Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av hydrering med isotonisk løsning for å forhindre besvimelse av fullblodsgivere (EVASION)

10. februar 2015 oppdatert av: Etablissement Français du Sang

Evaluering av effektiviteten av en hydrering med isotonisk løsning med eller uten muskeltrening av besvimende fullblodgivere

Bloddonasjon er en generøs handling utført av friske mannlige og kvinnelige frivillige givere. Sikkerheten ved bloddonasjon i Frankrike er basert på strenge og veldokumenterte biologiske og medisinske kriterier, spesielt når det gjelder mengden blod som skal tas. Selv om fullbloddonasjon er veldig trygt, opplever noen givere besvimelse under eller etter donasjonen. Enhver skade som følge av et fall øker alvorligheten, spesielt når den skjer utenfor donasjonsstedet.

I følge ulike studier oppleves bivirkninger av mellom 0,28 % og 2,72 % av alle givere og forekommer i alle kategorier (kjønn og alder).

En retrospektiv evaluering av frekvensen av besvimelseshendelser under fullbloddonasjon i løpet av 2012 i Rhône-Alpes-regionen i Frankrike viser en frekvens som varierer fra 1,05 % i mobile donasjonsenheter i byer til 4,24 % i donasjonsenheter på videregående skoler, uten rapportering av forsinkede hendelser med besvimelse av denne giverpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for forholdsregler inkludert råd til givere om å drikke litt vann før bloddonasjon, forekommer fortsatt besvimelseshendelser. De kan ha innvirkning på donasjonsfrekvensen så vel som på blodgiverens motivasjon og det i deres nære følge. Denne påvirkningen bør ikke overses i sammenheng med det økende behovet for blodkomponenter og strammere budsjetter.

I noen andre nasjonale helsesystemer får giveren en drink kort tid før de gir blod, og/eller donorer anbefales å gjøre muskelspenningsøvelser i underkroppen mens de gir blod.

Denne studien har en faktoriell design og sammenligner 3 armer for hydreringskriterier og 2 armer for treningskriterier med klyngerandomisering (1 klynge = 1 bloddonasjonsenhet). Randomiseringsplanen vil bli stratifisert i henhold til typen EFS-donasjonsenhet (fransk bloddonasjonstjeneste: Etablissement Français du Sang): Fast/mobil enhet; og også om plasseringen av den mobile bloddonasjonsenheten: i bedrifter, byer eller skoler. I sistnevnte har blodgiverne en potensielt høyere risiko for presynkopale eller synkopale reaksjoner.

3 armer:

  • 500 ml av en isotonisk drikk som skal drikkes umiddelbart før bloddonasjon
  • 500 ml lett mineralisert vann som skal drikkes umiddelbart før bloddonasjon
  • Råd om å drikke ett glass fruktjuice eller vann før bloddonasjon I de 3 armene vil den sentraliserte randomiseringen balansere antall bloddonasjoner der giverne vil utføre muskelspenningsøvelser i underkroppen, eller ikke, under bloddonasjonen.

Hovedoppgave:

For å vurdere virkningen av forebyggende tiltak, inkludert rask hydrering med 500 ml av en isotonisk drikk versus hydrering med 500 ml vann eller enkle råd om å ta en drink; og råd om å utføre muskelspenningsøvelser i underkroppen under fullbloddonasjonen, for å forebygge presynkopale og synkopale reaksjoner under bloddonasjon og i de påfølgende 48 timene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4825

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • EFS Grenoble
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • EFS Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Fullblodsgivere, på fast sted eller mobil innsamling

  • 18 år og under 71 år
  • Donor med vekt > i 50 kg og høyde > 135 cm
  • Fullblodsgivere har hatt et intervju med en lege ved EFS og erklært kapable
  • Givere for telefonkontakt innen 7 dager etter donasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Innsamling av en autonom mobil blodinnsamlingsenhet (med uavhengig styring og prøvelagring)
  • Donor med immobilisering, selv delvis, av en underekstremitet.
  • Donorallergisk mot skalldyr, gluten, melk eller soya.
  • Giver under rettslig beskyttelse eller annen administrativ kontroll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isotonisk drikk

Predonasjon hydrering med 500 ml isotonisk drikk, til drikking i umiddelbar predonasjon.

(Halvparten av inkluderte givere vil gjøre "spenningsøvelser" under hele bloddonasjonen, og den andre halvparten vil gjøre "ingen spenningsøvelser")
Annen: spenningsøvelser
Donorer vil gjøre spenningsøvelser under bloddonasjon
Annen: Ingen spenningsøvelser
Donorer vil ikke gjøre spennøvelser under bloddonasjon - kontrollarm
Eksperimentell: mineralvann

Predonasjon hydrering med 500 ml mineralvann til å drikke i umiddelbar predonasjon fullblod.

(Halvparten av inkluderte givere vil gjøre "spenningsøvelser" under hele bloddonasjonen, og den andre halvparten vil gjøre "ingen spenningsøvelser")
Annen: spenningsøvelser
Donorer vil gjøre spenningsøvelser under bloddonasjon
Annen: Ingen spenningsøvelser
Donorer vil ikke gjøre spennøvelser under bloddonasjon - kontrollarm
Aktiv komparator: Råd

Råd om å drikke vann eller fruktjuiceglass(er) i umiddelbar predonasjon av fullblod.

(Halvparten av inkluderte givere vil gjøre "spenningsøvelser" under hele bloddonasjonen, og den andre halvparten vil gjøre "ingen spenningsøvelser")
Annen: spenningsøvelser
Donorer vil gjøre spenningsøvelser under bloddonasjon
Annen: Ingen spenningsøvelser
Donorer vil ikke gjøre spennøvelser under bloddonasjon - kontrollarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert forekomst av presynkopale og synkopale reaksjoner under bloddonasjon, mens det fortsatt var ved bloddonasjonen hele og innen 48 timer etter bloddonasjonen, som krevde at donoren ble plassert i en 'Trendelenburg'-posisjon
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering og 48 timer etter blodgivningen

Symptomer på presynkopale reaksjoner (tåkesyn, ufølsomhet for omgivelsesstøy, generalisert svakhet, blekhet, kvalme) og synkopale reaksjoner som krevde at donoren ble plassert i 'Trendelenburg'-posisjon

  • Presynkopale og synkopale symptomer som krever avbrudd i bloddonasjonen
  • Oppkast
  • Bevisstløshet med avbrudd i blodgivningen, uten andre konsekvenser og ingen spesifikk behandling.
  • Kramper
  • Lekkasje av urin
  • Bevisstløshet med avbrudd av blodgivning uten andre konsekvenser, men med medisinsk behandling oralt.
  • Bevisstløshet med avbrudd i bloddonasjonen uten andre konsekvenser, men som krever perfusjon eller intravenøs behandling.
  • Bevisstløshet umiddelbart etter donasjon med eller uten konsekvenser
  • Presynkopale og synkopale reaksjoner med eller uten konsekvenser innen 48 timer etter bloddonasjonen
  • Angina, infarkt
  • Død
På tidspunktet for inkludering og 48 timer etter blodgivningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
daglige aktiviteter
Tidsramme: 48 timer etter blodgivningen

Evaluering av virkningen av fullbloddonasjon vurdere ved:

Endring av daglige vaner. Utmattelsesvurderingsskala for friske forsøkspersoner. Uvanlig tretthet avhengig av type foreslått forebygging (drikke og øvelser).
48 timer etter blodgivningen
presynkopale og synkopale reaksjoner hos alle givere
Tidsramme: inkludering og 48 timer etter blodgivningen

Dette gjelder presynkopale og synkopale reaksjoner som krevde at donoren måtte legge seg ned i Trendelenburg-posisjonen og eventuelt ytterligere intervensjon.

Vi vil sammenligne forekomsten av presynkopale og synkopale reaksjoner under bloddonasjonen, eller umiddelbart etter donasjonen, mens du fortsatt er i bloddonasjonssenteret og innen 48 timer etter bloddonasjonen.

Vi vil analysere atskilt fra hovedkriteriet i tre perioder: under donasjonen, umiddelbar postdonasjon, sen postdonasjon.
inkludering og 48 timer etter blodgivningen
presynkopale og synkopale reaksjoner i befolkningen av unge givere (på skolene)
Tidsramme: 48 timer etter blodgivningen
Hovedkriterier analysert i underpopulasjonen av bloddonasjon ved skoler. Evaluer frekvensen av presynkopale og synkopale reaksjoner etter donasjonen, men innen 48 timer, i populasjonen av unge givere som går til blodinnsamlingssentre på skolene.
48 timer etter blodgivningen
presynkopale eller synkopale reaksjoner påvirker påfølgende bloddonasjon
Tidsramme: år som følger blodgivningen

Vurder påvirkningen av forekomsten av presynkopale eller synkopale reaksjoner på påfølgende bloddonasjon eller ikke.

Fornyelse av bloddonasjon innen ett år (fra EFS-databasen)
år som følger blodgivningen
Tilbakefall av presynkopale eller synkopale reaksjoner
Tidsramme: år som følger blodgivningen
Presynkopale og synkopale reaksjoner under en påfølgende bloddonasjon utført innen ett år og oppført i EFS-donorsikkerhetsdatabasen. Vurder om forekomsten av presynkopale eller synkopale reaksjoner er en prediktor for tilbakefall under neste bloddonasjon
år som følger blodgivningen
Forklaringsvariabler for presynkopale og synkopale reaksjoner
Tidsramme: 7 dager etter siste donorinkludering
Variabler knyttet til presynkopale og synkopale reaksjoner som definert av hovedkriteriet Forklaringsvariabler: karakteristikkene til giveren (alder, kjønn, antall tidligere bloddonasjoner), omstendighetene ved bloddonasjonen (arbeid eller innsats før bloddonasjonen, tidspunkt på dagen for blodgivningen, kvaliteten på mellommåltidet etter donasjonen (søtt/salt) osv. og egenskapene til blodgivningsenheten/senteret (fast/mobilt, skole/bedrift/by, rom/mobil blodgivningsenhet, størrelsen på byen, stedet for blodgivning.
7 dager etter siste donorinkludering
undergruppeanalyse på samlingsenhetsegenskaper
Tidsramme: 7 dager etter siste donorinkludering
undergruppeanalyser av de primære og sekundære endepunktene i henhold til egenskapene til innsamlingsenheten som brukes i stratifiseringen av randomisering av givere.
7 dager etter siste donorinkludering
på mellomlang sikt av donasjonen
Tidsramme: 7 dager etter blodgivningen
Hovedkriterium og sekundære kriterier vurdert på dag 7 ved telefon til giver
7 dager etter blodgivningen
Restless legs syndrom
Tidsramme: måneder før blodgivningen
under telefonsamtale til giver på dag 7 vil det bli stilt spørsmål om mulig eller sannsynlig RLS (Restless Legs Syndrome). Klassifisering av Bryan R. Spencer (Transfusjon august 2013) vil bli brukt.
måneder før blodgivningen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etablissement Français du Sang

Samarbeidspartnere

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chrystelle Morand, MD, EFS Rhone Alpes - Site Grenoble
  • Hovedetterforsker: Nicole Coudurier, MD, EFS Lyon
  • Hovedetterforsker: Marie-Claude Bourboul, MD, EFS Rhone Alpes- Site Lyon
  • Hovedetterforsker: Debost Michèle, MD, EFS Rhone Alpes-site Lyon
  • Hovedetterforsker: Isabelle Michaud-Bauda, MD, EFS Rhone Alpes- site Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCIC 13 53

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere