Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isotonisen liuoksen hydraation tehokkuuden arviointi kokoverenluovuttajien pyörtymisen estämisessä (EVASION)

tiistai 10. helmikuuta 2015 päivittänyt: Etablissement Français du Sang

Pyörtyneiden kokoverenluovuttajien pyörtyneiden kokoverenluovuttajien hydratoinnin tehokkuuden arviointi isotonisella liuoksella lihasharjoituksen kanssa tai ilman

Verenluovutus on terveiden vapaaehtoisten mies- ja naispuolisten luovuttajien antelias teko. Verenluovutuksen turvallisuus Ranskassa perustuu tiukoihin, hyvin dokumentoituihin biologisiin ja lääketieteellisiin kriteereihin, jotka koskevat erityisesti otettavan veren määrää. Vaikka kokoverenluovutus on erittäin turvallista, jotkut luovuttajat kokevat pyörtymistä luovutuksen aikana tai sen jälkeen. Kaikki putoamisesta johtuvat vammat lisäävät sen vakavuutta, varsinkin kun se tapahtuu luovutuspaikan ulkopuolella.

Erilaisten tutkimusten mukaan haittavaikutuksia kokee 0,28–2,72 % kaikista luovuttajista, ja niitä esiintyy kaikissa luokissa (sukupuoli ja ikä).

Takautuva arvio pyörtymistapausten esiintymistiheydestä kokoverenluovutuksen aikana vuonna 2012 Rhône Alpesin alueella Ranskassa osoittaa, että esiintymistiheys vaihtelee 1,05 %:sta kaupunkien mobiililuovutusyksiköissä 4,24 %:iin lukioiden luovutusyksiköissä, eikä raportoitua. tämän luovuttajajoukon viivästyneistä pyörtymistapauksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta varotoimista, mukaan lukien neuvot luovuttajia juoda vettä ennen verenluovutusta, pyörtymistä esiintyy edelleen. Ne voivat vaikuttaa luovuttamistiheyteen sekä verenluovuttajan motivaatioon ja lähipiirinsä motivaatioon. Tätä vaikutusta ei pidä unohtaa, kun verikomponenttien tarve kasvaa ja budjetit kiristyvät.

Joissakin muissa kansallisissa terveydenhuoltojärjestelmissä luovuttajalle annetaan juoma juuri ennen verenluovutusta ja/tai luovuttajia kehotetaan tekemään alavartalon lihaksia jännittäviä harjoituksia verenluovutuksissa.

Tässä tutkimuksessa on tekijöiden suunnittelu, ja siinä verrataan 3 haaraa nesteytyskriteerien ja 2 haaran harjoituskriteerien osalta klusterin satunnaistamisen kanssa (1 klusteri = 1 verenluovutusyksikkö). Satunnaistussuunnitelma ositetaan EFS-luovutusyksikön tyypin mukaan (ranskalainen verenluovutuspalvelu: Etablissement Français du Sang): Kiinteä/mobiiliyksikkö; ja myös liikkuvan verenluovutusyksikön sijainnista: yrityksissä, kaupungeissa tai kouluissa. Jälkimmäisessä verenluovuttajilla on mahdollisesti suurempi presynkopaalisten tai synkopaalisten reaktioiden riski.

3 kättä:

  • 500 ml isotonista juomaa juotavaksi juuri ennen verenluovutusta
  • 500 ml lievästi mineralisoitua vettä juotavaksi juuri ennen verenluovutusta
  • Neuvo juomaan lasillinen hedelmämehua tai vettä ennen verenluovutusta Kolmessa haarassa keskitetty satunnaistaminen tasapainottaa niiden verenluovutusten määrää, joissa luovuttajat suorittavat tai eivät verenluovutuksen aikana suorittavat alavartalon lihasten jännitysharjoituksia.

Päätavoite:

Ennaltaehkäisevien toimenpiteiden vaikutusten arvioiminen, mukaan lukien nopea nesteytys 500 ml:lla isotonista juomaa verrattuna nesteytymiseen 500 ml:lla vettä tai yksinkertaiset neuvot juomaan; sekä neuvoja alavartalon lihaksia jännittävien harjoitusten tekemiseen kokoverenluovutuksen aikana, presynkopaalisten ja synkopaalisten reaktioiden ehkäisystä verenluovutuksen aikana ja sitä seuraavien 48 tunnin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4825

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Grenoble, Ranska, 38000
        • EFS Grenoble
      • Lyon, Ranska, 69000
        • EFS Lyon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kokoverenluovuttajat kiinteässä paikassa tai mobiilikeräyksessä

  • 18-vuotias ja alle 71-vuotias
  • Luovuttaja, jonka paino on > 50 kg ja pituus > 135 cm
  • Kokoverenluovuttajat, jotka ovat olleet haastattelussa EFS:n lääkärin kanssa ja todenneet kykeneviksi
  • Lahjoittajien yhteydenotto puhelimitse 7 päivän sisällä luovutuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Keräys autonomisella liikkuvalla verenkeräysyksiköllä (riippumaton hallinta ja näytteiden varastointi)
  • Luovuttaja, jolla on alaraajan immobilisaatio, jopa osittainen.
  • Luovuttaja on allerginen äyriäisille, gluteenille, maidolle tai soijalle.
  • Luovuttaja oikeussuojan tai muun hallinnollisen valvonnan alaisena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Isotoninen juoma

Predonation hydratation 500 ml:lla isotonista juomaa, juomiseen välittömässä luovutuksessa.

(Puolet mukana olevista luovuttajista tekee "kiristysharjoituksia" kokoverenluovutuksen aikana ja toinen puoli tekee "ei jännitysharjoituksia")

Luovuttajat tekevät jännitysharjoituksia verenluovutuksen aikana
Luovuttaja ei tee jännitysharjoituksia verenluovutuksen aikana - kontrollivarsi
Kokeellinen: kivennäisvettä

Luovutuskosteutus 500 ml:lla kivennäisvettä juomiseen välittömässä luovutuskokoveressä.

(Puolet mukana olevista luovuttajista tekee "kiristysharjoituksia" kokoverenluovutuksen aikana ja toinen puoli tekee "ei jännitysharjoituksia")

Luovuttajat tekevät jännitysharjoituksia verenluovutuksen aikana
Luovuttaja ei tee jännitysharjoituksia verenluovutuksen aikana - kontrollivarsi
Active Comparator: Neuvoja

Neuvoja juomaveden tai hedelmämehulasi(e)sta välittömässä verenluovutuksessa.

(Puolet mukana olevista luovuttajista tekee "kiristysharjoituksia" kokoverenluovutuksen aikana ja toinen puoli tekee "ei jännitysharjoituksia")

Luovuttajat tekevät jännitysharjoituksia verenluovutuksen aikana
Luovuttaja ei tee jännitysharjoituksia verenluovutuksen aikana - kontrollivarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Presynkopaalisten ja synkopaalisten reaktioiden kumuloituminen verenluovutuksen aikana, kun verenluovutuksen aikana oli vielä koko verenluovutusta ja 48 tunnin sisällä verenluovutuksesta, joka vaati luovuttajan asettamisen Trendelenburg-asentoon
Aikaikkuna: Inkluusiohetkellä ja 48 tuntia verenluovutuksen jälkeen

Presynkopaalisten reaktioiden oireet (näön hämärtyminen, herkkyys ympäristön äänille, yleinen heikkous, kalpeus, pahoinvointi) ja pyörtymisreaktiot, jotka vaativat luovuttajan asettamista Trendelenburg-asentoon

  • Presynkopaaliset ja synkopaaliset oireet, jotka edellyttävät verenluovutuksen keskeyttämistä
  • Oksentelu
  • Tajuttomuus ja verenluovutuksen keskeyttäminen, ilman muita seurauksia ja erityistä hoitoa.
  • Kouristukset
  • Virtsan vuoto
  • Tajuttomuus ja verenluovutuksen keskeyttäminen ilman muita seurauksia, mutta lääkehoito suun kautta.
  • Tajuttomuus ja verenluovutuksen keskeyttäminen ilman muita seurauksia, mutta vaatii perfuusiota tai suonensisäistä hoitoa.
  • Tajuttomuus välittömästi luovutuksen jälkeen seurauksilla tai ilman
  • Presynkopaaliset ja synkopaaliset reaktiot seurauksilla tai ilman seurauksia 48 tunnin sisällä verenluovutuksen jälkeen
  • Angina pectoris, infarkti
  • Kuolema
Inkluusiohetkellä ja 48 tuntia verenluovutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
päivittäistä toimintaa
Aikaikkuna: 48 tuntia verenluovutuksen jälkeen

Kokoverenluovutuksen vaikutusten arviointi arvioi:

Päivittäisten tapojen muuttaminen. Väsymyksen arviointiasteikko terveille koehenkilöille. Epätavallinen väsymys ehdotetun ehkäisyn tyypistä (juomat ja harjoitukset) riippuen.

48 tuntia verenluovutuksen jälkeen
kaikkien luovuttajien presynkopaaliset ja synkopaaliset reaktiot
Aikaikkuna: 48 tuntia verenluovutuksen jälkeen

Tämä koskee presynkopaalisia ja synkopaalisia reaktioita, jotka vaativat luovuttajan makuulle Trendelenburg-asennossa ja mahdollisia lisätoimenpiteitä.

