Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности гидратации изотоническим раствором в профилактике обморока у доноров цельной крови (EVASION)

10 февраля 2015 г. обновлено: Etablissement Français du Sang

Оценка эффективности гидратации изотоническим раствором с мышечной нагрузкой или без нее у доноров цельной крови, находящихся в обмороке

Донорство крови – это щедрый поступок, совершаемый здоровыми донорами-добровольцами мужского и женского пола. Безопасность донорства крови во Франции основана на строгих, хорошо задокументированных биологических и медицинских критериях, в частности, в отношении объема крови, которую необходимо взять. Хотя донорство цельной крови очень безопасно, некоторые доноры испытывают слабость во время или после сдачи крови. Любая травма в результате падения увеличивает ее серьезность, особенно когда она происходит за пределами места сдачи крови.

По данным различных исследований, побочные реакции возникают у 0,28–2,72% всех доноров и встречаются во всех категориях (пол и возраст).

Ретроспективная оценка частоты случаев обморока при сдаче цельной крови за 2012 г. в регионе Рона-Альпы во Франции показывает, что частота колеблется от 1,05% в мобильных пунктах донорства в городах до 4,24% в пунктах донорства в средних школах, без каких-либо отчетов. отсроченных случаев обморока этой донорской популяцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на меры предосторожности, включая рекомендации донорам выпить немного воды перед сдачей крови, случаи обморока все же случаются. Они могут влиять на частоту донорства, а также на мотивацию донора крови и его ближайшего окружения. Это влияние не следует упускать из виду в контексте растущей потребности в компонентах крови и ограниченных бюджетов.

В некоторых других национальных системах здравоохранения донору дают выпить незадолго до сдачи крови и/или донорам рекомендуется делать упражнения на напряжение мышц нижней части тела во время сдачи крови.

Настоящее исследование имеет факторный дизайн и сравнивает 3 группы по критериям гидратации и 2 группы по критериям физической нагрузки с кластерной рандомизацией (1 кластер = 1 единица донорской крови). План рандомизации будет стратифицирован в соответствии с типом подразделения по сдаче крови EFS (французская служба донорства крови: Etablissement Français du Sang): стационарное/мобильное подразделение; а также о местоположении передвижных пунктов сдачи крови: в компаниях, городах или школах. В последнем случае доноры крови имеют потенциально более высокий риск предобморочных или синкопальных реакций.

3 руки:

  • 500 мл изотонического напитка выпить непосредственно перед сдачей крови
  • 500 мл слабоминерализованной воды выпить непосредственно перед сдачей крови
  • Рекомендация выпивать один стакан фруктового сока или воды перед сдачей крови В 3 группах централизованная рандомизация уравновешивает количество сдач крови, в которых доноры будут выполнять или не выполнять упражнения на напряжение мышц нижней части тела во время сдачи крови.

Главная цель:

Чтобы оценить влияние профилактических мер, включая быструю гидратацию с помощью 500 мл изотонического напитка по сравнению с гидратацией с помощью 500 мл воды или простой совет выпить; и рекомендации по выполнению упражнений на напряжение мышц нижней части тела во время сдачи цельной крови, по профилактике предобморочных и синкопальных реакций во время сдачи крови и в последующие 48 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4825

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38000
        • EFS Grenoble
      • Lyon, Франция, 69000
        • EFS Lyon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Доноры цельной крови в стационарных или мобильных пунктах сбора

  • 18 лет и моложе 71 года
  • Донор с весом > 50 кг и ростом > 135 см
  • Доноры цельной крови, прошедшие собеседование с врачом EFS и признанные дееспособными
  • Доноры для телефонного контакта в течение 7 дней после пожертвования

Критерий исключения:

  • Сбор крови автономным передвижным пунктом сбора крови (с независимым управлением и хранением образцов)
  • Донор с иммобилизацией, даже частичной, нижней конечности.
  • У донора аллергия на моллюсков, глютен, молоко или сою.
  • Донор под судебной защитой или иным административным контролем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изотонический напиток

Гидратация перед донорством 500 мл изотонического напитка, питье сразу перед донорством.

(Половина включенных доноров будет делать «упражнения на напряжение» во время сдачи цельной крови, а другая половина не будет делать «упражнения на напряжение»)
Другой: упражнения на напряжение
Доноры будут делать упражнения на напряжение во время сдачи крови
Другой: Никаких упражнений на напряжение
Доноры не будут делать упражнения на напряжение во время сдачи крови - контрольная рука
Экспериментальный: минеральная вода

Преддонационная гидратация 500 мл минеральной воды с питьем немедленно преддонорской цельной крови.

(Половина включенных доноров будет делать «упражнения на напряжение» во время сдачи цельной крови, а другая половина не будет делать «упражнения на напряжение»)
Другой: упражнения на напряжение
Доноры будут делать упражнения на напряжение во время сдачи крови
Другой: Никаких упражнений на напряжение
Доноры не будут делать упражнения на напряжение во время сдачи крови - контрольная рука
Активный компаратор: Советы

Рекомендации по питью воды или стакана(ов) фруктового сока перед сдачей цельной крови.

(Половина включенных доноров будет делать «упражнения на напряжение» во время сдачи цельной крови, а другая половина не будет делать «упражнения на напряжение»)
Другой: упражнения на напряжение
Доноры будут делать упражнения на напряжение во время сдачи крови
Другой: Никаких упражнений на напряжение
Доноры не будут делать упражнения на напряжение во время сдачи крови - контрольная рука

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Накопленная частота предобморочных и синкопальных реакций во время донорства крови, еще при сдаче цельной крови и в течение 48 часов после сдачи крови, что потребовало помещения донора в положение Тренделенбурга.
Временное ограничение: На момент включения и через 48 часов после сдачи крови

Симптомы предсинкопальных реакций (затуманивание зрения, нечувствительность к окружающим шумам, общая слабость, бледность, тошнота) и синкопальных реакций, требующих помещения донора в положение Тренделенбурга.

  • Предобморочные и синкопальные симптомы, требующие прекращения сдачи крови
  • Рвота
  • Потеря сознания с прерыванием сдачи крови, без других последствий и без специфического лечения.
  • Судороги
  • Утечка мочи
  • Потеря сознания с прекращением донорства крови без других последствий, но с медикаментозным лечением пероральным путем.
  • Потеря сознания с прекращением сдачи крови без других последствий, но требующая проведения перфузии или внутривенного лечения.
  • Потеря сознания сразу после донорства с последствиями или без них
  • Предобморочные и синкопальные реакции с последствиями или без них в течение 48 часов после сдачи крови
  • Стенокардия, инфаркт
  • Смерть
На момент включения и через 48 часов после сдачи крови

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ежедневные занятия
Временное ограничение: Через 48 часов после сдачи крови

Оценка воздействия донорства цельной крови проводится по:

Модификация повседневных привычек. Шкала оценки утомляемости здоровых людей. Необычная усталость в зависимости от типа предлагаемой профилактики (напитки и упражнения).
Через 48 часов после сдачи крови
предобморочные и синкопальные реакции всех доноров
Временное ограничение: включения и через 48 часов после сдачи крови

Это касается предобморочных и синкопальных реакций, которые требовали от донора лежания в положении Тренделенбурга и любых дальнейших вмешательств.

Мы сравним возникновение пресинкопальных и синкопальных реакций во время сдачи крови или сразу после сдачи крови, еще в центре сдачи крови, и в течение 48 часов после сдачи крови.

Мы будем анализировать отдельно от основного критерия в трех периодах: во время пожертвования, непосредственно после пожертвования, позднего после пожертвования.
включения и через 48 часов после сдачи крови
предобморочные и синкопальные реакции в популяции молодых доноров (в школах)
Временное ограничение: Через 48 часов после сдачи крови
Основные критерии, проанализированные в субпопуляции доноров крови в школах. Оценить частоту пресинкопальных и синкопальных реакций после сдачи крови, но в течение 48 часов, в популяции молодых доноров, посещающих центры забора крови в школах.
Через 48 часов после сдачи крови
пресинкопальные или синкопальные реакции влияют на последующую сдачу крови
Временное ограничение: год, следующий за сдачей крови

Оценить влияние возникновения предобморочных или синкопальных реакций на последующую сдачу крови или нет.

Возобновление донорства крови в течение года (из базы данных EFS)
год, следующий за сдачей крови
Рецидив предсинкопальных или синкопальных реакций
Временное ограничение: год, следующий за сдачей крови
Предобморочные и обморочные реакции во время следующей сдачи крови, сделанной в течение одного года и занесенной в базу данных безопасности доноров EFS. Оцените, является ли возникновение предобморочных или обморочных реакций предиктором рецидива при следующей сдаче крови.
год, следующий за сдачей крови
Объяснительные переменные пресинкопальных и синкопальных реакций
Временное ограничение: 7 дней после включения последнего донора
Переменные, связанные с предобморочными и обморочными реакциями, определяемыми по основному критерию Объясняющие переменные: характеристики донора (возраст, пол, количество предыдущих донаций крови), обстоятельства донорства крови (работа или усилие до донорства крови, время дня сдачи крови, качество перекуса после сдачи крови (сладкое/соленое) и т. д., а также характеристики отделения/центра сдачи крови (стационарное/мобильное, школа/компания/город, помещение/передвижное отделение сдачи крови, размер города, место сдачи крови.
7 дней после включения последнего донора
анализ подгрупп по характеристикам единиц сбора
Временное ограничение: 7 дней после включения последнего донора
подгрупповые анализы первичных и вторичных конечных точек в соответствии с характеристиками единицы сбора, используемой при стратификации рандомизации доноров.
7 дней после включения последнего донора
среднесрочное влияние пожертвования
Временное ограничение: 7 дней после сдачи крови
Основной критерий и вторичные критерии оцениваются на 7-й день по телефону донора.
7 дней после сдачи крови
Синдром беспокойных ног
Временное ограничение: месяцев до сдачи крови
во время телефонного звонка донору на 7-й день будут заданы вопросы о возможном или вероятном СБН (синдроме беспокойных ног). Будет использоваться классификация Брайана Р. Спенсера (переливание, август 2013 г.).
месяцев до сдачи крови

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Etablissement Français du Sang

Соавторы

University Hospital, Grenoble

Следователи

  • Главный следователь: Chrystelle Morand, MD, EFS Rhone Alpes - Site Grenoble
  • Главный следователь: Nicole Coudurier, MD, EFS Lyon
  • Главный следователь: Marie-Claude Bourboul, MD, EFS Rhone Alpes- Site Lyon
  • Главный следователь: Debost Michèle, MD, EFS Rhone Alpes-site Lyon
  • Главный следователь: Isabelle Michaud-Bauda, MD, EFS Rhone Alpes- site Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DCIC 13 53

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться