실신 전혈 헌혈자 예방을 위한 등장액에 의한 수화 효율 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (EVASION)
2015년 2월 10일 업데이트: Etablissement Français du Sang
실신 전혈 기증자의 근육 운동 유무에 따른 등장액에 의한 수분 공급 효율 평가
헌혈은 건강한 남녀 자원봉사 헌혈자가 함께 하는 따뜻한 나눔입니다. 프랑스에서 헌혈의 안전은 특히 채혈할 혈액량과 관련하여 잘 문서화된 엄격한 생물학적 및 의학적 기준을 기반으로 합니다. 전혈 기증은 매우 안전하지만 일부 기증자는 기증 중 또는 기증 후에 실신을 경험합니다. 낙상으로 인한 부상은 특히 기증 장소 외부에서 발생할 때 심각성을 증가시킵니다.
다양한 연구에 따르면 모든 기증자의 0.28%~2.72%가 부작용을 경험하고 모든 범주(성별 및 연령)에서 발생합니다.
2012년 프랑스 론 알프 지역에서 전혈 헌혈 중 기절 사건 빈도를 후향적으로 평가한 결과 마을의 모바일 헌혈 단위에서 1.05%부터 고등학교 헌혈 단위의 4.24%까지 빈도가 보고되지 않았습니다. 이 기증자 집단에 의한 지연된 실신 사건.
연구 개요
상세 설명
헌혈자에게 헌혈 전에 약간의 물을 마시라는 조언을 포함한 예방 조치에도 불구하고 실신 사건은 여전히 발생합니다. 그들은 헌혈자의 동기와 가까운 수행원의 동기뿐만 아니라 헌혈 빈도에 영향을 미칠 수 있습니다. 혈액 성분에 대한 수요 증가와 빠듯한 예산이라는 맥락에서 이러한 영향을 간과해서는 안 됩니다.
일부 다른 국가 의료 시스템에서는 헌혈자에게 헌혈 직전에 음료를 제공하거나 헌혈자가 헌혈하는 동안 하체 근육 긴장 운동을 하도록 권고합니다.
본 연구는 요인 설계를 가지고 수분 섭취 기준을 위한 3개의 팔과 운동 기준을 위한 2개의 팔을 군집 무작위화(1 군집 = 1 헌혈 단위)와 비교합니다. 무작위배정 계획은 EFS 기부 유닛(프랑스 헌혈 서비스: Etablissement Français du Sang)의 유형에 따라 계층화됩니다: 고정/이동 유닛; 또한 모바일 헌혈 장치의 위치: 회사, 마을 또는 학교. 후자의 경우 헌혈자는 실신 전 또는 실신 반응의 위험이 잠재적으로 더 높습니다.
팔 3개:
- 헌혈 직전에 마시는 이온음료 500mL
- 헌혈 직전에 마시는 저미네랄 워터 500mL
- 헌혈 전 과일주스나 물 한 잔 마시라는 조언 3팔에서는 중앙 집중식 무작위배정을 통해 헌혈 중 하체 근육 강화 운동을 할 것인지, 하지 않을 것인지에 따라 헌혈 횟수의 균형을 맞춥니다.
주요 목적:
500mL의 등장액으로 빠른 수분 공급 대 500mL의 물로 수분 공급 또는 음료를 마시라는 간단한 조언을 포함한 예방 조치의 영향을 평가하기 위해; 그리고 전혈 헌혈 중 하체 근육 긴장 운동을 수행하라는 조언, 헌혈 중 및 다음 48시간 동안 실신 전 반응 및 실신 반응의 예방에 대해 조언합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4825
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38000
- EFS Grenoble
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Lyon, 프랑스, 69000
- EFS Lyon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고정 사이트 또는 모바일 수집의 전혈 기증자
- 18세 이상 71세 미만
- 체중 > 50 kg 및 신장 > 135 cms인 기증자
- EFS의 의사와 인터뷰를 하고 가능하다고 선언한 전혈 기증자
- 기증 후 7일 이내 전화 연락을 위한 기증자
제외 기준:
- 자율 이동 채혈 장치에 의한 수집(독립적 관리 및 시료 보관 포함)
- 다리가 부분적으로라도 고정된 기증자.
- 조개류, 글루텐, 우유 또는 콩에 알레르기가 있는 기증자.
- 사법적 보호 또는 기타 행정적 통제를 받는 기부자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이온음료
500ml의 이온 음료로 수분을 섭취하고 즉시 수분을 섭취하십시오. (포함된 기증자의 절반은 전혈 헌혈 중 "긴장 운동"을 하고 나머지 절반은 "긴장 운동 없음"을 합니다.) |
기증자는 헌혈 중 긴장 운동을 할 것입니다.
기증자는 헌혈 중 긴장 운동을 하지 않습니다 - 컨트롤 암
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실험적: 광천수
500ml의 미네랄 워터로 수분을 공급하여 즉각적인 전혈 전혈을 마십니다. (포함된 기증자의 절반은 전혈 헌혈 중 "긴장 운동"을 하고 나머지 절반은 "긴장 운동 없음"을 합니다.) |
기증자는 헌혈 중 긴장 운동을 할 것입니다.
기증자는 헌혈 중 긴장 운동을 하지 않습니다 - 컨트롤 암
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활성 비교기: 조언
전혈을 즉시 기증할 때 식수 또는 과일 주스 잔에 대한 조언. (포함된 기증자의 절반은 전혈 헌혈 중 "긴장 운동"을 하고 나머지 절반은 "긴장 운동 없음"을 합니다.) |
기증자는 헌혈 중 긴장 운동을 할 것입니다.
기증자는 헌혈 중 긴장 운동을 하지 않습니다 - 컨트롤 암
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헌혈 중 전실신 및 실신 반응의 누적 발생률, 여전히 헌혈 전 상태 및 헌혈 후 48시간 이내에 헌혈자가 'Trendelenburg' 위치에 배치되어야 함
기간: 포함 시점 및 헌혈 후 48시간 시점
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실신 전 반응의 증상(시야 흐림, 주변 소음에 대한 무감각, 전신 쇠약, 창백함, 메스꺼움) 및 기증자가 'Trendelenburg' 위치에 배치되어야 하는 실신 반응의 증상
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포함 시점 및 헌혈 후 48시간 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상 생활
기간: 헌혈 후 48시간
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전혈 기증의 영향 평가: 일상 습관의 수정. 건강한 피험자를 위한 피로 평가 척도. 제안된 예방 유형(음료 및 운동)에 따른 비정상적인 피로. |
헌혈 후 48시간
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모든 기증자의 실신 전 및 실신 반응
기간: 포함 및 헌혈 후 48시간
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이것은 기증자가 Trendelenburg 위치에 누워 있어야 하고 추가 개입이 필요한 실신 전 및 실신 반응에 관한 것입니다. 헌혈 중 또는 헌혈 직후, 헌혈 센터에 있는 동안 및 헌혈 후 48시간 이내에 실신 전 반응과 실신 반응의 발생을 비교합니다. 주요 기준과는 별도로 기증 중, 기증 직후, 기증 후의 세 기간으로 나누어 분석한다. |
포함 및 헌혈 후 48시간
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젊은 기증자 집단의 실신 전 및 실신 반응(학교에서)
기간: 헌혈 후 48시간
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학교 헌혈 하위 집단에서 분석된 주요 기준 학교 헌혈 센터에 다니는 젊은 헌혈자 집단에서 헌혈 후 48시간 이내에 실신 전 및 실신 반응의 비율을 평가합니다.
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헌혈 후 48시간
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실신 전 또는 실신 반응은 후속 헌혈에 영향을 미칩니다.
기간: 헌혈 다음 해
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실신 전 또는 실신 반응이 후속 헌혈에 미치는 영향을 평가합니다. 1년 이내 헌혈 갱신(EFS 데이터베이스에서) |
헌혈 다음 해
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실신 전 또는 실신 반응의 재발
기간: 헌혈 다음 해
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1년 이내에 수행되고 EFS 기증자 안전 데이터베이스에 나열된 다음 헌혈 중 실신 전 및 실신 반응 발생 전 실신 또는 실신 반응이 다음 헌혈 중 재발의 예측 인자인지 평가
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헌혈 다음 해
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Presyncopal 및 syncopal 반응의 설명 변수
기간: 마지막 기부자 포함 후 7일
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주기준에서 정의한 실신전 및 실신 반응과 관련된 변수 설명변수: 기증자의 특성(연령, 성별, 이전 헌혈 횟수), 헌혈 상황(헌혈 전 일 또는 노력, 헌혈 요일, 헌혈 후 간식(단맛/짠맛)의 질 등 헌혈대/센터 특성(고정/이동, 학교/회사/마을, 방/이동 헌혈대, 마을의 크기, 헌혈 장소.
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마지막 기부자 포함 후 7일
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수집 단위 특성에 대한 하위 그룹 분석
기간: 마지막 기부자 포함 후 7일
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공여자 무작위화의 계층화에 사용된 수집 단위의 특성에 따른 1차 및 2차 평가변수의 하위 그룹 분석.
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마지막 기부자 포함 후 7일
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기부의 중기적 영향
기간: 헌혈 후 7일
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기증자에게 전화 통화로 7일째에 평가된 주요 기준 및 2차 기준
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헌혈 후 7일
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하지불안증후군
기간: 헌혈 한달 전
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7일째에 기증자에게 전화 통화를 하는 동안 가능하거나 가능성이 있는 RLS(하지 불안 증후군)에 대해 질문할 것입니다.
Bryan R. Spencer의 분류(수혈 2013년 8월)가 사용됩니다.
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헌혈 한달 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chrystelle Morand, MD, EFS Rhone Alpes - Site Grenoble
- 수석 연구원: Nicole Coudurier, MD, EFS Lyon
- 수석 연구원: Marie-Claude Bourboul, MD, EFS Rhone Alpes- Site Lyon
- 수석 연구원: Debost Michèle, MD, EFS Rhone Alpes-site Lyon
- 수석 연구원: Isabelle Michaud-Bauda, MD, EFS Rhone Alpes- site Grenoble
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .