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Évaluation de l'efficacité de l'hydratation par solution isotonique dans la prévention des évanouissements des donneurs de sang total (EVASION)

10 février 2015 mis à jour par: Etablissement Français du Sang

Évaluation de l'efficacité d'une hydratation par solution isotonique avec ou sans exercice musculaire des donneurs de sang total évanouis

Le don de sang est un acte généreux réalisé par des donneurs volontaires sains, hommes et femmes. La sécurité du don de sang en France repose sur des critères biologiques et médicaux rigoureux et bien documentés, notamment concernant le volume de sang à prélever. Bien que le don de sang total soit très sûr, certains donneurs s'évanouissent pendant ou après le don. Toute blessure résultant d'une chute augmente sa gravité, surtout lorsqu'elle se produit à l'extérieur du site de don.

Selon diverses études, les effets indésirables sont ressentis par entre 0,28% et 2,72% de tous les donneurs et surviennent dans toutes les catégories (sexe et âge).

Une évaluation rétrospective de la fréquence des malaises lors d'un don de sang total sur l'année 2012 dans la région Rhône Alpes montre une fréquence allant de 1,05 % dans les unités mobiles de don en ville à 4,24 % dans les unités de don de lycées, sans déclaration d'incidents d'évanouissement retardés par cette population de donneurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré les précautions, y compris le conseil aux donneurs de boire de l'eau avant le don de sang, des évanouissements se produisent encore. Ils peuvent avoir un impact sur la fréquence des dons ainsi que sur la motivation du donneur de sang et celle de son entourage proche. Cet impact ne doit pas être négligé dans un contexte de besoins croissants en composants sanguins et de budgets plus serrés.

Dans certains autres systèmes de santé nationaux, le donneur reçoit une boisson peu de temps avant de donner son sang et/ou il est conseillé aux donneurs de faire des exercices de tension musculaire du bas du corps pendant qu'ils donnent du sang.

La présente étude a un plan factoriel et compare 3 bras pour les critères d'hydratation et 2 bras pour les critères d'exercice avec une randomisation par grappes (1 grappe = 1 unité de don de sang). Le plan de randomisation sera stratifié selon le type d'unité de don de l'EFS (Etablissement Français du Sang) : Unité Fixe/Mobile ; ainsi que sur l'emplacement de l'unité mobile de don du sang : dans les entreprises, les communes ou les écoles. Chez ces derniers, les donneurs de sang ont un risque potentiellement plus élevé de réactions présyncopales ou syncopales.

3 bras :

  • 500mL de boisson isotonique à boire juste avant le don de sang
  • 500mL d'eau légèrement minéralisée à boire juste avant le don de sang
  • Conseil de boire un verre de jus de fruit ou d'eau avant le don de sang Dans les 3 bras, la randomisation centralisée équilibrera les nombres de dons de sang dans lesquels les donneurs réaliseront ou non des exercices de tension musculaire du bas du corps pendant le don de sang.

Objectif principal:

Évaluer l'impact des mesures préventives, notamment une hydratation rapide avec 500mL d'une boisson isotonique versus une hydratation avec 500mL d'eau ou un simple conseil de boire ; et des conseils pour effectuer des exercices de tension musculaire du bas du corps pendant le don de sang total, sur la prévention des réactions présyncopes et syncopales lors du don de sang et dans les 48 heures qui suivent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4825

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38000
        • EFS Grenoble
      • Lyon, France, 69000
        • EFS Lyon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Donneurs de sang total, en site fixe ou collecte mobile

  • 18 ans et moins de 71 ans
  • Donneur avec poids > à 50 kg et taille > 135 cm
  • Donneurs de Sang Total ayant eu un entretien avec un médecin de l'EFS et déclarés capables
  • Donateurs pour contact téléphonique dans les 7 jours suivant le don

Critère d'exclusion:

  • Collecte par une unité mobile autonome de collecte de sang (avec gestion et stockage des échantillons indépendants)
  • Donneur avec une immobilisation, même partielle, d'un membre inférieur.
  • Donneur allergique aux crustacés, gluten, lait ou soja.
  • Donateur sous protection judiciaire ou autre contrôle administratif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Boisson isotonique

Hydratation pré-donation avec 500 ml de boisson isotonique, à boire en pré-donation immédiate.

(La moitié des donneurs inclus fera des "exercices de tension" pendant le don de sang total et l'autre moitié fera "aucun exercice de tension")
Autre: exercices de tension
Les donneurs feront des exercices de tension pendant le don de sang
Autre: Pas d'exercices de tension
Les donneurs ne feront pas d'exercices de tension pendant le don de sang - bras de contrôle
Expérimental: eau minérale

Hydratation avant le don avec 500 ml d'eau minérale à boire dans le sang total avant le don immédiat.

(La moitié des donneurs inclus fera des "exercices de tension" pendant le don de sang total et l'autre moitié fera "aucun exercice de tension")
Autre: exercices de tension
Les donneurs feront des exercices de tension pendant le don de sang
Autre: Pas d'exercices de tension
Les donneurs ne feront pas d'exercices de tension pendant le don de sang - bras de contrôle
Comparateur actif: Conseils

Conseils d'eau potable ou verre(s) de jus de fruit en prédon immédiat de sang total.

(La moitié des donneurs inclus fera des "exercices de tension" pendant le don de sang total et l'autre moitié fera "aucun exercice de tension")
Autre: exercices de tension
Les donneurs feront des exercices de tension pendant le don de sang
Autre: Pas d'exercices de tension
Les donneurs ne feront pas d'exercices de tension pendant le don de sang - bras de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée de réactions présyncopales et syncopales pendant le don de sang, alors qu'il était encore au don de sang entier et dans les 48 heures suivant le don de sang, qui nécessitait que le donneur soit placé dans une position `` Trendelenburg ''
Délai: Au moment de l'inclusion et à 48 heures après le don de sang

Symptômes de réactions présyncopales (vision brouillée, insensibilité aux bruits ambiants, faiblesse généralisée, pâleur, nausées) et réactions syncopales nécessitant que le donneur soit placé en position "Trendelenburg"

  • Symptômes présyncopes et syncopes nécessitant l'interruption du don de sang
  • Vomissement
  • Perte de connaissance avec interruption du don de sang, sans autre conséquence et sans traitement spécifique.
  • Convulsions
  • Fuite d'urine
  • Perte de connaissance avec interruption du don de sang sans autre conséquence, mais avec traitement médical par voie orale.
  • Perte de connaissance avec interruption du don de sang sans autre conséquence, mais nécessitant une perfusion ou un traitement intraveineux.
  • Inconscience immédiatement après le don avec ou sans conséquences
  • Réactions présyncopes et syncopes avec ou sans séquelles dans les 48 heures après le don de sang
  • Angine, infarctus
  • Décès
Au moment de l'inclusion et à 48 heures après le don de sang

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
activités quotidiennes
Délai: 48 heures après le don de sang

Evaluation de l'impact du don de sang total par :

Modification des habitudes quotidiennes. Échelle d'évaluation de la fatigue chez les sujets sains. Fatigue inhabituelle selon le type de prévention proposé (boissons et exercices).
48 heures après le don de sang
réactions présyncopales et syncopales de tous les donneurs
Délai: inclusion et 48 heures après le don de sang

Cela concerne les réactions présyncopales et syncopales qui ont obligé le donneur à s'allonger en position de Trendelenburg et toute intervention ultérieure.

Nous comparerons la survenue de réactions présyncopes et syncopes pendant le don de sang, ou immédiatement après le don, alors qu'il est encore dans le centre de don de sang, et dans les 48 heures suivant le don de sang.

Nous analyserons séparément de celui du critère principal en trois périodes : pendant le don, post don immédiat, post don tardif.
inclusion et 48 heures après le don de sang
réactions présyncopes et syncopes dans la population de jeunes donneurs (en milieu scolaire)
Délai: 48 heures après le don de sang
Principaux critères analysés dans la sous-population du don de sang en milieu scolaire Évaluer le taux de réactions présyncopes et syncopes après le don, mais dans les 48 heures, dans la population des jeunes donneurs fréquentant les centres de collecte de sang en milieu scolaire.
48 heures après le don de sang
les réactions présyncopales ou syncopales influencent le don de sang ultérieur
Délai: année qui suit le don de sang

Évaluer l'influence de la survenue de réactions présyncopes ou syncopes sur le don de sang ultérieur ou non.

Renouvellement du don de sang dans l'année (à partir de la base EFS)
année qui suit le don de sang
Récidive de réactions présyncopales ou syncopales
Délai: année qui suit le don de sang
Réactions présyncopes et syncopes lors d'un don de sang ultérieur effectué dans l'année et répertoriées dans la base de données de sécurité des donneurs de l'EFS Évaluer si la survenue de réactions présyncopes ou syncopales est un facteur prédictif de récidive lors du prochain don de sang
année qui suit le don de sang
Variables explicatives des réactions présyncopales et syncopales
Délai: 7 jours après l'inclusion du dernier donneur
Variables liées aux réactions présyncopes et syncopes telles que définies par le critère principal Variables explicatives : les caractéristiques du donneur (âge, sexe, nombre de dons de sang antérieurs), les circonstances du don de sang (travail ou effort avant le don de sang, l'heure de la journée du don de sang, la qualité du goûter post-don (sucré/salé) etc. et les caractéristiques de l'unité/du centre de don du sang (fixe/mobile, école/entreprise/commune, salle/unité mobile de don du sang, taille de la ville, lieu de don du sang.
7 jours après l'inclusion du dernier donneur
analyse en sous-groupe sur les caractéristiques des unités de collecte
Délai: 7 jours après l'inclusion du dernier donneur
analyses en sous-groupes des critères primaires et secondaires selon les caractéristiques de l'unité de collecte utilisée dans la stratification de la randomisation des donneurs.
7 jours après l'inclusion du dernier donneur
impact à moyen terme du don
Délai: 7 jours après le don de sang
Critère principal et critères secondaires évalués au jour 7 par appel téléphonique au donneur
7 jours après le don de sang
Syndrome des jambes sans repos
Délai: mois avant le don de sang
lors de l'appel téléphonique au donneur au jour 7, des questions seront posées sur le SJSR (syndrome des jambes sans repos) possible ou probable. La classification de Bryan R. Spencer (Transfusion août 2013) sera utilisée.
mois avant le don de sang

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Etablissement Français du Sang

Collaborateurs

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chrystelle Morand, MD, EFS Rhone Alpes - Site Grenoble
  • Chercheur principal: Nicole Coudurier, MD, EFS Lyon
  • Chercheur principal: Marie-Claude Bourboul, MD, EFS Rhone Alpes- Site Lyon
  • Chercheur principal: Debost Michèle, MD, EFS Rhone Alpes-site Lyon
  • Chercheur principal: Isabelle Michaud-Bauda, MD, EFS Rhone Alpes- site Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2014

Première publication (Estimation)

3 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCIC 13 53

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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