Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności nawodnienia roztworem izotonicznym w zapobieganiu omdleniu dawców krwi pełnej (EVASION)

10 lutego 2015 zaktualizowane przez: Etablissement Français du Sang

Ocena skuteczności nawodnienia roztworem izotonicznym z lub bez wysiłku mięśniowego u omdlejących dawców krwi pełnej

Oddawanie krwi to hojny akt dokonywany przez zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej. Bezpieczeństwo krwiodawstwa we Francji opiera się na rygorystycznych, dobrze udokumentowanych kryteriach biologicznych i medycznych, w szczególności dotyczących objętości pobieranej krwi. Chociaż oddawanie pełnej krwi jest bardzo bezpieczne, niektórzy dawcy doświadczają omdlenia w trakcie lub po oddaniu krwi. Każdy uraz powstały w wyniku upadku zwiększa jego ciężkość, zwłaszcza gdy ma miejsce poza miejscem pobrania krwi.

Według różnych badań działania niepożądane występują u 0,28% do 2,72% wszystkich dawców i występują we wszystkich kategoriach (płeć i wiek).

Retrospektywna ocena częstości przypadków omdlenia podczas oddawania krwi pełnej w 2012 roku w regionie Rodan-Alpy we Francji pokazuje częstotliwość od 1,05% w mobilnych punktach krwiodawstwa w miastach do 4,24% w jednostkach krwiodawstwa w szkołach średnich, przy braku zgłoszeń opóźnionych przypadków omdlenia wśród tej populacji dawców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo środków ostrożności, w tym porad dla dawców, aby wypili trochę wody przed oddaniem krwi, nadal zdarzają się omdlenia. Mogą mieć wpływ na częstotliwość oddawania krwi oraz motywację krwiodawcy i jego najbliższego otoczenia. Wpływu tego nie należy lekceważyć w kontekście rosnącego zapotrzebowania na składniki krwi i napiętych budżetów.

W niektórych innych krajowych systemach opieki zdrowotnej dawcy podaje się napój na krótko przed oddaniem krwi i/lub dawcom zaleca się wykonywanie ćwiczeń napinających mięśnie dolnej części ciała podczas oddawania krwi.

Niniejsze badanie ma schemat czynnikowy i porównuje 3 ramiona pod kątem kryteriów nawodnienia i 2 ramiona pod kątem kryteriów ćwiczeń z randomizacją klastrów (1 klaster = 1 jednostka oddania krwi). Plan randomizacji zostanie podzielony na warstwy zgodnie z rodzajem jednostki dawstwa EFS (francuska usługa krwiodawstwa: Etablissement Français du Sang): jednostka stacjonarna/mobilna; a także o lokalizacji mobilnego punktu krwiodawstwa: w firmach, miejscowościach czy szkołach. W tym drugim przypadku dawcy krwi są potencjalnie bardziej narażeni na wystąpienie reakcji przedomdleniowych lub omdleniowych.

3 ramiona:

  • 500 ml napoju izotonicznego do wypicia bezpośrednio przed oddaniem krwi
  • 500ml lekko zmineralizowanej wody do wypicia bezpośrednio przed oddaniem krwi
  • Zalecenie, aby przed oddaniem krwi wypić jedną szklankę soku owocowego lub wody. W 3 ramionach scentralizowana randomizacja zrównoważy liczbę oddanych krwi, podczas których dawcy będą wykonywać lub nie ćwiczenia napinające mięśnie dolnych partii ciała podczas oddawania krwi.

Głowny cel:

Ocena wpływu środków zapobiegawczych, w tym szybkiego nawodnienia 500 ml napoju izotonicznego w porównaniu z nawodnieniem 500 ml wody lub zwykłej porady picia; oraz porady dotyczące wykonywania ćwiczeń napinających mięśnie dolnych partii ciała podczas pobierania krwi pełnej, zapobiegania odczynom przedomdleniowym i omdleniowym podczas pobierania krwi iw ciągu następnych 48 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4825

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38000
        • EFS Grenoble
      • Lyon, Francja, 69000
        • EFS Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dawcy krwi pełnej, w punkcie stacjonarnym lub mobilnym

  • 18-latek i mniej niż 71 lat
  • Dawca o wadze > 50 kg i wzroście > 135 cm
  • Dawcy pełnej krwi, którzy przeszli rozmowę z lekarzem EFS i uznali, że są zdolni
  • Darczyńców o kontakt telefoniczny w ciągu 7 dni od daty wpłaty

Kryteria wyłączenia:

  • Pobieranie przez autonomiczną mobilną stację pobierania krwi (z niezależnym zarządzaniem i przechowywaniem próbek)
  • Dawca z unieruchomieniem, nawet częściowym, kończyny dolnej.
  • Dawca uczulony na skorupiaki, gluten, mleko lub soję.
  • Dawca objęty ochroną sądową lub inną kontrolą administracyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Napój izotoniczny

Nawodnienie przed podaniem 500 ml napoju izotonicznego, do picia w przypadku natychmiastowego podania.

(Połowa uwzględnionych dawców wykona „ćwiczenia napinające” podczas pobierania pełnej krwi, a druga połowa nie wykona „ćwiczeń napinających”)
Inny: ćwiczenia napinające
Podczas oddawania krwi dawcy będą wykonywać ćwiczenia napinające
Inny: Żadnych ćwiczeń napinających
Dawcy nie będą wykonywać ćwiczeń napinających podczas oddawania krwi - ramię kontrolne
Eksperymentalny: woda mineralna

Nawodnienie przed donacją 500 ml wody mineralnej do picia w pełnej krwi przed donacją.

(Połowa uwzględnionych dawców wykona „ćwiczenia napinające” podczas pobierania pełnej krwi, a druga połowa nie wykona „ćwiczeń napinających”)
Inny: ćwiczenia napinające
Podczas oddawania krwi dawcy będą wykonywać ćwiczenia napinające
Inny: Żadnych ćwiczeń napinających
Dawcy nie będą wykonywać ćwiczeń napinających podczas oddawania krwi - ramię kontrolne
Aktywny komparator: Porady

Zaleca się picie szklanki (szklanek) wody lub soku owocowego w przypadku natychmiastowej predonacji krwi pełnej.

(Połowa uwzględnionych dawców wykona „ćwiczenia napinające” podczas pobierania pełnej krwi, a druga połowa nie wykona „ćwiczeń napinających”)
Inny: ćwiczenia napinające
Podczas oddawania krwi dawcy będą wykonywać ćwiczenia napinające
Inny: Żadnych ćwiczeń napinających
Dawcy nie będą wykonywać ćwiczeń napinających podczas oddawania krwi - ramię kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania reakcji przedomdleniowych i omdleniowych podczas oddawania krwi, podczas oddawania krwi pełnej i w ciągu 48 godzin od oddania krwi, które wymagały ułożenia dawcy w pozycji „Trendelenburga”
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 48 godzin po oddaniu krwi

Objawy reakcji przedomdleniowych (nieostre widzenie, niewrażliwość na dźwięki otoczenia, uogólnione osłabienie, bladość, nudności) oraz reakcji omdleniowych wymagających ułożenia dawcy w pozycji „Trendelenburga”

  • Objawy przedomdleniowe i omdleniowe wymagające przerwania oddawania krwi
  • Wymioty
  • Utrata przytomności z przerwaniem oddawania krwi, bez innych konsekwencji i bez specjalnego leczenia.
  • Konwulsje
  • Wyciek moczu
  • Utrata przytomności z przerwaniem oddawania krwi bez innych konsekwencji, ale z leczeniem drogą doustną.
  • Utrata przytomności z przerwaniem oddawania krwi bez innych konsekwencji, ale wymagająca perfuzji lub leczenia dożylnego.
  • Utrata przytomności natychmiast po oddaniu z konsekwencjami lub bez
  • Reakcje przedomdleniowe i omdleniowe z konsekwencjami lub bez w ciągu 48 godzin po oddaniu krwi
  • Angina, zawał
  • Śmierć
W momencie włączenia i 48 godzin po oddaniu krwi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
codzienne zajęcia
Ramy czasowe: 48 godzin po oddaniu krwi

Ocena wpływu krwi pełnej na:

Modyfikacja codziennych nawyków. Skala oceny zmęczenia osób zdrowych. Niezwykłe zmęczenie w zależności od rodzaju proponowanej profilaktyki (napoje i ćwiczenia).
48 godzin po oddaniu krwi
reakcje przedsynkopalne i synkopalne wszystkich dawców
Ramy czasowe: włączenia i 48 godzin po oddaniu krwi

Dotyczy to reakcji przedomdleniowych i omdleniowych, które wymagały położenia się dawcy w pozycji Trendelenburga i ewentualnej dalszej interwencji.

Porównamy występowanie reakcji przedomdleniowych i omdleniowych podczas oddawania krwi lub bezpośrednio po oddaniu krwi, będąc jeszcze w punkcie krwiodawstwa oraz w ciągu 48 godzin po oddaniu krwi.

Przeanalizujemy niezależnie od głównego kryterium w trzech okresach: w trakcie dawstwa, natychmiast po dawstwie, późnym okresie po dawstwie.
włączenia i 48 godzin po oddaniu krwi
reakcje przedsynkopalne i synkopalne w populacji młodych dawców (w szkołach)
Ramy czasowe: 48 godzin po oddaniu krwi
Analizowane główne kryteria w subpopulacji krwiodawstwa szkolnego Ocena częstości występowania reakcji przedomdleniowych i omdleniowych po oddaniu krwi, ale w ciągu 48 godzin, w populacji młodych dawców uczęszczających do punktów pobierania krwi w szkołach.
48 godzin po oddaniu krwi
wpływ reakcji przedomdleniowych lub omdleniowych na późniejsze oddanie krwi
Ramy czasowe: roku następującego po oddaniu krwi

Ocenić wpływ wystąpienia reakcji przedomdleniowych lub omdleniowych na późniejsze oddanie krwi lub jej brak.

Odnowienie krwiodawstwa w ciągu roku (z bazy EFS)
roku następującego po oddaniu krwi
Nawrót reakcji przedomdleniowych lub omdleniowych
Ramy czasowe: roku następującego po oddaniu krwi
Reakcje przedomdleniowe i omdleniowe podczas kolejnego pobrania krwi wykonanego w ciągu jednego roku i wymienione w bazie danych bezpieczeństwa dawców EFS Ocenić, czy wystąpienie reakcji przedomdleniowych lub omdleniowych jest predyktorem nawrotu podczas kolejnego oddania krwi
roku następującego po oddaniu krwi
Zmienne objaśniające reakcje przedomdleniowe i omdleniowe
Ramy czasowe: 7 dni po ostatnim włączeniu dawcy
Zmienne związane z reakcjami przedomdleniowymi i omdleniowymi określonymi przez kryterium główne Zmienne objaśniające: cechy dawcy (wiek, płeć, liczba poprzednich dawców krwi), okoliczności oddania krwi (praca lub wysiłek przed oddaniem krwi, pora dnia oddania krwi, jakość przekąski po oddaniu krwi (słodka/słona) itp. oraz charakterystyka punktu/centrum krwiodawstwa (stacjonarna/mobilna, szkoła/firma/miasto, sala/mobilna jednostka krwiodawstwa, wielkość miejscowości, miejsce oddawania krwi.
7 dni po ostatnim włączeniu dawcy
analiza podgrup pod kątem cech jednostek kolekcji
Ramy czasowe: 7 dni po ostatnim włączeniu dawcy
analizy podgrup pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych zgodnie z charakterystyką jednostki pobierania użytej w stratyfikacji randomizacji dawców.
7 dni po ostatnim włączeniu dawcy
średnioterminowy wpływ darowizny
Ramy czasowe: 7 dni po oddaniu krwi
Kryterium główne i kryteria drugorzędne oceniane w 7 dniu po rozmowie telefonicznej z dawcą
7 dni po oddaniu krwi
Syndrom niespokojnych nóg
Ramy czasowe: miesięcy przed oddaniem krwi
podczas rozmowy telefonicznej z dawcą w 7. dniu zostaną zadane pytania dotyczące możliwego lub prawdopodobnego RLS (zespół niespokojnych nóg). Wykorzystana zostanie klasyfikacja Bryana R. Spencera (Transfusion, sierpień 2013).
miesięcy przed oddaniem krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Etablissement Français du Sang

Współpracownicy

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Chrystelle Morand, MD, EFS Rhone Alpes - Site Grenoble
  • Główny śledczy: Nicole Coudurier, MD, EFS Lyon
  • Główny śledczy: Marie-Claude Bourboul, MD, EFS Rhone Alpes- Site Lyon
  • Główny śledczy: Debost Michèle, MD, EFS Rhone Alpes-site Lyon
  • Główny śledczy: Isabelle Michaud-Bauda, MD, EFS Rhone Alpes- site Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCIC 13 53

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj