Evaluering af effektiviteten af hydrering med isotonisk opløsning til forebyggelse af besvimelse af fuldblodsdonorer (EVASION)
Evaluering af effektiviteten af en hydrering med isotonisk opløsning med eller uden muskeltræning af besvimende fuldblodsdonorer
Bloddonation er en generøs handling udført af raske mandlige og kvindelige frivillige donorer. Sikkerheden ved bloddonation i Frankrig er baseret på strenge veldokumenterede biologiske og medicinske kriterier, især hvad angår mængden af blod, der skal tages. Mens donation af fuldblod er meget sikker, oplever nogle donorer besvimelse under eller efter donation. Enhver skade som følge af et fald øger dens alvor, især når den sker uden for donationsstedet.
Ifølge forskellige undersøgelser opleves bivirkninger af mellem 0,28 % og 2,72 % af alle donorer og forekommer i alle kategorier (køn og alder).
En retrospektiv evaluering af hyppigheden af besvimelseshændelser under fuldblodsdonation i løbet af 2012 i Rhône-Alpes-regionen i Frankrig viser en frekvens, der spænder fra 1,05 % i mobile donationsenheder i byer til 4,24 % i donationsenheder i gymnasier, uden rapportering af forsinkede tilfælde af besvimelse af denne donorpopulation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af forholdsregler, herunder råd til donorer om at drikke noget vand før bloddonation, forekommer der stadig besvimelse. De kan have indflydelse på donationshyppigheden såvel som på bloddonorens motivation og det i deres nære følge. Denne påvirkning bør ikke overses i sammenhæng med det stigende behov for blodkomponenter og strammere budgetter.
I nogle andre nationale sundhedssystemer får donoren en drink kort før blodgivning, og/eller donorer rådes til at lave muskelspændingsøvelser i underkroppen, mens de giver blod.
Denne undersøgelse har et faktorielt design og sammenligner 3 arme for hydreringskriterier og 2 arme for træningskriterier med klyngerandomisering (1 klynge = 1 bloddonationsenhed). Randomiseringsplanen vil blive stratificeret efter typen af EFS-donationsenhed (fransk bloddonationstjeneste: Etablissement Français du Sang): Fast/mobil enhed; og også om placeringen af den mobile bloddonationsenhed: i virksomheder, byer eller skoler. I sidstnævnte har bloddonorerne en potentielt højere risiko for præsynkopale eller synkopale reaktioner.
3 arme:
- 500 ml af en isotonisk drik, der skal drikkes umiddelbart før bloddonation
- 500 ml let mineraliseret vand, der skal drikkes umiddelbart før bloddonation
- Råd om at drikke et glas frugtjuice eller vand før bloddonation I de 3 arme vil den centraliserede randomisering balancere antallet af bloddonationer, hvor donorerne vil udføre muskelspændingsøvelser i underkroppen eller ej under bloddonationen.
Hovedformål:
At vurdere virkningen af forebyggende foranstaltninger, herunder hurtig hydrering med 500mL af en isotonisk drik versus hydrering med 500mL vand eller enkle råd om at få en drink; og råd om at udføre muskelspændingsøvelser i underkroppen under fuldblodsdonationen, om forebyggelse af præsynkopale og synkopale reaktioner under bloddonation og i de følgende 48 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- EFS Grenoble
-
Lyon, Frankrig, 69000
- EFS Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldblodsdonorer, på fast sted eller mobil indsamling
- 18-årig og under 71 år
- Donor med vægt > i 50 kg og højde > 135 cm
- Fuldblodsdonorer har haft et interview med en læge fra EFS og erklæret dygtige
- Donorer for telefonkontakt inden for 7 dage efter donationen
Ekskluderingskriterier:
- Indsamling af en autonom mobil blodopsamlingsenhed (med uafhængig styring og prøveopbevaring)
- Donor med en immobilisering, selv delvis, af en underekstremitet.
- Donor allergisk over for skaldyr, gluten, mælk eller soja.
- Donor under retsbeskyttelse eller anden administrativ kontrol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Isotonisk drik
Predonation hydrering med 500 ml isotonisk drik, til at drikke i øjeblikkelig prædonation. (Halvdelen af inkluderede donorer vil lave "spændingsøvelser" under hele bloddonationen, og den anden halvdel vil lave "ingen spændingsøvelser") |
Donorer vil lave spændingsøvelser under bloddonation
Donorer vil ikke lave spændingsøvelser under bloddonation - kontrolarm
|
|
Eksperimentel: mineralvand
Predonation hydrering med 500 ml mineralvand til at drikke i øjeblikkelig prædonation fuldblod. (Halvdelen af inkluderede donorer vil lave "spændingsøvelser" under hele bloddonationen, og den anden halvdel vil lave "ingen spændingsøvelser") |
Donorer vil lave spændingsøvelser under bloddonation
Donorer vil ikke lave spændingsøvelser under bloddonation - kontrolarm
|
|
Aktiv komparator: Råd
Råd om at drikke vand eller frugtjuiceglas i fuldblod med øjeblikkelig prædonation. (Halvdelen af inkluderede donorer vil lave "spændingsøvelser" under hele bloddonationen, og den anden halvdel vil lave "ingen spændingsøvelser") |
Donorer vil lave spændingsøvelser under bloddonation
Donorer vil ikke lave spændingsøvelser under bloddonation - kontrolarm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumuleret forekomst af præsynkopale og synkopale reaktioner under bloddonation, mens den stadig var ved bloddonationen hele og inden for 48 timer efter bloddonationen, hvilket krævede, at donoren blev anbragt i en 'Trendelenburg'-position
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion og 48 timer efter bloddonationen
|
Symptomer på præsynkopale reaktioner (sløret syn, ufølsomhed over for omgivende støj, generaliseret svaghed, bleghed, kvalme) og synkopale reaktioner, der krævede, at donoren blev placeret i 'Trendelenburg'-positionen
|
På tidspunktet for inklusion og 48 timer efter bloddonationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
daglige aktiviteter
Tidsramme: 48 timer efter bloddonationen
|
Evaluering af virkningen af fuldbloddonation vurdere ved: Ændring af daglige vaner. Træthedsvurderingsskala for raske forsøgspersoner. Usædvanlig træthed afhængigt af typen af foreslået forebyggelse (drikkevarer og øvelser). |
48 timer efter bloddonationen
|
|
præsynkopale og synkopale reaktioner hos alle donorer
Tidsramme: inklusion og 48 timer efter bloddonationen
|
Det drejer sig om præsynkopale og synkopale reaktioner, der krævede, at donoren lægger sig ned i Trendelenburg-positionen og enhver yderligere intervention. Vi vil sammenligne forekomsten af præsynkopale og synkopale reaktioner under bloddonationen eller umiddelbart efter donationen, mens vi stadig er i bloddonationscentret og inden for 48 timer efter bloddonationen. Vi vil analysere adskilt fra hovedkriteriet i tre perioder: under donationen, umiddelbar postdonation, sen postdonation. |
inklusion og 48 timer efter bloddonationen
|
|
præsynkopale og synkopale reaktioner i befolkningen af unge donorer (i skoler)
Tidsramme: 48 timer efter bloddonationen
|
Hovedkriterier analyseret i underpopulationen af bloddonation på skoler. Evaluer frekvensen af præsynkopale og synkopale reaktioner efter donationen, men inden for 48 timer, i populationen af unge donorer, der besøger blodopsamlingscentre i skoler.
|
48 timer efter bloddonationen
|
|
præsynkopale eller synkopale reaktioner påvirker efterfølgende bloddonation
Tidsramme: år, der følger efter bloddonationen
|
Vurder indflydelsen af forekomsten af præsynkopale eller synkopale reaktioner på efterfølgende bloddonation eller ej. Fornyelse af bloddonation inden for et år (fra EFS-databasen) |
år, der følger efter bloddonationen
|
|
Gentagelse af præsynkopale eller synkopale reaktioner
Tidsramme: år, der følger efter bloddonationen
|
Præsynkopale og synkopale reaktioner under en efterfølgende bloddonation foretaget inden for et år og opført i EFS donorsikkerhedsdatabasen Vurder, om forekomsten af præsynkopale eller synkopale reaktioner er en forudsigelse for tilbagefald under den næste bloddonation
|
år, der følger efter bloddonationen
|
|
Forklarende variabler for præsynkopale og synkopale reaktioner
Tidsramme: 7 dage efter sidste donorinkludering
|
Variabler knyttet til de præsynkopale og synkopale reaktioner som defineret af hovedkriteriet Forklarende variabler: donorens karakteristika (alder, køn, antal tidligere bloddonationer), omstændighederne ved bloddonationen (arbejde eller indsats før bloddonationen, tidspunkt på dagen for bloddonationen, kvaliteten af mellemmåltidet efter donation (sødt/salt) osv. og karakteristikaene for bloddonationsenheden/centret (fast/mobil, skole/virksomhed/by, værelse/mobil bloddonationsenhed, byens størrelse, sted for bloddonation.
|
7 dage efter sidste donorinkludering
|
|
undergruppeanalyse af opsamlingsenhedens karakteristika
Tidsramme: 7 dage efter sidste donorinkludering
|
undergruppeanalyser af de primære og sekundære endepunkter i henhold til karakteristikaene for den indsamlingsenhed, der anvendes i stratificeringen af randomisering af donorer.
|
7 dage efter sidste donorinkludering
|
|
på mellemlang sigt af donationen
Tidsramme: 7 dage efter bloddonationen
|
Hovedkriterium og sekundære kriterier vurderet på dag 7 ved telefonopkald til donor
|
7 dage efter bloddonationen
|
|
Restless legs syndrom
Tidsramme: måneder før bloddonationen
|
under telefonopkald til donor på dag 7 vil der blive stillet spørgsmål om mulig eller sandsynlig RLS (Restless Legs Syndrome).
Klassificering af Bryan R. Spencer (Transfusion august 2013) vil blive brugt.
|
måneder før bloddonationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chrystelle Morand, MD, EFS Rhone Alpes - Site Grenoble
- Ledende efterforsker: Nicole Coudurier, MD, EFS Lyon
- Ledende efterforsker: Marie-Claude Bourboul, MD, EFS Rhone Alpes- Site Lyon
- Ledende efterforsker: Debost Michèle, MD, EFS Rhone Alpes-site Lyon
- Ledende efterforsker: Isabelle Michaud-Bauda, MD, EFS Rhone Alpes- site Grenoble
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mathias CJ, Young TM. Water drinking in the management of orthostatic intolerance due to orthostatic hypotension, vasovagal syncope and the postural tachycardia syndrome. Eur J Neurol. 2004 Sep;11(9):613-9. doi: 10.1111/j.1468-1331.2004.00840.x.
- Schroeder C, Bush VE, Norcliffe LJ, Luft FC, Tank J, Jordan J, Hainsworth R. Water drinking acutely improves orthostatic tolerance in healthy subjects. Circulation. 2002 Nov 26;106(22):2806-11. doi: 10.1161/01.cir.0000038921.64575.d0.
- May M, Jordan J. The osmopressor response to water drinking. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2011 Jan;300(1):R40-6. doi: 10.1152/ajpregu.00544.2010. Epub 2010 Nov 3.
- V. Candas, B. Bothorel : Hydratation, travail et chaleur. , INRS CDU 613-3 Fiche d'hygiène de vie au travail, Cahier de notes documentaires n° 135, 2ème trimestre 1989 : 241 - 245
- France CR, France JL, Kowalsky JM, Ellis GD, Copley DM, Geneser A, Frame-Brown T, Venable G, Graham D, Shipley P, Menitove JE. Assessment of donor fear enhances prediction of presyncopal symptoms among volunteer blood donors. Transfusion. 2012 Feb;52(2):375-80. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03294.x. Epub 2011 Aug 16.
- Eder AF, Hillyer CD, Dy BA, Notari EP 4th, Benjamin RJ. Adverse reactions to allogeneic whole blood donation by 16- and 17-year-olds. JAMA. 2008 May 21;299(19):2279-86. doi: 10.1001/jama.299.19.2279.
- P. Tomasulo, M. Bravo et H. Kamel : Time course of vasovagal syncope with whole blood donation. ISBT Science Series, 2010 ; 5 : 52 - 58
- Wieling W, France CR, van Dijk N, Kamel H, Thijs RD, Tomasulo P. Physiologic strategies to prevent fainting responses during or after whole blood donation. Transfusion. 2011 Dec;51(12):2727-38. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03202.x. Epub 2011 Jun 3.
- Kowalsky JM, France JL, Wissel ME, France CR. Effect of applied muscle tension on cerebral oxygenation in female blood donors. Transfusion. 2011 Aug;51(8):1802-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03075.x. Epub 2011 Mar 7.
- Eder AF. Improving safety for young blood donors. Transfus Med Rev. 2012 Jan;26(1):14-26. doi: 10.1016/j.tmrv.2011.07.008. Epub 2011 Aug 26.
- Eder AF. Current efforts to reduce the risk of syncope among young blood donors. Curr Opin Hematol. 2012 Nov;19(6):480-5. doi: 10.1097/MOH.0b013e328358b15c.
- van den Berg K, Lam J, Bruhn R, Custer B, Murphy EL. Water administration and the risk of syncope and presyncope during blood donation: a randomized clinical trial. Transfusion. 2012 Dec;52(12):2577-84. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03631.x. Epub 2012 Apr 4.
- Physiologie Humaine 3e édition Hervé Guénard, ed Pradel. Rein : 307 - 313
- Eder AF, Notari EP 4th, Dodd RY. Do reactions after whole blood donation predict syncope on return donation? Transfusion. 2012 Dec;52(12):2570-6. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03666.x. Epub 2012 Apr 27.
- Eder A. Evidence-based selection criteria to protect blood donors. J Clin Apher. 2010;25(6):331-7. doi: 10.1002/jca.20257. Epub 2010 Sep 7.
- Eder AF, Dy BA, Kennedy JM, Notari Iv EP, Strupp A, Wissel ME, Reddy R, Gibble J, Haimowitz MD, Newman BH, Chambers LA, Hillyer CD, Benjamin RJ. The American Red Cross donor hemovigilance program: complications of blood donation reported in 2006. Transfusion. 2008 Sep;48(9):1809-19. doi: 10.1111/j.1537-2995.2008.01811.x. Epub 2008 Jul 9.
- Bravo M, Kamel H, Custer B, Tomasulo P. Factors associated with fainting: before, during and after whole blood donation. Vox Sang. 2011 Nov;101(4):303-12. doi: 10.1111/j.1423-0410.2011.01494.x. Epub 2011 May 3.
- Carneiro-Proietti AB, Sabino EC, Sampaio D, Proietti FA, Goncalez TT, Oliveira CD, Ferreira JE, Liu J, Custer B, Schreiber GB, Murphy EL, Busch MP. Demographic profile of blood donors at three major Brazilian blood centers: results from the International REDS-II study, 2007 to 2008. Transfusion. 2010 Apr;50(4):918-25. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02529.x. Epub 2009 Dec 10.
- Trouern-Trend JJ, Cable RG, Badon SJ, Newman BH, Popovsky MA. A case-controlled multicenter study of vasovagal reactions in blood donors: influence of sex, age, donation status, weight, blood pressure, and pulse. Transfusion. 1999 Mar;39(3):316-20. doi: 10.1046/j.1537-2995.1999.39399219291.x.
- Wiltbank TB, Giordano GF, Kamel H, Tomasulo P, Custer B. Faint and prefaint reactions in whole-blood donors: an analysis of predonation measurements and their predictive value. Transfusion. 2008 Sep;48(9):1799-808. doi: 10.1111/j.1537-2995.2008.01745.x. Epub 2008 May 14.
- Eder AF, Dy BA, Kennedy JM, Perez J, Demaris P, Procaccio A, Benjamin RJ. Improved safety for young whole blood donors with new selection criteria for total estimated blood volume. Transfusion. 2011 Jul;51(7):1522-31. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03143.x. Epub 2011 Apr 29.
- Newman B, Tommolino E, Andreozzi C, Joychan S, Pocedic J, Heringhausen J. The effect of a 473-mL (16-oz) water drink on vasovagal donor reaction rates in high-school students. Transfusion. 2007 Aug;47(8):1524-33. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01293.x.
- Ando S, Kawamura N, Matsumoto M, Dan E, Takeshita A, Murakami K, Kashiwagi S, Kiyokawa H. Simple standing test predicts and water ingestion prevents vasovagal reaction in the high-risk blood donors. Transfusion. 2009 Aug;49(8):1630-6. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02189.x.
- France CR, Ditto B, Wissel ME, France JL, Dickert T, Rader A, Sinclair K, McGlone S, Trost Z, Matson E. Predonation hydration and applied muscle tension combine to reduce presyncopal reactions to blood donation. Transfusion. 2010 Jun;50(6):1257-64. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02574.x. Epub 2010 Jan 22.
- Tomasulo P, Kamel H, Bravo M, James RC, Custer B. Interventions to reduce the vasovagal reaction rate in young whole blood donors. Transfusion. 2011 Jul;51(7):1511-21. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03074.x. Epub 2011 Mar 7.
- Scott EM, Greenwood JP, Stoker JB, Gilbey SG, Mary DA. Water drinking and sympathetic activation. Lancet. 2000 Dec 9;356(9246):2013. doi: 10.1016/S0140-6736(05)72987-1. No abstract available.
- A. F. Eder : can we improve safety for young blood donors ?. ISBT Science Series 2012;7:226-229
- Custer B, Rios JA, Schlumpf K, Kakaiya RM, Gottschall JL, Wright DJ; NHLBI Retrovirus Epidemiology Donor Study-II (REDS-II). Adverse reactions and other factors that impact subsequent blood donation visits. Transfusion. 2012 Jan;52(1):118-26. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03216.x. Epub 2011 Jun 17.
- France CR, France JL, Wissel ME, Ditto B, Dickert T, Himawan LK. Donor anxiety, needle pain, and syncopal reactions combine to determine retention: a path analysis of two-year donor return data. Transfusion. 2013 Sep;53(9):1992-2000. doi: 10.1111/trf.12069. Epub 2013 Jan 11.
- France CR, France JL, Himawan LK, Stephens KY, Frame-Brown TA, Venable GA, Menitove JE. How afraid are you of having blood drawn from your arm? A simple fear question predicts vasovagal reactions without causing them among high school donors. Transfusion. 2013 Feb;53(2):315-21. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03726.x. Epub 2012 Jun 7.
- Veldhuizen I, Atsma F, van Dongen A, de Kort W. Adverse reactions, psychological factors, and their effect on donor retention in men and women. Transfusion. 2012 Sep;52(9):1871-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03551.x. Epub 2012 Feb 10.
- Ditto B, France CR, Albert M, Byrne N, Smyth-Laporte J. Effects of applied muscle tension on the likelihood of blood donor return. Transfusion. 2009 May;49(5):858-62. doi: 10.1111/j.1537-2995.2008.02067.x. Epub 2009 Jan 21.
- Kamel H, Tomasulo P, Bravo M, Wiltbank T, Cusick R, James RC, Custer B. Delayed adverse reactions to blood donation. Transfusion. 2010 Mar;50(3):556-65. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02397.x. Epub 2009 Oct 5.
- Ditto B, France CR, Holly C. Applied tension may help retain donors who are ambivalent about needles. Vox Sang. 2010 Apr;98(3 Pt 1):e225-30. doi: 10.1111/j.1423-0410.2009.01273.x.
- Masser B. Experienced donors, adverse events, and retention. Transfusion. 2012 Sep;52(9):1844-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03829.x. No abstract available.
- Sinclair KS, Campbell TS, Carey PM, Langevin E, Bowser B, France CR. An adapted postdonation motivational interview enhances blood donor retention. Transfusion. 2010 Aug;50(8):1778-86. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02618.x. Epub 2010 Apr 23.
- Endo Y, Yamauchi K, Tsutsui Y, Ishihara Z, Yamazaki F, Sagawa S, Shiraki K. Changes in blood pressure and muscle sympathetic nerve activity during water drinking in humans. Jpn J Physiol. 2002 Oct;52(5):421-7. doi: 10.2170/jjphysiol.52.421.
- Moreno IL, Pastre CM, Ferreira C, de Abreu LC, Valenti VE, Vanderlei LC. Effects of an isotonic beverage on autonomic regulation during and after exercise. J Int Soc Sports Nutr. 2013 Jan 4;10(1):2. doi: 10.1186/1550-2783-10-2.
- Charkoudian N, Eisenach JH, Joyner MJ, Roberts SK, Wick DE. Interactions of plasma osmolality with arterial and central venous pressures in control of sympathetic activity and heart rate in humans. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2005 Dec;289(6):H2456-60. doi: 10.1152/ajpheart.00601.2005. Epub 2005 Sep 30.
- Ditto B, France CR, Albert M, Byrne N. Dismantling applied tension: mechanisms of a treatment to reduce blood donation-related symptoms. Transfusion. 2007 Dec;47(12):2217-22. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01449.x. Epub 2007 Aug 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DCIC 13 53
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .