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Bewertung der Effizienz der Hydratation durch isotonische Lösung zur Vorbeugung ohnmächtiger Vollblutspender (EVASION)

10. Februar 2015 aktualisiert von: Etablissement Français du Sang

Bewertung der Effizienz einer Flüssigkeitszufuhr durch isotonische Lösung mit oder ohne Muskelübung der ohnmächtigen Vollblutspender

Blutspende ist eine großzügige Tat, die von gesunden männlichen und weiblichen freiwilligen Spendern durchgeführt wird. Die Sicherheit der Blutspende in Frankreich basiert auf strengen, gut dokumentierten biologischen und medizinischen Kriterien, insbesondere hinsichtlich der zu entnehmenden Blutmenge. Obwohl die Vollblutspende sehr sicher ist, kommt es bei einigen Spendern während oder nach der Spende zu Ohnmachtsanfällen. Jede durch einen Sturz verursachte Verletzung erhöht deren Schwere, insbesondere wenn sie außerhalb der Spendestelle geschieht.

Verschiedenen Studien zufolge treten Nebenwirkungen bei zwischen 0,28 % und 2,72 % aller Spender auf und treten in allen Kategorien (Geschlecht und Alter) auf.

Eine retrospektive Auswertung der Häufigkeit von Ohnmachtsvorfällen während der Vollblutspende im Jahr 2012 in der Region Rhône-Alpes in Frankreich zeigt eine Häufigkeit von 1,05 % in mobilen Spendeeinheiten in Städten bis 4,24 % in Spendeeinheiten in weiterführenden Schulen, ohne dass eine Meldung erfolgt verzögerter Ohnmachtsanfälle bei dieser Spenderpopulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz Vorsichtsmaßnahmen, einschließlich der Empfehlung an Spender, vor der Blutspende etwas Wasser zu trinken, kommt es immer noch zu Ohnmachtsanfällen. Sie können einen Einfluss auf die Häufigkeit der Spende sowie auf die Motivation des Blutspenders und seines Umfeldes haben. Diese Auswirkungen sollten vor dem Hintergrund des steigenden Bedarfs an Blutbestandteilen und knapperer Budgets nicht übersehen werden.

In einigen anderen nationalen Gesundheitssystemen wird dem Spender kurz vor der Blutspende ein Getränk verabreicht und/oder den Spendern wird empfohlen, während der Blutspende Übungen zur Anspannung der Unterkörpermuskulatur durchzuführen.

Die vorliegende Studie hat ein faktorielles Design und vergleicht 3 Arme für Flüssigkeitszufuhrkriterien und 2 Arme für Trainingskriterien mit Cluster-Randomisierung (1 Cluster = 1 Blutspendeeinheit). Der Randomisierungsplan wird nach der Art der EFS-Spendeeinheit geschichtet (französischer Blutspendedienst: Etablissement Français du Sang): Feste/mobile Einheit; und auch am Standort der mobilen Blutspendeeinheit: in Unternehmen, Städten oder Schulen. Bei letzterem besteht für die Blutspender ein potenziell erhöhtes Risiko für präsynkopale oder synkopale Reaktionen.

3 Arme:

  • 500 ml eines isotonischen Getränks werden unmittelbar vor der Blutspende getrunken
  • 500 ml leicht mineralisiertes Wasser, das unmittelbar vor der Blutspende getrunken wird
  • Empfehlung, vor der Blutspende ein Glas Fruchtsaft oder Wasser zu trinken. In den drei Armen wird durch die zentralisierte Randomisierung die Anzahl der Blutspenden ausgeglichen, bei denen die Spender während der Blutspende Übungen zur Anspannung der Unterkörpermuskulatur durchführen oder nicht.

Hauptziel:

Um die Wirkung vorbeugender Maßnahmen zu bewerten, einschließlich einer schnellen Flüssigkeitszufuhr mit 500 ml eines isotonischen Getränks im Vergleich zur Flüssigkeitszufuhr mit 500 ml Wasser oder einfachem Rat, etwas zu trinken; und Ratschläge zur Durchführung von Übungen zur Anspannung der Unterkörpermuskulatur während der Vollblutspende, zur Vorbeugung präsynkopaler und synkopaler Reaktionen während der Blutspende und in den folgenden 48 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4825

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • EFS Grenoble
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • EFS Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Vollblutspender, an festen Standorten oder mobil

  • 18 Jahre alt und jünger als 71 Jahre
  • Spender mit einem Gewicht > 50 kg und einer Körpergröße > 135 cm
  • Vollblutspender, die ein Gespräch mit einem Arzt des EFS hatten und für fähig erklärt wurden
  • Spender zur telefonischen Kontaktaufnahme innerhalb von 7 Tagen nach der Spende

Ausschlusskriterien:

  • Sammlung durch eine autonome mobile Blutentnahmeeinheit (mit unabhängiger Verwaltung und Probenlagerung)
  • Spender mit einer teilweisen Immobilisierung einer unteren Extremität.
  • Spender, der allergisch gegen Schalentiere, Gluten, Milch oder Soja ist.
  • Spender unter gerichtlichem Schutz oder einer anderen behördlichen Kontrolle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isotonisches Getränk

Vorspendende Flüssigkeitszufuhr mit 500 ml isotonischem Getränk, zum Trinken bei sofortiger Vorspende.

(Die Hälfte der eingeschlossenen Spender wird während der Vollblutspende „Spannungsübungen“ machen und die andere Hälfte wird „keine Spannübungen“ machen.)
Sonstiges: Anspannungsübungen
Spender machen während der Blutspende Anspannungsübungen
Sonstiges: Keine Anspannungsübungen
Spender machen während der Blutspende keine Anspannungsübungen – Querlenker
Experimental: Mineralwasser

Vorspende-Hydratation mit 500 ml Mineralwasser zum sofortigen Eintrinken von Vorspende-Vollblut.

(Die Hälfte der eingeschlossenen Spender wird während der Vollblutspende „Spannungsübungen“ machen und die andere Hälfte wird „keine Spannübungen“ machen.)
Sonstiges: Anspannungsübungen
Spender machen während der Blutspende Anspannungsübungen
Sonstiges: Keine Anspannungsübungen
Spender machen während der Blutspende keine Anspannungsübungen – Querlenker
Aktiver Komparator: Ratschläge

Hinweise zum Trinken von Wasser oder Fruchtsaftgläsern bei sofortiger Vollblutspende.

(Die Hälfte der eingeschlossenen Spender wird während der Vollblutspende „Spannungsübungen“ machen und die andere Hälfte wird „keine Spannübungen“ machen.)
Sonstiges: Anspannungsübungen
Spender machen während der Blutspende Anspannungsübungen
Sonstiges: Keine Anspannungsübungen
Spender machen während der Blutspende keine Anspannungsübungen – Querlenker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehäuftes Auftreten von präsynkopalen und synkopalen Reaktionen während der Blutspende, noch während der gesamten Blutspende und innerhalb von 48 Stunden nach der Blutspende, was eine Lagerung des Spenders in einer „Trendelenburg“-Position erforderlich machte
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme und 48 Stunden nach der Blutspende

Symptome präsynkopaler Reaktionen (Verschwommenes Sehen, Unempfindlichkeit gegenüber Umgebungsgeräuschen, allgemeine Schwäche, Blässe, Übelkeit) und synkopale Reaktionen, die eine Lagerung des Spenders in der „Trendelenburg“-Position erforderlich machten

  • Präsynkopale und synkopale Symptome, die eine Unterbrechung der Blutspende erfordern
  • Erbrechen
  • Bewusstlosigkeit mit Unterbrechung der Blutspende, ohne weitere Folgen und ohne spezifische Behandlung.
  • Krämpfe
  • Urinverlust
  • Bewusstlosigkeit mit Unterbrechung der Blutspende ohne weitere Folgen, jedoch mit medikamentöser Behandlung auf oralem Weg.
  • Bewusstlosigkeit mit Unterbrechung der Blutspende ohne weitere Folgen, die jedoch eine Perfusion oder intravenöse Behandlung erfordert.
  • Bewusstlosigkeit unmittelbar nach der Spende mit oder ohne Folgen
  • Präsynkopale und synkopale Reaktionen mit oder ohne Folgen innerhalb von 48 Stunden nach der Blutspende
  • Angina pectoris, Infarkt
  • Tod
Zum Zeitpunkt der Aufnahme und 48 Stunden nach der Blutspende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tägliche Aktivitäten
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Blutspende

Bewertung der Auswirkungen einer Vollblutspende durch:

Änderung der täglichen Gewohnheiten. Skala zur Beurteilung der Ermüdung bei gesunden Probanden. Ungewöhnliche Müdigkeit, abhängig von der Art der vorgeschlagenen Prävention (Getränke und Bewegung).
48 Stunden nach der Blutspende
präsynkopale und synkopale Reaktionen aller Spender
Zeitfenster: Einschluss und 48 Stunden nach der Blutspende

Dabei handelt es sich um präsynkopale und synkopale Reaktionen, die ein Hinlegen des Spenders in die Trendelenburg-Position und weitere Eingriffe erforderlich machten.

Wir vergleichen das Auftreten präsynkopaler und synkopaler Reaktionen während der Blutspende oder unmittelbar nach der Blutspende, noch im Blutspendezentrum und innerhalb von 48 Stunden nach der Blutspende.

Wir werden getrennt vom Hauptkriterium drei Zeiträume analysieren: während der Spende, unmittelbar nach der Spende, spät nach der Spende.
Einschluss und 48 Stunden nach der Blutspende
präsynkopale und synkopale Reaktionen in der Population junger Spender (in Schulen)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Blutspende
Hauptkriterien, die in der Teilpopulation von Blutspenden an Schulen analysiert wurden. Bewerten Sie die Rate präsynkopaler und synkopaler Reaktionen nach der Spende, jedoch innerhalb von 48 Stunden, in der Population junger Spender, die Blutentnahmezentren in Schulen besuchen.
48 Stunden nach der Blutspende
Präsynkopale oder synkopale Reaktionen beeinflussen die spätere Blutspende
Zeitfenster: Jahr, das auf die Blutspende folgt

Bewerten Sie den Einfluss des Auftretens präsynkopaler oder synkopaler Reaktionen auf die nachfolgende Blutspende oder nicht.

Erneuerung der Blutspende innerhalb eines Jahres (aus der EFS-Datenbank)
Jahr, das auf die Blutspende folgt
Wiederauftreten präsynkopaler oder synkopaler Reaktionen
Zeitfenster: Jahr, das auf die Blutspende folgt
Präsynkopale und synkopale Reaktionen während einer folgenden Blutspende, die innerhalb eines Jahres durchgeführt und in der EFS-Datenbank zur Spendersicherheit aufgeführt ist. Bewerten Sie, ob das Auftreten präsynkopaler oder synkopaler Reaktionen ein Prädiktor für ein Wiederauftreten bei der nächsten Blutspende ist
Jahr, das auf die Blutspende folgt
Erklärende Variablen präsynkopaler und synkopaler Reaktionen
Zeitfenster: 7 Tage nach der letzten Spenderaufnahme
Variablen, die mit den präsynkopalen und synkopalen Reaktionen im Sinne des Hauptkriteriums verknüpft sind. Erklärende Variablen: die Merkmale des Spenders (Alter, Geschlecht, Anzahl früherer Blutspenden), die Umstände der Blutspende (Arbeit oder Anstrengung vor der Blutspende, die Tageszeit der Blutspende, Qualität des Nachspende-Snacks (süß/salzig) usw. und Eigenschaften der Blutspendeeinheit/-stelle (fest/mobil, Schule/Firma/Stadt, Raum/mobile Blutspendeeinheit, Größe der Stadt, Ort der Blutspende.
7 Tage nach der letzten Spenderaufnahme
Untergruppenanalyse zu Merkmalen der Sammeleinheit
Zeitfenster: 7 Tage nach der letzten Spenderaufnahme
Untergruppenanalysen der primären und sekundären Endpunkte entsprechend den Merkmalen der Sammeleinheit, die bei der Stratifizierung der Randomisierung der Spender verwendet wird.
7 Tage nach der letzten Spenderaufnahme
mittelfristige Wirkung der Spende
Zeitfenster: 7 Tage nach der Blutspende
Hauptkriterium und Nebenkriterien werden am 7. Tag per Telefonanruf beim Spender bewertet
7 Tage nach der Blutspende
Syndrom der ruhelosen Beine
Zeitfenster: Monate vor der Blutspende
Während des Telefongesprächs mit dem Spender am 7. Tag werden Fragen zu einem möglichen oder wahrscheinlichen RLS (Restless-Legs-Syndrom) gestellt. Es wird die Klassifikation von Bryan R. Spencer (Transfusion August 2013) verwendet.
Monate vor der Blutspende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Etablissement Français du Sang

Mitarbeiter

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Chrystelle Morand, MD, EFS Rhone Alpes - Site Grenoble
  • Hauptermittler: Nicole Coudurier, MD, EFS Lyon
  • Hauptermittler: Marie-Claude Bourboul, MD, EFS Rhone Alpes- Site Lyon
  • Hauptermittler: Debost Michèle, MD, EFS Rhone Alpes-site Lyon
  • Hauptermittler: Isabelle Michaud-Bauda, MD, EFS Rhone Alpes- site Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCIC 13 53

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