Vertailemme presynkopaalisten ja synkopaalisten reaktioiden esiintymistä verenluovutuksen aikana tai välittömästi luovutuksen jälkeen, ollessaan vielä verenluovutuskeskuksessa ja 48 tunnin sisällä verenluovutuksen jälkeen.

Analysoimme pääkriteeristä erillään kolmessa jaksossa: luovutuksen aikana, välittömän jälkeisen luovutuksen ja myöhäisen jälkeisen luovutuksen aikana.

48 tuntia verenluovutuksen jälkeen
presynkopaaliset ja synkopaaliset reaktiot nuorten luovuttajien populaatiossa (kouluissa)
Aikaikkuna: 48 tuntia verenluovutuksen jälkeen
Koulujen verenluovutuksen osapopulaatiossa analysoidut pääkriteerit Arvioi koulujen verenkeräyskeskuksissa käyvien nuorten luovuttajien presynkopaalisten ja synkopaalisten reaktioiden määrää luovutuksen jälkeen, mutta 48 tunnin sisällä.
48 tuntia verenluovutuksen jälkeen
presynkopaaliset tai synkopaaliset reaktiot vaikuttavat myöhempään verenluovutukseen
Aikaikkuna: verenluovutusta seuraavana vuonna

Arvioi presynkopaalisten tai synkopaalisten reaktioiden esiintymisen vaikutusta myöhempään verenluovutukseen vai ei.

Verenluovutuksen uusiminen vuoden sisällä (EFS-tietokannasta)

verenluovutusta seuraavana vuonna
Presynkopaalisten tai synkopaalisten reaktioiden uusiutuminen
Aikaikkuna: verenluovutusta seuraavana vuonna
Presynkopaaliset ja synkopaaliset reaktiot seuraavan verenluovutuksen aikana, joka on tehty vuoden sisällä ja lueteltu EFS:n luovuttajien turvallisuustietokannassa. Arvioi, ennustaako presynkopaalisten tai synkopaalisten reaktioiden esiintyminen toistumista seuraavan verenluovutuksen aikana
verenluovutusta seuraavana vuonna
Presynkopaalisten ja synkopaalisten reaktioiden selittävät muuttujat
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen luovuttajan sisällyttämisen jälkeen
Pääkriteerin määrittelemiin presynkopaalisiin ja synkopaalisiin reaktioihin liittyvät muuttujat Selittävät muuttujat: luovuttajan ominaisuudet (ikä, sukupuoli, aikaisempien verenluovutusten määrä), verenluovutuksen olosuhteet (työ tai vaiva ennen verenluovutusta, verenluovutuksen kellonaika, luovutuksen jälkeisen välipalan laatu (makea/suolainen) jne. sekä verenluovutusyksikön/-keskuksen ominaisuudet (kiinteä/mobiili, koulu/yritys/kaupunki, huone/liikkuva verenluovutusyksikkö, kaupungin koko, verenluovutuspaikka.
7 päivää viimeisen luovuttajan sisällyttämisen jälkeen
alaryhmäanalyysi keräysyksiköiden ominaisuuksista
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen luovuttajan sisällyttämisen jälkeen
primaaristen ja toissijaisten päätepisteiden alaryhmäanalyysit luovuttajien satunnaistamisen osituksessa käytetyn keräysyksikön ominaisuuksien mukaan.
7 päivää viimeisen luovuttajan sisällyttämisen jälkeen
lahjoituksen keskipitkän aikavälin vaikutus
Aikaikkuna: 7 päivää verenluovutuksen jälkeen
Pääkriteeri ja toissijaiset kriteerit arvioitiin päivänä 7 puhelimitse luovuttajalle
7 päivää verenluovutuksen jälkeen
Levottomien jalkojen syndrooma
Aikaikkuna: kuukautta ennen verenluovutusta
puhelun aikana luovuttajalle päivänä 7 kysytään mahdollisesta tai todennäköisestä RLS:stä (Restless Legs Syndrome). Bryan R. Spencerin luokitusta (Transfusion elokuu 2013) käytetään.
kuukautta ennen verenluovutusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Chrystelle Morand, MD, EFS Rhone Alpes - Site Grenoble
  • Päätutkija: Nicole Coudurier, MD, EFS Lyon
  • Päätutkija: Marie-Claude Bourboul, MD, EFS Rhone Alpes- Site Lyon
  • Päätutkija: Debost Michèle, MD, EFS Rhone Alpes-site Lyon
  • Päätutkija: Isabelle Michaud-Bauda, MD, EFS Rhone Alpes- site Grenoble

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa