Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřovatelé pocitů a těla (FBI)

25. srpna 2020 aktualizováno: Duke University

Vyšetřovatelé pocitů a těla (FBI): Interoceptivní expozice bolesti břicha u dětí

Tato studie poskytne nástroje pro vývoj a pilotování intervence pro funkční bolest břicha (FAP) pomocí deseti sezení s dětmi ve věku 5-8 let. Vyšetřovatelé vyškolí subjekty, aby se stali "Vyšetřovateli pocitů a těla". Během fází léčby dojde k následujícímu: 1) shromažďovat vodítka (učit se), 2) zkoumat (zkušenost: provádět interoceptivní záhadné mise k prozkoumání tělesného vjemu), 3) organizovat tělesné stopy (kontextualizovat: vybavovat si další kontexty, které vyvolávají podobné pocity) a 4) jít na stále odvážnější mise (výzva: snížit vyhýbavé a bezpečnostní chování). Intervence FBI bude vyvinuta a upřesněna ve 26 dvojicích pečujících o děti během současné fáze R21. Ve fázi R33 výzkumníci randomizují 100 subjektů s FAP do FBI nebo do aktivní kontrolní skupiny, aby provedli pilotní test proveditelnosti, přijatelnosti a klinického významu FBI. Malé děti s FAP, které dokončí ranou intervenci FBI, se naučí prožívat změny ve vnitřních orgánech jako zábavné a fascinující, spíše než děsivé, a vyvinou nové schopnosti pro zvládání bolesti, adaptivní fungování a regulaci emocí. Pro fázi R21 (posouzení počáteční proveditelnosti) vyšetřovatelé předpokládají, že ≥ 80 % účastníků zapsaných do FBI dokončí léčbu a že ≥ 80 % účastníků dokončí domácí cvičení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Duke University Young Child Lab at Brightleaf Square
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Children's Primary Care Picket Road

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě je ve věku 60 až 107 měsíců.
  • Návštěvě kliniky je přítomen rodič/zákonný zástupce, který mluví anglicky
  • Dítě má pozitivní screening na opakující se bolesti břicha tím, že má: 1) 8 epizod bolesti břicha během 2 měsíců (na základě kritérií Řím III) nebo 2) 2 nebo více epizod bolesti břicha, které způsobují neschopnost větší nebo rovnou 25 % času za poslední dva měsíce).
  • Na základě pediatrického lékařského posouzení dítě splňuje kritéria funkční bolesti břicha (FAP) na základě absence jiných organických příčin recidivující bolesti břicha.
  • Souhlas vydaný pečovatelem a souhlas dítěte s účastí.
  • Přítomnost přístupu k internetu, včetně přístupu z mobilního telefonu s možností videa.

Kritéria vyloučení:

  • U indexového dítěte je známo, že má mentální retardaci (IQ < 70) nebo jiné pervazivní vývojové poruchy.
  • Subjekt má sourozence, který je již zapsán do naší studie. ***Možné vyloučení***
  • Rodič/zákonný zástupce, který by se studie účastnil, je těhotný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Funkční bolest břicha (FAP)
Subjekty pro přístup (FAP) se zúčastní: 10 terapeutických sezení; a následující léčby: 1) identifikovat strategie s jedinečnými vzory zrání nervových okruhů spojených s ranou viscerální bolestí na ose střevo-mozek: 2) přizpůsobit strategie chování založené na přijetí, které se používají k řešení psychopatologie u starších dětí, na mladší děti; a 3) začlenit pečovatele jako vzory a facilitátory na základě výzkumu vazby.
Behaviorální: Vyšetřovatelé pocitů a těla s funkční bolestí břicha

Deset sezení vyšetřovatele trénuje děti, aby se staly „vyšetřovateli pocitů a těla“. Polovina sezení bude probíhat na klinice a polovina doma pomocí webové kamery, aby se usnadnilo zobecnění. Během léčby budou dyády dítěte/pečovatele 1) shromažďovat tělesné stopy (učit se), 2) zkoumat (zkušenost: provádět interoceptivní záhadné mise za účelem prozkoumání tělesného vjemu), 3) organizovat tělesné stopy (kontextualizovat: vybavit si další kontext, který vyvolává podobné pocity) a 4) jít na stále odvážnější mise (Výzva: snižte vyhýbavé a bezpečnostní chování).

Pokud budou úspěšné, malé děti s FAP, které dokončí ranou intervenci FBI, se naučí prožívat změny ve vnitřních orgánech jako zábavné a fascinující, spíše než děsivé, a vyvinou nové schopnosti pro zvládání bolesti, adaptivní fungování a regulaci emocí.

Ostatní jména:
  • Deset sezení terapie pro malé děti s funkční bolestí břicha
Behaviorální: Léčebné strategie
  1. identifikovat strategie s jedinečnými vzory zrání neurálního okruhu spojeného s časnou viscerální bolestí na ose střevo-mozek:
  2. přizpůsobit strategie chování založené na akceptaci používané k řešení psychopatologie u starších dětí mladším dětem;
  3. začlenit pečovatele jako vzory a facilitátory na základě výzkumu vazby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dokončili léčbu
Časové okno: 1,5 roku
Léčba v této studii se týká 10 léčebných sezení (4 prostřednictvím webové kamery nebo videochatu přes mobilní telefon z domova subjektu a 6 v laboratoři výzkumníka) s použitím behaviorální léčby založené na přijetí pro děti ve věku 5 až 8 let se zhoršenou funkční bolestí břicha. Tato intervence je zakořeněna v biopsychosociálním rámci zahrnujícím pokroky v neurovývoji, teorii behaviorálního učení a teorii vazby.
1,5 roku
Procento účastníků dokončujících domácí úkol
Časové okno: 1,5 roku
Zapsaní se zapojí do přidělených domácích praktických sezení po dobu nejméně devíti z deseti týdnů léčby. Absolvování zadaných cvičení v daném týdnu je definováno jako úspěch.
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Zucker, PhD, Director, Duke Center for Eating Disorders, Assistant Professor
  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Egger, MD, Head, Division of Child and Adolescent Psychiatry, Associate Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00043556
  • MH097959 (Jiné číslo grantu/financování: Federal Identifier)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční bolest břicha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit