Исследователи чувств и тела (FBI)
18 июня 2025 г. обновлено: Duke University
Исследователи чувств и тела (ФБР): интероцептивное воздействие на детскую боль в животе
Это исследование предоставит инструменты для разработки и экспериментального вмешательства при функциональной боли в животе (FAP) с использованием вмешательства из десяти сеансов для детей в возрасте 5-8 лет.
Исследователи будут обучать испытуемых быть «исследователями чувств и тела».
На этапах лечения будет происходить следующее: 1) собирать подсказки (узнавать), 2) исследовать (опыт: выполнять интероцептивные таинственные миссии для изучения телесных ощущений), 3) систематизировать телесные подсказки (контекстуализировать: вспоминать другие контексты, вызывающие подобные ощущения) и 4) выполнять все более смелые миссии (вызов: уменьшить поведение избегания и безопасности).
Вмешательство ФБР будет разработано и усовершенствовано в 26 парах детей и опекунов на текущем этапе R21.
На этапе R33 исследователи рандомизируют 100 субъектов с FAP в группу FBI или активную контрольную группу, чтобы провести пилотную проверку осуществимости, приемлемости и клинической значимости FBI.
Маленькие дети с САП, завершившие раннее вмешательство ФБР, научатся воспринимать изменения во внутренних органах как забавные и увлекательные, а не пугающие, и у них разовьются новые способности управления болью, адаптивного функционирования и регулирования эмоций.
Для фазы R21 (оценка первоначальной осуществимости) исследователи предполагают, что ≥ 80% участников, зачисленных в ФБР, завершат лечение и что ≥ 80% участников выполнят домашние практические задания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
- Duke University Young Child Lab at Brightleaf Square
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Children's Primary Care Picket Road
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ребенка от 60 до 107 месяцев.
- При посещении клиники присутствует родитель/законный опекун, говорящий по-английски.
- Положительный результат скрининга ребенка на рецидивирующую боль в животе при наличии: 1) 8 эпизодов боли в животе в течение 2 месяцев (на основании Римских критериев III) или 2) 2 или более эпизодов боли в животе, которые вызывают нетрудоспособность более чем на 25% раза за последние два месяца).
- На основании педиатрического медицинского осмотра ребенок соответствует критериям функциональной боли в животе (FAP) на основании отсутствия других органических причин рецидивирующей боли в животе.
- Согласие опекуна и согласие ребенка на участие.
- Наличие доступа в интернет, в том числе через мобильный телефон с возможностью видеосвязи.
Критерий исключения:
- Известно, что у индексного ребенка умственная отсталость (IQ < 70) или другие распространенные нарушения развития.
- У субъекта есть родной брат, который уже участвует в нашем исследовании. ***Возможное исключение***
- Родитель/опекун, который будет участвовать в исследовании, беременен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Функциональная боль в животе (FAP)
Для доступа (FAP) субъекты будут участвовать в: 10 терапевтических сеансах; и следующие методы лечения: 1) определить стратегии с уникальными паттернами созревания нейронных цепей, связанные с ранней висцеральной болью по оси кишечник-мозг: 2) адаптировать поведенческие стратегии, основанные на принятии, используемые для лечения психопатологии у детей старшего возраста, для детей младшего возраста; и 3) привлекать опекунов в качестве образцов для подражания и фасилитаторов на основе исследований привязанности.
|
Десять сеансов вмешательства исследователя обучают детей быть «исследователями чувств и тела». Половина сеансов будет проводиться в клинике, а половина - дома с помощью веб-камеры, чтобы облегчить обобщение. Во время лечения диады ребенок/опекун будут 1) собирать телесные подсказки (обучение), 2) исследовать (опыт: выполнять интероцептивные загадочные миссии для изучения телесных ощущений), 3) систематизировать телесные подсказки (контекстуализировать: вспоминать другой контекст, вызывающий подобные ощущения) , и 4) выполнять все более смелые миссии (вызов: уменьшить поведение избегания и безопасности). В случае успеха маленькие дети с САП, завершившие раннее вмешательство ФБР, научатся воспринимать изменения во внутренних органах как забавные и увлекательные, а не пугающие, и у них разовьются новые способности к управлению болью, адаптивному функционированию и регуляции эмоций.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые завершают лечение
Временное ограничение: 1,5 года
|
Лечение в этом исследовании относится к 10 сеансам лечения (2 видеочата над мобильным телефоном из дома субъекта и 8 в лаборатории исследователя) с использованием поведенческого лечения, основанного на принятии для детей от 5 до 9 лет, с нарушением функциональной боли в животе.
Это вмешательство коренится в биопсихосоциальной структуре, включающей достижения в области развития нейродеи, теории поведенческого обучения и теории привязанности.
|
1,5 года
|
|
Количество участников, выполняющих домашнее задание
Временное ограничение: 1,5 года
|
Зачисления будут участвовать в назначенных домашних тренировочных сессиях как минимум девять из десяти недель лечения.
Завершение назначенных практических сессий в течение данной недели определяется как успех.
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Helen Egger, MD, Head, Division of Child and Adolescent Psychiatry, Associate Professor
- Главный следователь: Nancy Zucker, PhD, Director, Duke Center for Eating Disorders, Professor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00043556
- MH097959 (Другой номер гранта/финансирования: Federal Identifier)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .