Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az izotóniás oldatos hidratálás hatékonyságának értékelése a teljes véradók ájulása megelőzésében (EVASION)

2015. február 10. frissítette: Etablissement Français du Sang

Az izotóniás oldattal végzett hidratálás hatékonyságának értékelése izomgyakorlattal vagy anélkül az ájult teljes véradóknál

A véradás egészséges férfi és női önkéntes donorok nagylelkű tevékenysége. A véradás biztonsága Franciaországban szigorú, jól dokumentált biológiai és egészségügyi kritériumokon alapul, különös tekintettel a levenni kívánt vér mennyiségére. Bár a teljes véradás nagyon biztonságos, egyes donorok ájulást tapasztalnak az adományozás során vagy után. Bármilyen esésből származó sérülés súlyosbítja annak súlyosságát, különösen, ha az a donorhelyen kívül történik.

Különféle tanulmányok szerint a nemkívánatos reakciókat az összes donor 0,28–2,72%-a tapasztalja, és minden kategóriában (nem és életkor) előfordul.

A teljes véradás során 2012-ben a franciaországi Rhône Alpes régióban tapasztalt ájulási esetek gyakoriságának retrospektív értékelése azt mutatja, hogy a gyakoriság a városi mobil donoregységek 1,05%-ától a középiskolák adományozó egységeinél tapasztalt 4,24%-ig terjedt, jelentés nélkül. a donorpopuláció késleltetett ájulási eseteiről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az óvintézkedések ellenére, beleértve a donoroknak szóló tanácsot, hogy igyanak vizet a véradás előtt, az ájulás még mindig előfordul. Hatással lehetnek az adományozás gyakoriságára, valamint a véradók motivációjára és a szűk környezetére. Ezt a hatást nem szabad figyelmen kívül hagyni a vérkomponensek iránti növekvő igény és a szűkös költségvetés fényében.

Néhány más nemzeti egészségügyi rendszerben a donort röviddel a véradás előtt italozzák, és/vagy a donoroknak azt tanácsolják, hogy véradás közben végezzenek alsótest izomfeszítő gyakorlatokat.

A jelen tanulmány faktorális felépítésű, és 3 kart hasonlít össze a hidratációs kritériumok és 2 kart a gyakorlati kritériumok tekintetében klaszteres randomizációval (1 klaszter = 1 véradási egység). A randomizációs tervet az EFS adományozási egység típusa szerint rétegzik (francia véradási szolgáltatás: Etablissement Français du Sang): Fix/Mobil egység; valamint a mobil véradó egység helyéről: cégeknél, városokban vagy iskolákban. Ez utóbbi esetben a véradók potenciálisan nagyobb kockázatot jelentenek a preszinkopális vagy syncopalis reakciókra.

3 kar:

  • 500 ml izotóniás ital, amelyet közvetlenül véradás előtt kell meginni
  • 500 ml enyhén ásványosított víz, amelyet közvetlenül véradás előtt kell inni
  • Javaslat egy pohár gyümölcslé vagy víz elfogyasztására véradás előtt. A 3 karban a központosított randomizálás kiegyenlíti azokat a véradásokat, amelyek során a donorok végeznek vagy nem végeznek alsótest izomfeszítő gyakorlatokat a véradás során.

Fő cél:

Megelőző intézkedések hatásának felmérése, beleértve a gyors hidratálást 500 ml izotóniás itallal szemben a hidratálást 500 ml vízzel, vagy egyszerű tanácsot egy ital fogyasztására; valamint tanácsot az alsótest izomfeszítő gyakorlatainak elvégzésére a teljes véradás során, a preszinkopális és syncopalis reakciók megelőzésére a véradás során és az azt követő 48 órában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4825

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország, 38000
        • EFS Grenoble
      • Lyon, Franciaország, 69000
        • EFS Lyon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Teljes véradók, helyhez kötött vagy mobil gyűjtésben

  • 18 éves és 71 évnél fiatalabb
  • Donor súlya > 50 kg és magassága > 135 cm
  • Teljes véradók, akik interjút készítettek az EFS orvosával, és alkalmasnak nyilvánították őket
  • Az adományozók telefonos elérhetőségei az adományozást követő 7 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Begyűjtés egy autonóm mobil vérvételi egységgel (független kezeléssel és mintatárolással)
  • Donor az alsó végtag immobilizálásával, akár részlegesen is.
  • A donor allergiás kagylókra, gluténra, tejre vagy szójára.
  • Bírói védelem alatt álló vagy egyéb közigazgatási ellenőrzés alatt álló donor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Izotóniás ital

Predonációs hidratálás 500 ml izotóniás itallal, azonnali fogyasztásig.

(A bevont donorok fele "feszítő gyakorlatokat" végez a teljes véradás során, a másik fele pedig "nem feszítő gyakorlatokat")
Egyéb: feszítő gyakorlatok
A véradás során a donorok feszítő gyakorlatokat végeznek
Egyéb: Nincsenek feszítő gyakorlatok
A donorok nem végeznek feszítő gyakorlatokat a véradás során – kontroll kar
Kísérleti: ásványvíz

Predonációs hidratálás 500 ml ásványvízzel az azonnali adományozású teljes vér fogyasztásáig.

(A bevont donorok fele "feszítő gyakorlatokat" végez a teljes véradás során, a másik fele pedig "nem feszítő gyakorlatokat")
Egyéb: feszítő gyakorlatok
A véradás során a donorok feszítő gyakorlatokat végeznek
Egyéb: Nincsenek feszítő gyakorlatok
A donorok nem végeznek feszítő gyakorlatokat a véradás során – kontroll kar
Aktív összehasonlító: Tanácsok

Tanácsok ivóvízhez vagy gyümölcslé-pohár(ok)hoz az azonnali teljes véradásban.

(A bevont donorok fele "feszítő gyakorlatokat" végez a teljes véradás során, a másik fele pedig "nem feszítő gyakorlatokat")
Egyéb: feszítő gyakorlatok
A véradás során a donorok feszítő gyakorlatokat végeznek
Egyéb: Nincsenek feszítő gyakorlatok
A donorok nem végeznek feszítő gyakorlatokat a véradás során – kontroll kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A véradás során felgyülemlett preszinkopális és syncopalis reakciók előfordulása a véradás során, még az egész véradás során és a véradást követő 48 órán belül, ami miatt a donort „Trendelenburg” pozícióba kellett helyezni
Időkeret: A felvétel időpontjában és a véradás után 48 órával

Preszinkopális reakciók (homályos látás, érzéketlenség a környezeti zajokra, általános gyengeség, sápadtság, hányinger) és syncopalis reakciók tünetei, amelyek miatt a donort „Trendelenburg” pozícióba kellett helyezni

  • Preszinkopális és syncopalis tünetek, amelyek a véradás megszakítását igénylik
  • Hányás
  • Eszméletvesztés a véradás megszakításával, egyéb következmények és specifikus kezelés nélkül.
  • Görcsök
  • A vizelet szivárgása
  • Eszméletvesztés a véradás megszakításával, egyéb következmények nélkül, de szájon át történő orvosi kezelés mellett.
  • Eszméletvesztés a véradás megszakításával, egyéb következmények nélkül, de perfúziót vagy intravénás kezelést igényel.
  • Azonnali eszméletvesztés az adományozás után következményekkel vagy anélkül
  • Preszinkopális és syncopalis reakciók következményekkel vagy anélkül a véradást követő 48 órán belül
  • Angina, infarktus
  • Halál
A felvétel időpontjában és a véradás után 48 órával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
napi tevékenységek
Időkeret: 48 órával a véradás után

A teljes véradás hatásának értékelése:

A napi szokások módosítása. Fáradtságmérő skála egészséges alanyok számára. Szokatlan fáradtság a javasolt megelőzés típusától függően (italok és gyakorlatok).
48 órával a véradás után
minden donor preszinkopális és syncopalis reakciói
Időkeret: 48 órával a véradás után

Ez a preszinkopális és syncopalis reakciókra vonatkozik, amelyek miatt a donornak Trendelenburg-helyzetbe kellett feküdnie, és minden további beavatkozásra vonatkozik.

Összehasonlítjuk a preszinkopális és syncopalis reakciók előfordulását a véradás során, vagy közvetlenül azt követően, még a véradó központban, illetve a véradást követő 48 órán belül.

A fő kritériumtól elkülönítve három periódusban elemezzük: adományozás során, azonnali utóadományozás, késői utóadományozás.
48 órával a véradás után
preszinkopális és syncopalis reakciók a fiatal donorok populációjában (iskolákban)
Időkeret: 48 órával a véradás után
Az iskolai véradás szubpopulációjában elemzett főbb kritériumok Értékelje a véradást követő, de 48 órán belüli preszinkopális és syncopalis reakciók arányát az iskolai vérvételi központba járó fiatal donorok körében.
48 órával a véradás után
preszinkopális vagy syncopalis reakciók befolyásolják a későbbi véradást
Időkeret: a véradást követő évben

Értékelje a preszinkopális vagy syncopalis reakciók előfordulásának befolyását a későbbi véradásra, vagy sem.

Véradás megújítása egy éven belül (EFS adatbázisból)
a véradást követő évben
Preszinkopális vagy syncopalis reakciók kiújulása
Időkeret: a véradást követő évben
Preszinkopális és syncopalis reakciók egy éven belüli véradás során, amely az EFS donorbiztonsági adatbázisában szerepel. Értékelje, hogy a preszinkopális vagy syncopalis reakciók előfordulása előrejelzi-e a következő véradás során történő kiújulását
a véradást követő évben
A preszinkopális és syncopal reakciók magyarázó változói
Időkeret: 7 nappal az utolsó donor felvétel után
A fő kritérium által meghatározott preszinkopális és syncopalis reakciókhoz kapcsolódó változók Magyarázó változók: a donor jellemzői (életkor, nem, korábbi véradások száma), a véradás körülményei (véradás előtti munka vagy erőfeszítés, a véradás napszaka, a véradás utáni snack minősége (édes/sós) stb., valamint a véradó egység/központ jellemzői (helyi/mobil, iskola/cég/település, szoba/mobil véradó egység, város mérete, véradás helye.
7 nappal az utolsó donor felvétel után
alcsoport elemzés a gyűjtőegység jellemzőiről
Időkeret: 7 nappal az utolsó donor felvétel után
az elsődleges és másodlagos végpontok alcsoportos elemzése a donorok randomizálásának rétegződésénél használt gyűjtőegység jellemzői szerint.
7 nappal az utolsó donor felvétel után
az adomány középtávú hatása
Időkeret: 7 nappal a véradás után
A fő kritérium és a másodlagos kritériumok értékelése a 7. napon a donor telefonhívásával
7 nappal a véradás után
Nyugtalan láb szindróma
Időkeret: hónappal a véradás előtt
a 7. napon a donorhoz intézett telefonhívás során kérdéseket tesznek fel a lehetséges vagy valószínűsíthető RLS-ről (nyugtalan láb szindróma). Bryan R. Spencer osztályozását (Transfusion August 2013) fogják használni.
hónappal a véradás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Etablissement Français du Sang

Együttműködők

University Hospital, Grenoble

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chrystelle Morand, MD, EFS Rhone Alpes - Site Grenoble
  • Kutatásvezető: Nicole Coudurier, MD, EFS Lyon
  • Kutatásvezető: Marie-Claude Bourboul, MD, EFS Rhone Alpes- Site Lyon
  • Kutatásvezető: Debost Michèle, MD, EFS Rhone Alpes-site Lyon
  • Kutatásvezető: Isabelle Michaud-Bauda, MD, EFS Rhone Alpes- site Grenoble

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DCIC 13 53

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel