Evaluación de la Eficiencia de la Hidratación por Solución Isotónica en la Prevención del Desmayo de Donantes de Sangre Total (EVASION)
Evaluación de la Eficacia de una Hidratación por Solución Isotónica con o sin Ejercicio Muscular de los Donantes de Sangre Total Desmayados
La donación de sangre es un acto de generosidad llevado a cabo por donantes voluntarios, hombres y mujeres, sanos. La seguridad de la donación de sangre en Francia se basa en criterios biológicos y médicos rigurosos y bien documentados, en particular en lo que respecta al volumen de sangre que se debe extraer. Si bien la donación de sangre completa es muy segura, algunos donantes experimentan desmayos durante o después de la donación. Cualquier lesión resultante de una caída aumenta su gravedad, especialmente cuando ocurre fuera del sitio de donación.
Según diversos estudios, las reacciones adversas las experimentan entre el 0,28% y el 2,72% de todos los donantes y ocurren en todas las categorías (sexo y edad).
Una evaluación retrospectiva de la frecuencia de incidentes de desmayos durante la donación de sangre completa durante 2012 en la región francesa de Rhone Alpes muestra una frecuencia que va desde el 1,05 % en unidades móviles de donación en las ciudades hasta el 4,24 % en unidades de donación en escuelas secundarias, sin informes de incidentes tardíos de desmayos en esta población de donantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de las precauciones, incluido el consejo a los donantes de beber un poco de agua antes de la donación de sangre, todavía se producen desmayos. Pueden tener un impacto en la frecuencia de la donación, así como en la motivación del donante de sangre y en su entorno cercano. Este impacto no debe pasarse por alto en el contexto de la creciente necesidad de componentes sanguíneos y presupuestos más ajustados.
En algunos otros sistemas nacionales de salud, al donante se le da un trago poco antes de donar sangre y/o se recomienda a los donantes que hagan ejercicios de tensión de los músculos de la parte inferior del cuerpo mientras donan sangre.
El presente estudio tiene un diseño factorial y compara 3 brazos para criterios de hidratación y 2 brazos para criterios de ejercicio con aleatorización por conglomerados (1 conglomerado = 1 unidad de donación de sangre). El plan de aleatorización se estratificará según el tipo de unidad de donación EFS (servicio francés de donación de sangre: Etablissement Français du Sang): unidad fija/móvil; y también sobre la ubicación de la unidad móvil de donación de sangre: en empresas, pueblos o escuelas. En este último, los donantes de sangre tienen un riesgo potencialmente mayor de reacciones presincopales o sincopales.
3 brazos:
- 500 ml de una bebida isotónica para beber inmediatamente antes de la donación de sangre
- 500 ml de agua ligeramente mineralizada para beber inmediatamente antes de la donación de sangre
- Consejos para beber un vaso de jugo de fruta o agua antes de la donación de sangre En los 3 brazos, la aleatorización centralizada equilibrará el número de donaciones de sangre en las que los donantes realizarán ejercicios de tensión muscular de la parte inferior del cuerpo, o no, durante la donación de sangre.
Objetivo principal:
Evaluar el impacto de las medidas preventivas, incluida la hidratación rápida con 500 ml de una bebida isotónica versus la hidratación con 500 ml de agua o el simple consejo de beber; y consejos para realizar ejercicios de tensión de los músculos de la parte inferior del cuerpo durante la donación de sangre total, sobre la prevención de reacciones presincopales y sincopales durante la donación de sangre y en las siguientes 48 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Grenoble, Francia, 38000
- EFS Grenoble
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Lyon, Francia, 69000
- EFS Lyon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donantes de sangre entera, en sitio fijo o recolección móvil
- 18 años y menos de 71 años
- Donante con peso > en 50 kg y altura > 135 cms
- Donantes de Sangre Entera habiendo tenido una entrevista con un médico de la EFS y declarados capaces
- Donantes para contacto telefónico en los 7 días siguientes a la donación
Criterio de exclusión:
- Recolección por una unidad de recolección de sangre móvil autónoma (con gestión independiente y almacenamiento de muestras)
- Donante con inmovilización, incluso parcial, de un miembro inferior.
- Donante alérgico al marisco, gluten, leche o soja.
- Donante bajo tutela judicial u otro control administrativo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bebida isotónica
Hidratación predonación con 500 ml de bebida isotónica, para beber en predonación inmediata. (La mitad de los donantes incluidos harán "ejercicios de tensión" durante la donación de sangre entera y la otra mitad hará "ejercicios sin tensión") |
Los donantes harán ejercicios de tensión durante la donación de sangre
Los donantes no harán ejercicios de tensión durante la donación de sangre - brazo de control
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Experimental: agua mineral
Hidratación predonación con 500 ml de agua mineral a beber en sangre entera predonación inmediata. (La mitad de los donantes incluidos harán "ejercicios de tensión" durante la donación de sangre entera y la otra mitad hará "ejercicios sin tensión") |
Los donantes harán ejercicios de tensión durante la donación de sangre
Los donantes no harán ejercicios de tensión durante la donación de sangre - brazo de control
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Comparador activo: Consejos
Consejos de beber vaso(s) de agua o jugo de frutas en sangre total de predonación inmediata. (La mitad de los donantes incluidos harán "ejercicios de tensión" durante la donación de sangre entera y la otra mitad hará "ejercicios sin tensión") |
Los donantes harán ejercicios de tensión durante la donación de sangre
Los donantes no harán ejercicios de tensión durante la donación de sangre - brazo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de reacciones presincopales y sincopales durante la donación de sangre, estando aún en la donación de sangre completa y dentro de las 48 horas posteriores a la donación de sangre, que requirió que el donante se colocara en una posición de 'Trendelenburg'
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión y a las 48 horas de la donación de sangre
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Síntomas de reacciones presincopales (visión borrosa, insensibilidad a los ruidos ambientales, debilidad generalizada, palidez, náuseas) y reacciones sincopales que requirieron la colocación del donante en posición de 'Trendelenburg'
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En el momento de la inclusión y a las 48 horas de la donación de sangre
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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actividades diarias
Periodo de tiempo: 48 horas después de la donación de sangre
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Evaluación del impacto de la donación de sangre total evaluada por: Modificación de hábitos diarios. Escala de valoración de la fatiga para sujetos sanos. Fatiga inusual según el tipo de prevención propuesta (bebidas y ejercicios). |
48 horas después de la donación de sangre
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reacciones presincopales y sincopales de todos los donantes
Periodo de tiempo: inclusión y 48 horas después de la donación de sangre
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Esto se refiere a las reacciones presincopales y sincopales que requirieron que el donante se recueste en la posición de Trendelenburg y cualquier otra intervención. Compararemos la ocurrencia de reacciones presincopales y sincopales durante la donación de sangre, o inmediatamente después de la donación, mientras aún se encuentra en el centro de donación de sangre y dentro de las 48 horas posteriores a la donación de sangre. Lo analizaremos separadamente del criterio principal en tres periodos: durante la donación, post donación inmediata, post donación tardía. |
inclusión y 48 horas después de la donación de sangre
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Reacciones presincopales y sincopales en la población de donantes jóvenes (en colegios)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la donación de sangre
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Principales criterios analizados en la subpoblación de donación de sangre en escuelas Evaluar la tasa de reacciones presincopales y sincopales después de la donación, pero dentro de las 48 horas, en la población de jóvenes donantes que asisten a los centros de recolección de sangre en las escuelas.
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48 horas después de la donación de sangre
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Influencia de las reacciones presincopales o sincopales en la donación de sangre posterior
Periodo de tiempo: año que sigue a la donación de sangre
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Evaluar la influencia de la aparición de reacciones presincopales o sincopales en la donación de sangre posterior o no. Renovación de la donación de sangre dentro de un año (de la base de datos de EFS) |
año que sigue a la donación de sangre
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Recurrencia de reacciones presincopales o sincopales
Periodo de tiempo: año que sigue a la donación de sangre
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Reacciones presincopales y sincopales durante una donación de sangre posterior realizada en el plazo de un año y que figura en la base de datos de seguridad de donantes de EFS Evaluar si la aparición de reacciones presincopales o sincopales es un predictor de recurrencia durante la próxima donación de sangre
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año que sigue a la donación de sangre
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Variables explicativas de las reacciones presincopales y sincopales
Periodo de tiempo: 7 días después de la última inclusión de donantes
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Variables vinculadas a las reacciones presincopales y sincopales definidas por el criterio principal Variables explicativas: las características del donante (edad, sexo, número de donaciones de sangre anteriores), las circunstancias de la donación de sangre (trabajo o esfuerzo previo a la donación de sangre, la la hora del día de la donación de sangre, la calidad del snack post donación (dulce/salado), etc. y las características de la unidad/centro de donación de sangre (fijo/móvil, colegio/empresa/pueblo, sala/unidad móvil de donación de sangre, tamaño de la localidad, lugar de donación de sangre.
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7 días después de la última inclusión de donantes
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análisis de subgrupos sobre las características de la unidad de recolección
Periodo de tiempo: 7 días después de la última inclusión de donantes
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análisis de subgrupos de los puntos finales primarios y secundarios según las características de la unidad de recolección utilizada en la estratificación de la aleatorización de los donantes.
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7 días después de la última inclusión de donantes
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impacto a medio plazo de la donación
Periodo de tiempo: 7 días después de la donación de sangre
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Criterio principal y criterios secundarios evaluados el día 7 mediante llamada telefónica al donante
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7 días después de la donación de sangre
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Síndrome de piernas inquietas
Periodo de tiempo: meses antes de la donación de sangre
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durante la llamada telefónica al donante en el día 7, se le harán preguntas sobre el posible o probable SPI (Síndrome de Piernas Inquietas).
Se utilizará la clasificación de Bryan R. Spencer (Transfusión de agosto de 2013).
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meses antes de la donación de sangre
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chrystelle Morand, MD, EFS Rhone Alpes - Site Grenoble
- Investigador principal: Nicole Coudurier, MD, EFS Lyon
- Investigador principal: Marie-Claude Bourboul, MD, EFS Rhone Alpes- Site Lyon
- Investigador principal: Debost Michèle, MD, EFS Rhone Alpes-site Lyon
- Investigador principal: Isabelle Michaud-Bauda, MD, EFS Rhone Alpes- site Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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