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Valutazione dell'efficacia dell'idratazione mediante soluzione isotonica nella prevenzione dello svenimento dei donatori di sangue intero (EVASION)

10 febbraio 2015 aggiornato da: Etablissement Français du Sang

Valutazione dell'efficacia di una idratazione mediante soluzione isotonica con o senza esercizio muscolare dei donatori di sangue intero svenuti

La donazione del sangue è un atto generoso compiuto da donatori volontari e da donatori sani. La sicurezza della donazione di sangue in Francia si basa su rigorosi criteri biologici e medici ben documentati, in particolare per quanto riguarda il volume di sangue da prelevare. Mentre la donazione di sangue intero è molto sicura, alcuni donatori sperimentano svenimento durante o dopo la donazione. Qualsiasi infortunio derivante da una caduta ne aumenta la gravità, soprattutto quando avviene al di fuori del luogo di donazione.

Secondo vari studi, le reazioni avverse si verificano tra lo 0,28% e il 2,72% di tutti i donatori e si verificano in tutte le categorie (sesso ed età).

Una valutazione retrospettiva della frequenza degli episodi di svenimento durante la donazione di sangue intero nel 2012 nella regione francese del Rodano-Alpi mostra una frequenza che va dall'1,05% nelle unità mobili di donazione nelle città al 4,24% nelle unità di donazione nelle scuole superiori, senza segnalazioni di episodi ritardati di svenimento da parte di questa popolazione di donatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante le precauzioni, incluso il consiglio ai donatori di bere un po' d'acqua prima della donazione di sangue, si verificano ancora eventi di svenimento. Possono avere un impatto sulla frequenza della donazione così come sulla motivazione del donatore di sangue e quella del suo stretto entourage. Questo impatto non dovrebbe essere trascurato nel contesto della crescente necessità di componenti del sangue e di budget più limitati..

In alcuni altri sistemi sanitari nazionali, al donatore viene somministrato da bere poco prima di donare il sangue e/o si consiglia ai donatori di eseguire esercizi di contrazione muscolare della parte inferiore del corpo durante il prelievo del sangue.

Il presente studio ha un disegno fattoriale e confronta 3 bracci per i criteri di idratazione e 2 bracci per i criteri di esercizio con la randomizzazione a grappolo (1 cluster = 1 unità di donazione di sangue). Il piano di randomizzazione sarà stratificato in base al tipo di unità di donazione EFS (servizio francese di donazione del sangue: Etablissement Français du Sang): Unità fissa/mobile; e anche sull'ubicazione dell'unità mobile di donazione del sangue: in aziende, città o scuole. In quest'ultimo, i donatori di sangue hanno un rischio potenzialmente più elevato di reazioni presincopali o sincopali.

3 braccia:

  • 500 ml di bevanda isotonica da bere subito prima della donazione del sangue
  • 500 ml di acqua leggermente mineralizzata da bere immediatamente prima della donazione del sangue
  • Consiglio di bere un bicchiere di succo di frutta o acqua prima della donazione di sangue Nei 3 bracci, la randomizzazione centralizzata bilancerà il numero di donazioni di sangue in cui i donatori eseguiranno o meno esercizi di tensione muscolare della parte inferiore del corpo durante la donazione di sangue.

Obiettivo principale:

Valutare l'impatto delle misure preventive, inclusa l'idratazione rapida con 500 ml di una bevanda isotonica rispetto all'idratazione con 500 ml di acqua o il semplice consiglio di bere qualcosa; e consigli per eseguire esercizi di tensione muscolare della parte inferiore del corpo durante la donazione di sangue intero, sulla prevenzione delle reazioni presincopali e sincopali durante la donazione di sangue e nelle successive 48 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4825

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • EFS Grenoble
      • Lyon, Francia, 69000
        • EFS Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Donatori di sangue intero, in sede fissa o raccolta mobile

  • 18 anni e meno di 71 anni
  • Donatore con peso > 50 kg e altezza > 135 cm
  • Donatori di Sangue Intero che hanno avuto un colloquio con un medico dell'EFS e dichiarato idoneo
  • Donatori per contatto telefonico nei 7 giorni successivi alla donazione

Criteri di esclusione:

  • Prelievo da parte di un'unità mobile autonoma per la raccolta del sangue (con gestione e conservazione dei campioni indipendenti)
  • Donatore con immobilizzazione, anche parziale, di un arto inferiore.
  • Donatore allergico a crostacei, glutine, latte o soia.
  • Donatore sotto tutela giudiziaria o altro controllo amministrativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevanda isotonica

Predonazione idratazione con 500 ml di bevanda isotonica, da bere in predonazione immediata.

(La metà dei donatori inclusi eseguirà "esercizi di tensione" durante la donazione di sangue intero e l'altra metà eseguirà "nessun esercizio di tensione")
Altro: esercizi di tensione
I donatori eseguiranno esercizi di tensione durante la donazione di sangue
Altro: Nessun esercizio di tensione
I donatori non eseguiranno esercizi di tensione durante la donazione del sangue - braccio di controllo
Sperimentale: acqua minerale

Predonazione idratazione con 500 ml di acqua minerale da bere in predonazione immediata sangue intero.

(La metà dei donatori inclusi eseguirà "esercizi di tensione" durante la donazione di sangue intero e l'altra metà eseguirà "nessun esercizio di tensione")
Altro: esercizi di tensione
I donatori eseguiranno esercizi di tensione durante la donazione di sangue
Altro: Nessun esercizio di tensione
I donatori non eseguiranno esercizi di tensione durante la donazione del sangue - braccio di controllo
Comparatore attivo: Consigli

Consigli di bere acqua o bicchiere(i) di succo di frutta in predonazione immediata sangue intero.

(La metà dei donatori inclusi eseguirà "esercizi di tensione" durante la donazione di sangue intero e l'altra metà eseguirà "nessun esercizio di tensione")
Altro: esercizi di tensione
I donatori eseguiranno esercizi di tensione durante la donazione di sangue
Altro: Nessun esercizio di tensione
I donatori non eseguiranno esercizi di tensione durante la donazione del sangue - braccio di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza accumulata di reazioni presincopali e sincopali durante la donazione di sangue, mentre era ancora durante la donazione di sangue intera ed entro 48 ore dalla donazione di sangue, che richiedeva che il donatore fosse posto in una posizione di "Trendelenburg"
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione e 48 ore dopo la donazione del sangue

Sintomi di reazioni presincopali (offuscamento della vista, insensibilità ai rumori ambientali, debolezza generalizzata, pallore, nausea) e reazioni sincopali che hanno richiesto il posizionamento del donatore nella posizione "Trendelenburg"

  • Sintomi presincopali e sincopali che richiedono l'interruzione della donazione di sangue
  • Vomito
  • Incoscienza con interruzione della donazione di sangue, senza altre conseguenze e senza cure specifiche.
  • Convulsioni
  • Perdita di urina
  • Incoscienza con interruzione della donazione di sangue senza altre conseguenze, ma con trattamento medico per via orale.
  • Incoscienza con interruzione della donazione di sangue senza altre conseguenze, ma che richiedono una perfusione o un trattamento endovenoso.
  • Incoscienza immediatamente dopo la donazione con o senza conseguenze
  • Reazioni presincopali e sincopali con o senza conseguenze nelle 48 ore successive alla donazione di sangue
  • Angina, infarto
  • Morte
Al momento dell'inclusione e 48 ore dopo la donazione del sangue

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attività giornaliere
Lasso di tempo: 48 ore dopo la donazione del sangue

Valutazione dell'impatto della donazione di sangue intero valutata da:

Modifica delle abitudini quotidiane. Scala di valutazione della fatica per soggetti sani. Affaticamento insolito a seconda del tipo di prevenzione proposta (bevande ed esercizi).
48 ore dopo la donazione del sangue
reazioni presincopali e sincopali di tutti i donatori
Lasso di tempo: inclusione e 48 ore dopo la donazione del sangue

Ciò riguarda le reazioni presincopali e sincopali che hanno richiesto al donatore di sdraiarsi nella posizione di Trendelenburg e qualsiasi ulteriore intervento.

Confronteremo l'insorgenza di reazioni presincopali e sincopali durante la donazione di sangue, o immediatamente dopo la donazione, mentre si è ancora nel centro di donazione del sangue, ed entro 48 ore dalla donazione di sangue.

Verrà analizzato separatamente da quello del criterio principale in tre periodi: durante la donazione, immediato post donazione, tardivo post donazione.
inclusione e 48 ore dopo la donazione del sangue
reazioni presincopali e sincopali nella popolazione di giovani donatori (nelle scuole)
Lasso di tempo: 48 ore dopo la donazione del sangue
Principali criteri analizzati nella sottopopolazione dei donatori di sangue nelle scuole Valutare il tasso di reazioni presincopali e sincopali dopo la donazione, ma entro 48 ore, nella popolazione di giovani donatori che frequentano i centri di raccolta del sangue nelle scuole.
48 ore dopo la donazione del sangue
le reazioni presincopali o sincopali influenzano la successiva donazione di sangue
Lasso di tempo: anno successivo alla donazione del sangue

Valutare l'influenza del verificarsi di reazioni presincopali o sincopali sulla successiva donazione di sangue o meno.

Rinnovo donazione sangue entro un anno (da banca dati EFS)
anno successivo alla donazione del sangue
Ricorrenza di reazioni presincopali o sincopali
Lasso di tempo: anno successivo alla donazione del sangue
Reazioni presincopali e sincopali durante una successiva donazione di sangue effettuata entro un anno ed elencate nel database sulla sicurezza dei donatori EFS Valutare se il verificarsi di reazioni presincopali o sincopali è un predittore di recidiva durante la successiva donazione di sangue
anno successivo alla donazione del sangue
Variabili esplicative delle reazioni presincopali e sincopali
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultima inclusione del donatore
Variabili legate alle reazioni presincopali e sincopali come definite dal criterio principale Variabili esplicative: le caratteristiche del donatore (età, sesso, numero di precedenti donazioni di sangue), le circostanze della donazione di sangue (lavoro o fatica prima della donazione di sangue, l'ora della giornata della donazione del sangue, la qualità della merenda post donazione (dolce/salata) ecc. dimensione della città, luogo di donazione del sangue.
7 giorni dopo l'ultima inclusione del donatore
analisi per sottogruppi sulle caratteristiche delle unità di raccolta
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultima inclusione del donatore
analisi per sottogruppi degli endpoint primari e secondari secondo le caratteristiche dell'unità di raccolta utilizzata nella stratificazione della randomizzazione dei donatori.
7 giorni dopo l'ultima inclusione del donatore
impatto a medio termine della donazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la donazione del sangue
Criterio principale e criteri secondari valutati al giorno 7 tramite telefonata al donatore
7 giorni dopo la donazione del sangue
Sindrome delle gambe agitate
Lasso di tempo: mesi prima della donazione del sangue
durante la telefonata al donatore al giorno 7, verranno poste domande sulla possibile o probabile RLS (Sindrome delle gambe senza riposo). Verrà utilizzata la classificazione di Bryan R. Spencer (Transfusion agosto 2013).
mesi prima della donazione del sangue

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Etablissement Français du Sang

Collaboratori

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Chrystelle Morand, MD, EFS Rhone Alpes - Site Grenoble
  • Investigatore principale: Nicole Coudurier, MD, EFS Lyon
  • Investigatore principale: Marie-Claude Bourboul, MD, EFS Rhone Alpes- Site Lyon
  • Investigatore principale: Debost Michèle, MD, EFS Rhone Alpes-site Lyon
  • Investigatore principale: Isabelle Michaud-Bauda, MD, EFS Rhone Alpes- site Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCIC 13 53

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