Avaliação da Eficiência da Hidratação por Solução Isotônica na Prevenção do Desmaio de Doadores de Sangue Total (EVASION)
Avaliação da Eficiência de uma Hidratação por Solução Isotônica Com ou Sem Exercício Muscular de Doadores de Sangue Total Desmaiados
A doação de sangue é um ato generoso realizado por doadores voluntários saudáveis, homens e mulheres. A segurança da doação de sangue na França é baseada em rigorosos critérios biológicos e médicos bem documentados, em particular no que diz respeito ao volume de sangue a ser coletado. Embora a doação de sangue total seja muito segura, alguns doadores sentem desmaio durante ou após a doação. Qualquer lesão decorrente de queda aumenta sua gravidade, principalmente quando ocorre fora do local de doação.
De acordo com vários estudos, as reações adversas ocorrem entre 0,28% e 2,72% de todos os doadores e ocorrem em todas as categorias (sexo e idade).
Uma avaliação retrospectiva da frequência de incidentes de desmaio durante a doação de sangue total em 2012 na região de Rhône-Alpes, na França, mostra uma frequência variando de 1,05% em unidades móveis de doação em cidades a 4,24% em unidades de doação em escolas secundárias, sem relato de incidentes tardios de desmaios nesta população de doadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar das precauções, incluindo conselhos aos doadores para beber um pouco de água antes da doação de sangue, ainda ocorrem desmaios. Podem ter um impacto na frequência da dádiva, bem como na motivação do dador de sangue e do seu ambiente próximo. Este impacto não deve ser negligenciado no contexto da crescente necessidade de hemocomponentes e orçamentos mais apertados.
Em alguns outros sistemas nacionais de saúde, o doador recebe uma bebida pouco antes de doar sangue e/ou os doadores são aconselhados a fazer exercícios de contração dos músculos da parte inferior do corpo enquanto doam sangue.
O presente estudo tem um desenho fatorial e compara 3 braços para critérios de hidratação e 2 braços para critérios de exercício com randomização de cluster (1 cluster = 1 unidade de doação de sangue). O plano de randomização será estratificado de acordo com o tipo de unidade de doação EFS (serviço francês de doação de sangue: Etablissement Français du Sang): Unidade Fixa/Móvel; e também no local da unidade móvel de doação de sangue: em empresas, municípios ou escolas. Neste último, os doadores de sangue têm um risco potencialmente maior de reações pré-sincopais ou sincopais.
3 braços:
- 500mL de bebida isotônica para ser bebido imediatamente antes da doação de sangue
- 500mL de água levemente mineralizada para ser bebido imediatamente antes da doação de sangue
- Aconselhamento para beber um copo de suco de frutas ou água antes da doação de sangue Nos 3 braços, a randomização centralizada irá balancear o número de doações de sangue em que os doadores realizarão exercícios de contração muscular da parte inferior do corpo, ou não, durante a doação de sangue.
Objetivo principal:
Avaliar o impacto de medidas preventivas, incluindo hidratação rápida com 500mL de bebida isotónica versus hidratação com 500mL de água ou simples aconselhamento para beber; e orientação para a realização de exercícios de contração muscular dos membros inferiores durante a doação de sangue total, na prevenção de reações pré-sincopais e sincopais durante a doação de sangue e nas 48 horas seguintes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38000
- EFS Grenoble
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Lyon, França, 69000
- EFS Lyon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doadores de sangue total, em posto fixo ou coleta móvel
- 18 anos e menos de 71 anos
- Doadora com peso > em 50 kg e altura > 135 cms
- Doadores de Sangue Total após entrevista com médico da EFS e declarados aptos
- Doadores para contato telefônico em até 7 dias após a doação
Critério de exclusão:
- Colheita por unidade móvel autónoma de colheita de sangue (com gestão e armazenamento de amostras independentes)
- Doador com imobilização, mesmo que parcial, de membro inferior.
- Doador alérgico a frutos do mar, glúten, leite ou soja.
- Doador sob proteção judicial ou outro controle administrativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bebida isotônica
Hidratação pré-doação com 500ml de bebida isotônica, para beber em pré-doação imediata. (A metade dos doadores incluídos fará "exercícios de tensão" durante a doação de sangue total e a outra metade fará "exercícios sem tensão") |
Doadores farão exercícios de tensão durante a doação de sangue
Os doadores não farão exercícios de tensão durante a doação de sangue - braço de controle
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Experimental: água mineral
Hidratação pré-doação com 500 ml de água mineral para beber em sangue total pré-doação imediata. (A metade dos doadores incluídos fará "exercícios de tensão" durante a doação de sangue total e a outra metade fará "exercícios sem tensão") |
Doadores farão exercícios de tensão durante a doação de sangue
Os doadores não farão exercícios de tensão durante a doação de sangue - braço de controle
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Comparador Ativo: Conselhos
Recomendações de água potável ou copo(s) de suco de frutas na pré-doação imediata de sangue total. (A metade dos doadores incluídos fará "exercícios de tensão" durante a doação de sangue total e a outra metade fará "exercícios sem tensão") |
Doadores farão exercícios de tensão durante a doação de sangue
Os doadores não farão exercícios de tensão durante a doação de sangue - braço de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência acumulada de reações pré-sincopais e sincopais durante a doação de sangue, ainda na doação de sangue total e dentro de 48 horas após a doação de sangue, que exigiu que o doador fosse colocado em posição de 'Trendelenburg'
Prazo: No momento da inclusão e 48 horas após a doação de sangue
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Sintomas de reações pré-sincopais (visão turva, insensibilidade a ruídos ambientais, fraqueza generalizada, palidez, náusea) e reações sincopais que exigiram que o doador fosse colocado na posição de 'Trendelenburg'
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No momento da inclusão e 48 horas após a doação de sangue
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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atividades diárias
Prazo: 48 horas após a doação de sangue
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Avaliação do impacto da doação de sangue total por: Modificação de hábitos diários. Escala de avaliação de fadiga para indivíduos saudáveis. Fadiga incomum dependendo do tipo de prevenção proposta (bebidas e exercícios). |
48 horas após a doação de sangue
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reações pré-sincopais e sincopais de todos os doadores
Prazo: inclusão e 48 horas após a doação de sangue
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Isso diz respeito às reações pré-sincopais e sincopais que exigiram que o doador se deitasse na posição de Trendelenburg e qualquer outra intervenção. Iremos comparar a ocorrência de reações pré-sincopais e sincopais durante a doação de sangue, ou imediatamente pós-doação, ainda no centro de doação de sangue, e nas 48 horas seguintes à doação de sangue. Analisaremos separadamente do critério principal em três períodos: durante a doação, pós-doação imediata, pós-doação tardia. |
inclusão e 48 horas após a doação de sangue
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reações pré-sincopais e sincopais na população de doadores jovens (nas escolas)
Prazo: 48 horas após a doação de sangue
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Principais critérios analisados na subpopulação de doação de sangue escolar Avaliar a taxa de reações pré-sincopais e sincopais após a doação, mas em 48 horas, na população de doadores jovens atendidos em centros de coleta de sangue em escolas.
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48 horas após a doação de sangue
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Reações pré-sincopais ou sincopais influenciam na doação de sangue subsequente
Prazo: ano seguinte à doação de sangue
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Avaliar a influência da ocorrência de reações pré-sincopais ou sincopais na subseqüente doação ou não de sangue. Renovação da doação de sangue dentro de um ano (do banco de dados EFS) |
ano seguinte à doação de sangue
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Recorrência de reações pré-sincopais ou sincopais
Prazo: ano seguinte à doação de sangue
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Reações pré-sincopais e sincopais durante uma próxima doação de sangue feita dentro de um ano e listadas no banco de dados de segurança de doadores da EFS Avaliar se a ocorrência de reações pré-sincopais ou sincopais é um preditor de recorrência durante a próxima doação de sangue
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ano seguinte à doação de sangue
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Variáveis explicativas das reações pré-sincopais e sincopais
Prazo: 7 dias após a inclusão do último doador
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Variáveis ligadas às reações pré-sincopais e sincopais definidas pelo critério principal Variáveis explicativas: características do doador (idade, sexo, número de doações de sangue anteriores), circunstâncias da doação de sangue (trabalho ou esforço antes da doação de sangue, hora do dia da doação de sangue, a qualidade do lanche pós-doação (doce/salgado) etc. e as características da unidade/centro de doação de sangue (fixo/móvel, escola/empresa/município, sala/unidade móvel de doação de sangue, tamanho da cidade, local de doação de sangue.
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7 dias após a inclusão do último doador
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análise de subgrupo nas características da unidade de coleta
Prazo: 7 dias após a inclusão do último doador
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análises de subgrupos dos endpoints primários e secundários de acordo com as características da unidade de coleta utilizada na estratificação da randomização de doadores.
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7 dias após a inclusão do último doador
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impacto a médio prazo da doação
Prazo: 7 dias após a doação de sangue
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Critério principal e critérios secundários avaliados no dia 7 por telefonema ao doador
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7 dias após a doação de sangue
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Síndrome das pernas inquietas
Prazo: meses antes da doação de sangue
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durante o telefonema para o doador no dia 7, serão feitas perguntas sobre a possível ou provável RLS (Síndrome das Pernas Inquietas).
A classificação de Bryan R. Spencer (transfusão de agosto de 2013) será usada.
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meses antes da doação de sangue
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chrystelle Morand, MD, EFS Rhone Alpes - Site Grenoble
- Investigador principal: Nicole Coudurier, MD, EFS Lyon
- Investigador principal: Marie-Claude Bourboul, MD, EFS Rhone Alpes- Site Lyon
- Investigador principal: Debost Michèle, MD, EFS Rhone Alpes-site Lyon
- Investigador principal: Isabelle Michaud-Bauda, MD, EFS Rhone Alpes- site Grenoble
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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