Enquêteurs sur les sentiments et le corps (FBI)
18 juin 2025 mis à jour par: Duke University
Enquêteurs sur les sentiments et le corps (FBI) : exposition intéroceptive pour la douleur abdominale chez l'enfant
Cette étude fournira des outils pour développer et piloter une intervention pour la douleur abdominale fonctionnelle (FAP) en utilisant une intervention de dix séances avec des enfants âgés de 5 à 8 ans.
Les enquêteurs formeront les sujets à devenir des "enquêteurs sur les sentiments et le corps".
Au cours des phases de traitement, les étapes suivantes se produiront 1) recueillir des indices (apprendre), 2) enquêter (expérience : effectuer des missions mystérieuses intéroceptives pour explorer une sensation corporelle), 3) organiser des indices corporels (contextualiser : rappeler d'autres contextes qui évoquent des sensations similaires), et 4) se lancer dans des missions de plus en plus audacieuses (challenge : diminuer les comportements d'évitement et de sécurité).
L'intervention du FBI sera développée et affinée dans 26 dyades enfant-soignant au cours de la phase R21 actuelle.
Au cours de la phase R33, les chercheurs randomiseront 100 sujets atteints de FAP dans le FBI ou dans un groupe témoin actif afin de mener un test pilote sur la faisabilité, l'acceptation et la signification clinique du FBI.
Les jeunes enfants atteints de PAF qui terminent l'intervention précoce du FBI apprendront à ressentir les changements dans les viscères comme amusants et fascinants, plutôt qu'effrayants, et développeront de nouvelles capacités de gestion de la douleur, de fonctionnement adaptatif et de régulation des émotions.
Pour la phase R21 (évaluation de la faisabilité initiale), les enquêteurs émettent l'hypothèse que ≥ 80 % des participants inscrits au FBI termineront le traitement et que ≥ 80 % des participants termineront les missions de pratique à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- Duke University Young Child Lab at Brightleaf Square
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Children's Primary Care Picket Road
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant a entre 60 et 107 mois.
- Un parent/tuteur légal est présent à la visite à la clinique et parle anglais
- L'enfant est dépisté positif pour les douleurs abdominales récurrentes en ayant : 1) 8 épisodes de douleurs abdominales sur 2 mois (selon les critères de Rome III), ou 2) 2 épisodes ou plus de douleurs abdominales qui entraînent une incapacité supérieure ou égale à 25 % du temps au cours des deux derniers mois).
- Sur la base d'une évaluation médicale pédiatrique, l'enfant répond aux critères de douleur abdominale fonctionnelle (PAF) basés sur l'absence d'autres causes organiques de douleur abdominale récurrente.
- Consentement donné par le soignant et assentiment de l'enfant à participer.
- Présence d'un accès Internet, y compris celui accessible par téléphone portable avec capacité vidéo.
Critère d'exclusion:
- L'enfant index étant connu pour avoir un retard mental (QI < 70) ou d'autres troubles envahissants du développement.
- Le sujet a un frère ou une sœur qui est déjà inscrit à notre étude. ***Possibilité d'exclusion***
- Le parent/tuteur qui participerait à l'étude est enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Douleur abdominale fonctionnelle (PAF)
Pour accéder (FAP) les sujets participeront à : 10 séances de thérapie ; et les traitements suivants : 1) identifier des stratégies avec des schémas uniques de maturation du circuit neuronal associés à une douleur viscérale précoce sur l'axe intestin-cerveau : 2) adapter les stratégies comportementales basées sur l'acceptation utilisées pour traiter la psychopathologie chez les enfants plus âgés aux enfants plus jeunes ; et 3) intégrer les soignants en tant que modèles et facilitateurs sur la base de la recherche sur l'attachement.
|
L'intervention en dix séances de l'investigateur forme les enfants à devenir des "enquêteurs sur les sentiments et le corps". La moitié des séances se fera en clinique et l'autre moitié à domicile via web-caméra pour faciliter la généralisation. Pendant le traitement, les dyades enfant/soignant vont 1) recueillir des indices corporels (apprendre), 2) enquêter (expérience : effectuer des missions mystères intéroceptives pour explorer une sensation corporelle), 3) organiser des indices corporels (contextualiser : rappeler un autre contexte qui évoque des sensations similaires) , et 4) se lancer dans des missions de plus en plus audacieuses (Défi : diminuer les comportements d'évitement et de sécurité). En cas de succès, les jeunes enfants atteints de PAF qui terminent l'intervention précoce du FBI apprendront à ressentir les changements dans les viscères de manière amusante et fascinante, plutôt qu'effrayante, et développeront de nouvelles capacités de gestion de la douleur, de fonctionnement adaptatif et de régulation des émotions.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants qui terminent le traitement
Délai: 1,5 ans
|
Le traitement dans cette étude fait référence à 10 séances de traitement (2 sur le chat vidéo de téléphone portable de la maison du sujet et 8 dans le laboratoire de l'investigateur) en utilisant un traitement comportemental basé sur l'acceptation pour les enfants de 5 à 9 ans souffrant de douleurs abdominales fonctionnelles.
Cette intervention est enracinée dans un cadre biopsychosocial incorporant des progrès en neurodéveloppement, théorie de l'apprentissage comportemental et théorie de l'attachement.
|
1,5 ans
|
|
Nombre de participants terminant l'attribution des devoirs
Délai: 1,5 ans
|
Les inscrits s'engageront dans des séances de pratique à domicile attribuées pendant au moins neuf des dix semaines de traitement.
L'achèvement des séances de pratique attribuées au cours d'une semaine donnée est défini comme un succès.
|
1,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helen Egger, MD, Head, Division of Child and Adolescent Psychiatry, Associate Professor
- Chercheur principal: Nancy Zucker, PhD, Director, Duke Center for Eating Disorders, Professor
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2014
Première publication (Estimé)
3 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00043556
- MH097959 (Autre subvention/numéro de financement: Federal Identifier)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .