Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti hydratace izotonickým roztokem v prevenci omdlévání Dárci plné krve (EVASION)

10. února 2015 aktualizováno: Etablissement Français du Sang

Hodnocení účinnosti hydratace izotonickým roztokem se svalovým cvičením nebo bez něj u omdlévajících dárců plné krve

Dárcovství krve je velkorysý čin, který provádějí zdraví dobrovolní dárci muži a ženy. Bezpečnost dárcovství krve ve Francii je založena na přísných dobře zdokumentovaných biologických a lékařských kritériích, zejména pokud jde o objem odebrané krve. Zatímco dárcovství plné krve je velmi bezpečné, někteří dárci pociťují mdloby během nebo po darování. Jakékoli zranění způsobené pádem zvyšuje jeho závažnost, zejména pokud k němu dojde mimo místo odběru.

Podle různých studií zažívá nežádoucí účinky 0,28 % až 2,72 % všech dárců a vyskytují se ve všech kategoriích (pohlaví a věk).

Retrospektivní vyhodnocení četnosti mdlob při dárcovství plné krve za rok 2012 v regionu Rhone Alpes ve Francii ukazuje četnost v rozmezí od 1,05 % v mobilních odběrových jednotkách ve městech po 4,24 % v odběrových jednotkách na středních školách, bez hlášení opožděných případů mdloby u této populace dárců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory preventivním opatřením, včetně rady dárcům, aby před darováním krve vypili trochu vody, stále dochází k mdlobám. Mohou mít vliv na frekvenci dárcovství i na motivaci dárce krve a to v jejich blízkém okolí. Tento dopad by neměl být přehlížen v souvislosti se zvyšující se potřebou krevních složek a přísnějšími rozpočty.

V některých jiných národních zdravotnických systémech je dárci podán nápoj krátce před odběrem krve a/nebo se dárcům doporučuje, aby při odběru krve prováděli cviky na napínání svalů dolní části těla.

Tato studie má faktoriální design a porovnává 3 ramena pro hydratační kritéria a 2 ramena pro cvičební kritéria s klastrovou randomizací (1 klastr = 1 jednotka dárcovství krve). Randomizační plán bude stratifikován podle typu odběrové jednotky EFS (francouzská služba dárcovství krve: Etablissement Français du Sang): Pevná/mobilní jednotka; a také na umístění mobilního dárcovství krve: ve firmách, městech nebo školách. V druhém případě mají dárci krve potenciálně vyšší riziko presynkopálních nebo synkopálních reakcí.

3 ramena:

  • 500 ml izotonického nápoje vypít bezprostředně před darováním krve
  • 500 ml mírně mineralizované vody vypít těsně před darováním krve
  • Doporučení vypít jednu sklenici ovocného džusu nebo vody před darováním krve Ve 3 ramenech centralizovaná randomizace vyrovná počty odběrů krve, ve kterých dárci během darování krve provádějí nebo neprovádějí cvičení na napínání svalů dolní části těla.

Hlavní cíl:

Posoudit dopad preventivních opatření, včetně rychlé hydratace 500 ml izotonického nápoje oproti hydrataci 500 ml vody nebo jednoduché rady k pití; a rady k provádění cviků na napínání svalů dolní části těla během odběru plné krve, k prevenci presynkopálních a synkopálních reakcí během darování krve a v následujících 48 hodinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4825

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38000
        • EFS Grenoble
      • Lyon, Francie, 69000
        • EFS Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dárci plné krve, na pevném místě nebo mobilní odběr

  • 18 let a méně než 71 let
  • Dárce s hmotností > v 50 kg a výškou > 135 cm
  • Dárci plné krve absolvovali pohovor s lékařem EFS a byli prohlášeni za způsobilé
  • Dárce na telefonický kontakt do 7 dnů od darování

Kritéria vyloučení:

  • Odběr autonomní mobilní odběrovou jednotkou (s nezávislou správou a uložením vzorků)
  • Dárce s imobilizací, i částečnou, dolní končetiny.
  • Dárce alergický na měkkýše, lepek, mléko nebo sóju.
  • Dárce pod soudní ochranou nebo jinou správní kontrolou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Izotonický nápoj

Darovací hydratace 500 ml izotonického nápoje, k pití v okamžitém odběru.

(Polovina zahrnutých dárců bude dělat "napínací cvičení" během celého odběru krve a druhá polovina bude dělat "žádná napínací cvičení")
Jiný: napínací cvičení
Dárci budou při darování krve dělat napínací cvičení
Jiný: Žádná napínací cvičení
Dárci nebudou při darování krve dělat napínací cvičení – kontrolní rameno
Experimentální: minerální voda

Darovací hydratace 500 ml minerální vody k pití v okamžitém odběru plné krve.

(Polovina zahrnutých dárců bude dělat "napínací cvičení" během celého odběru krve a druhá polovina bude dělat "žádná napínací cvičení")
Jiný: napínací cvičení
Dárci budou při darování krve dělat napínací cvičení
Jiný: Žádná napínací cvičení
Dárci nebudou při darování krve dělat napínací cvičení – kontrolní rameno
Aktivní komparátor: Rady

Doporučení k pití vody nebo sklenic ovocného džusu v okamžitém darování plné krve.

(Polovina zahrnutých dárců bude dělat "napínací cvičení" během celého odběru krve a druhá polovina bude dělat "žádná napínací cvičení")
Jiný: napínací cvičení
Dárci budou při darování krve dělat napínací cvičení
Jiný: Žádná napínací cvičení
Dárci nebudou při darování krve dělat napínací cvičení – kontrolní rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulovaný výskyt presynkopálních a synkopálních reakcí během dárcovství krve, ještě při dárcovství celé krve a do 48 hodin od darování krve, který vyžadoval, aby byl dárce umístěn do „Trendelenburgovy“ polohy
Časové okno: V době zařazení a 48 hodin po darování krve

Příznaky presynkopálních reakcí (rozmazané vidění, necitlivost na okolní zvuky, celková slabost, bledost, nevolnost) a synkopální reakce, které vyžadovaly uložení dárce do „Trendelenburgovy“ polohy

  • Presynkopální a synkopální příznaky vyžadující přerušení dárcovství krve
  • Zvracení
  • Bezvědomí s přerušením dárcovství krve, bez dalších následků a bez specifické léčby.
  • Křeče
  • Únik moči
  • Bezvědomí s přerušením dárcovství krve bez dalších následků, ale s lékařským ošetřením orální cestou.
  • Bezvědomí s přerušením dárcovství krve bez dalších následků, ale vyžadující perfuzi nebo intravenózní léčbu.
  • Bezvědomí ihned po darování s následky nebo bez nich
  • Presynkopální a synkopální reakce s nebo bez následků do 48 hodin po darování krve
  • Angina, infarkt
  • Smrt
V době zařazení a 48 hodin po darování krve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
denní činnosti
Časové okno: 48 hodin po darování krve

Hodnocení dopadu dárcovství plné krve posuzuje:

Úprava denních návyků. Stupnice hodnocení únavy pro zdravé subjekty. Neobvyklá únava v závislosti na typu navrhované prevence (nápoje a cvičení).
48 hodin po darování krve
presynkopální a synkopální reakce všech dárců
Časové okno: zařazení a 48 hodin po darování krve

Týká se to presynkopálních a synkopálních reakcí, které si vyžádaly ulehnutí dárce do Trendelenburgovy polohy a případný další zásah.

Porovnáme výskyt presynkopálních a synkopálních reakcí během darování krve nebo bezprostředně po darování, ještě v centru dárcovství krve a do 48 hodin po darování krve.

Budeme analyzovat odděleně od hlavního kritéria ve třech obdobích: během darování, okamžité po darování, pozdní po darování.
zařazení a 48 hodin po darování krve
presynkopální a synkopální reakce v populaci mladých dárců (ve školách)
Časové okno: 48 hodin po darování krve
Hlavní kritéria analyzovaná v subpopulaci dárců krve ve školách Vyhodnoťte míru presynkopálních a synkopálních reakcí po odběru, avšak do 48 hodin, v populaci mladých dárců navštěvujících odběrová centra ve školách.
48 hodin po darování krve
presynkopální nebo synkopální reakce ovlivňují následné darování krve
Časové okno: roku, který následuje po darování krve

Zhodnoťte vliv výskytu presynkopálních či synkopálních reakcí na následné darování krve či nikoliv.

Obnovení dárcovství krve do jednoho roku (z databáze EFS)
roku, který následuje po darování krve
Recidiva presynkopálních nebo synkopálních reakcí
Časové okno: roku, který následuje po darování krve
Presynkopální a synkopální reakce během následujícího dárcovství krve uskutečněného do jednoho roku a uvedené v databázi bezpečnosti dárců EFS Vyhodnoťte, zda výskyt presynkopálních nebo synkopálních reakcí je prediktorem recidivy při příštím darování krve
roku, který následuje po darování krve
Vysvětlující proměnné presynkopálních a synkopálních reakcí
Časové okno: 7 dní po zařazení posledního dárce
Proměnné související s presynkopální a synkopální reakcí definovanou hlavním kritériem Vysvětlující proměnné: charakteristika dárce (věk, pohlaví, počet předchozích odběrů krve), okolnosti darování krve (práce nebo úsilí před darováním krve, denní doba darování krve, kvalita svačiny po odběru (sladká/slaná) atd. a charakteristika odběrového pracoviště/centra krve (pevné/mobilní, škola/firma/město, pokoj/mobilní odběrová jednotka, velikost města, místo darování krve.
7 dní po zařazení posledního dárce
podskupinová analýza charakteristik sběrné jednotky
Časové okno: 7 dní po zařazení posledního dárce
analýzy podskupin primárních a sekundárních cílových bodů podle charakteristik odběrové jednotky použité při stratifikaci randomizace dárců.
7 dní po zařazení posledního dárce
střednědobý dopad dárcovství
Časové okno: 7 dní po darování krve
Hlavní kritérium a vedlejší kritéria hodnocena 7. den telefonicky dárci
7 dní po darování krve
Syndrom neklidných nohou
Časové okno: měsíce před darováním krve
během telefonátu dárci v den 7 budou položeny otázky týkající se možného nebo pravděpodobného RLS (syndromu neklidných nohou). Bude použita klasifikace Bryana R. Spencera (Transfusion srpen 2013).
měsíce před darováním krve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Etablissement Français du Sang

Spolupracovníci

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chrystelle Morand, MD, EFS Rhone Alpes - Site Grenoble
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Coudurier, MD, EFS Lyon
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Claude Bourboul, MD, EFS Rhone Alpes- Site Lyon
  • Vrchní vyšetřovatel: Debost Michèle, MD, EFS Rhone Alpes-site Lyon
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Michaud-Bauda, MD, EFS Rhone Alpes- site Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCIC 13 53

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit