ander: Geen spanningsoefeningen
Donoren doen geen spanningsoefeningen tijdens bloeddonatie - controlearm
Experimenteel: mineraalwater

Predonatie hydratatie met 500 ml mineraalwater tot drinken in onmiddellijke predonatie volbloed.

(De helft van de opgenomen donoren doet "spanningsoefeningen" tijdens de volledige bloeddonatie en de andere helft doet "geen spanningsoefeningen")
Ander: spanningsoefeningen
Donoren doen tijdens de bloeddonatie spanningsoefeningen
Ander: Geen spanningsoefeningen
Donoren doen geen spanningsoefeningen tijdens bloeddonatie - controlearm
Actieve vergelijker: Adviezen

Adviezen voor het drinken van water of vruchtensapglas(len) in onmiddellijke predonatie volbloed.

(De helft van de opgenomen donoren doet "spanningsoefeningen" tijdens de volledige bloeddonatie en de andere helft doet "geen spanningsoefeningen")
Ander: spanningsoefeningen
Donoren doen tijdens de bloeddonatie spanningsoefeningen
Ander: Geen spanningsoefeningen
Donoren doen geen spanningsoefeningen tijdens bloeddonatie - controlearm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geaccumuleerde incidentie van presyncopale en syncopale reacties tijdens bloeddonatie, terwijl de bloeddonatie nog in zijn geheel is en binnen 48 uur na de bloeddonatie, waarvoor de donor in een 'Trendelenburg'-positie moest worden geplaatst
Tijdsspanne: Op het moment van opname en 48 uur na de bloeddonatie

Symptomen van presyncopale reacties (wazig zicht, ongevoeligheid voor omgevingsgeluiden, algemene zwakte, bleekheid, misselijkheid) en syncopale reacties waarvoor de donor in de 'Trendelenburg'-positie moest worden geplaatst

  • Presyncopale en syncopale symptomen die een onderbreking van de bloeddonatie vereisen
  • braken
  • Bewusteloosheid met onderbreking van bloeddonatie, zonder andere gevolgen en zonder specifieke behandeling.
  • Convulsies
  • Lekkage van urine
  • Bewusteloosheid met onderbreking van de bloeddonatie zonder andere gevolgen, maar met medische behandeling langs orale weg.
  • Bewusteloosheid met onderbreking van bloeddonatie zonder andere gevolgen, maar met perfusie of intraveneuze behandeling.
  • Onmiddellijk bewusteloos na donatie met of zonder gevolgen
  • Presyncopale en syncopale reacties met of zonder gevolgen binnen 48 uur na de bloeddonatie
  • Angina, infarct
  • Dood
Op het moment van opname en 48 uur na de bloeddonatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 48 uur na de bloeddonatie

Evaluatie van de impact van volbloeddonatie beoordelen door:

Wijziging van dagelijkse gewoonten. Vermoeidheidsbeoordelingsschaal voor gezonde proefpersonen. Ongebruikelijke vermoeidheid afhankelijk van het type voorgestelde preventie (drankjes en oefeningen).
48 uur na de bloeddonatie
presyncopale en syncopale reacties van alle donoren
Tijdsspanne: opname en 48 uur na de bloeddonatie

Dit betreft presyncopale en syncopale reacties waarbij de donor in de Trendelenburghouding moest gaan liggen en eventuele verdere ingrepen.

We vergelijken het optreden van presyncopale en syncopale reacties tijdens de bloeddonatie, of direct na de donatie, terwijl ze nog in het bloeddonatiecentrum zijn, en binnen 48 uur na de bloeddonatie.

Los van het hoofdcriterium analyseren we in drie perioden: tijdens de donatie, direct na donatie, late postdonatie.
opname en 48 uur na de bloeddonatie
presyncopale en syncopale reacties in de populatie van jonge donoren (op scholen)
Tijdsspanne: 48 uur na de bloeddonatie
Belangrijkste criteria geanalyseerd in de subpopulatie van bloeddonaties op scholen Evalueer het aantal presyncopale en syncopale reacties na de donatie, maar binnen 48 uur, in de populatie van jonge donoren die bloedafnamecentra op scholen bezoeken.
48 uur na de bloeddonatie
presyncopale of syncopale reacties beïnvloeden de daaropvolgende bloeddonatie
Tijdsspanne: jaar dat volgt op de bloeddonatie

Evalueer de invloed van het optreden van presyncopale of syncopale reacties op de daaropvolgende bloeddonatie of niet.

Verlenging van bloeddonatie binnen een jaar (uit de EFS-database)
jaar dat volgt op de bloeddonatie
Herhaling van presyncopale of syncopale reacties
Tijdsspanne: jaar dat volgt op de bloeddonatie
Presyncopale en syncopale reacties tijdens een volgende bloeddonatie binnen een jaar en opgenomen in de EFS-donorveiligheidsdatabase Evalueer of het optreden van presyncopale of syncopale reacties een voorspeller is van herhaling tijdens de volgende bloeddonatie
jaar dat volgt op de bloeddonatie
Verklarende variabelen van presyncopale en syncopale reacties
Tijdsspanne: 7 dagen na de laatste opname van de donor
Variabelen die verband houden met de presyncopale en syncopale reacties zoals gedefinieerd door het hoofdcriterium. Verklarende variabelen: de kenmerken van de donor (leeftijd, geslacht, aantal eerdere bloeddonaties), de omstandigheden van de bloeddonatie (werk of inspanning vóór de bloeddonatie, de tijdstip van de bloeddonatie, de kwaliteit van de snack na donatie (zoet/zout) enz. grootte van de stad, plaats van bloeddonatie.
7 dagen na de laatste opname van de donor
subgroepanalyse op kenmerken van verzameleenheden
Tijdsspanne: 7 dagen na de laatste opname van de donor
subgroepanalyses van de primaire en secundaire eindpunten volgens de kenmerken van de verzameleenheid die wordt gebruikt bij de stratificatie of randomisatie van donoren.
7 dagen na de laatste opname van de donor
impact van de donatie op middellange termijn
Tijdsspanne: 7 dagen na de bloeddonatie
Hoofdcriterium en nevencriteria beoordeeld op dag 7 via telefoontje naar de donor
7 dagen na de bloeddonatie
Rusteloze benen syndroom
Tijdsspanne: maanden voor de bloeddonatie
tijdens het telefoongesprek met de donor op dag 7 worden vragen gesteld over mogelijke of waarschijnlijke RLS (Restless Legs Syndrome). Classificatie van Bryan R. Spencer (Transfusion augustus 2013) zal worden gebruikt.
maanden voor de bloeddonatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Etablissement Français du Sang

Medewerkers

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chrystelle Morand, MD, EFS Rhone Alpes - Site Grenoble
  • Hoofdonderzoeker: Nicole Coudurier, MD, EFS Lyon
  • Hoofdonderzoeker: Marie-Claude Bourboul, MD, EFS Rhone Alpes- Site Lyon
  • Hoofdonderzoeker: Debost Michèle, MD, EFS Rhone Alpes-site Lyon
  • Hoofdonderzoeker: Isabelle Michaud-Bauda, MD, EFS Rhone Alpes- site Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCIC 13 53

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren