Érzés- és testnyomozók (FBI)
2020. augusztus 25. frissítette: Duke University
Feelings and Body Investigators (FBI): Interoceptive expozíció gyermeki hasi fájdalom esetén
Ez a tanulmány eszközöket biztosít a funkcionális hasi fájdalom (FAP) kezelésére szolgáló beavatkozás kifejlesztéséhez és kísérleti kísérletéhez, tíz alkalomból álló beavatkozással 5-8 éves gyerekekkel.
A nyomozók az alanyokat "érzés- és testkutatóvá" fogják képezni.
A kezelési fázisok során a következőkre kerül sor: 1) nyomok gyűjtése (tanulás), 2) kivizsgálás (tapasztalás: interoceptív rejtélyes küldetések végrehajtása a testérzet feltárása érdekében), 3) testnyomok rendszerezése (kontextualizálás: más kontextusok felidézése, amelyek hasonló érzéseket idéznek elő), és 4) egyre merészebb küldetésekre induljon (kihívás: csökkentse az elkerülési és biztonsági magatartásokat).
Az FBI beavatkozását 26 gyermekgondozói diádban fejlesztik és finomítják a jelenlegi R21 fázisban.
Az R33 fázisban a kutatók 100 FAP-ban szenvedő alanyt véletlenszerűen besorolnak az FBI-ba vagy egy aktív kontrollcsoportba, hogy kísérleti tesztet hajtsanak végre az FBI megvalósíthatóságáról, elfogadásáról és klinikai jelentőségéről.
Az FAP-ban szenvedő kisgyermekek, akik elvégezték az FBI korai beavatkozását, megtanulják, hogy a zsigerekben bekövetkező változásokat szórakoztatónak és lenyűgözőnek, nem pedig ijesztőnek érezzék, és új képességeket fejlesztenek ki a fájdalomkezelés, az adaptív működés és az érzelmek szabályozása terén.
Az R21 fázis (a kezdeti megvalósíthatóság felmérése) esetében a vizsgálók azt feltételezik, hogy az FBI-ba beiratkozott résztvevők ≥ 80%-a befejezi a kezelést, és a résztvevők ≥ 80%-a végez otthoni gyakorlati feladatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
126
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
- Duke University Young Child Lab at Brightleaf Square
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke Children's Primary Care Picket Road
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermek 60 és 107 hónap közötti.
- A szülő/törvényes gyám jelen van a klinika látogatásán, aki beszél angolul
- A gyermek szűrése pozitív visszatérő hasi fájdalomra a következőkkel: 1) 8 hasi fájdalom epizód 2 hónapon keresztül (a Róma III kritériumok alapján), vagy 2) 2 vagy több olyan hasi fájdalom epizód, amely 25%-nál nagyobb vagy egyenlő munkaképtelenséget okoz. az elmúlt két hónapban).
- A gyermekorvosi értékelés alapján a gyermek megfelel a funkcionális hasi fájdalom (FAP) kritériumainak, amely az ismétlődő hasi fájdalom egyéb szervi okainak hiánya alapján történik.
- A gondozónő hozzájárulása és a gyermek hozzájárulása a részvételhez.
- Internet-hozzáférés megléte, beleértve a videoképességgel rendelkező mobiltelefonról elérhetőt is.
Kizárási kritériumok:
- Az indexgyerek szellemi retardációja (IQ < 70) vagy egyéb, átfogó fejlődési rendellenességgel rendelkezik.
- Az alanynak van egy testvére, aki már beiratkozott a vizsgálatunkba. ***Lehetséges kizárás***
- A vizsgálatban részt vevő szülő/gondviselő terhes.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Funkcionális hasi fájdalom (FAP)
A hozzáféréshez (FAP) az alanyok részt vesznek: 10 terápiás ülésen; és a következő kezelések: 1) olyan stratégiák azonosítása, amelyek az idegi kör érésének egyedi mintázatai a korai zsigeri fájdalomhoz kapcsolódnak a bél-agy tengelyen: 2) adaptálja az idősebb gyermekek pszichopatológiájának kezelésére használt, elfogadáson alapuló viselkedési stratégiákat a fiatalabb gyermekekhez; és 3) a gondozókat a kötődési kutatások alapján példaképként és facilitátorként beépíteni.
|
A nyomozó tíz ülésszaka a gyerekeket "érzés- és testkutatóvá" képezi. Az általánosítás megkönnyítése érdekében az ülések fele a klinikán, fele otthon történik webkamerával. A kezelés során a gyermek/gondozó diádok 1) testnyomokat gyűjtenek (Tanulnak), 2) vizsgálnak (Tapasztalat: interoceptív rejtélyes küldetéseket hajtanak végre a testérzet feltárására), 3) testnyomokat szerveznek (Kontextualizálás: más kontextusokat idéznek fel, amelyek hasonló érzéseket idéznek elő) , és 4) egyre merészebb küldetésekre indul (Kihívás: csökkentse az elkerülő és biztonsági magatartásokat). Ha sikerrel járnak, az FAP-ban szenvedő kisgyermekek, akik elvégzik az FBI korai beavatkozását, megtanulják, hogy a zsigerekben bekövetkező változásokat szórakoztatónak és lenyűgözőnek, semmint ijesztőnek éljék meg, és új képességeket fejlesztenek ki a fájdalomkezelés, az adaptív működés és az érzelmek szabályozása terén.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelést befejező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1,5 év
|
Ebben a vizsgálatban a kezelés 10 kezelési alkalomra vonatkozik (4 webkamerán vagy mobiltelefonon keresztüli videocsevegésen keresztül az alany otthonából és 6 a vizsgáló laboratóriumában), elfogadáson alapuló viselkedési kezelést alkalmazva 5 és 8 év közötti, csökkent funkcionális hasi fájdalomban szenvedő gyermekeknél.
Ez a beavatkozás egy biopszichoszociális keretben gyökerezik, amely magában foglalja az idegrendszer fejlődésének, a viselkedési tanulás elméletének és a kötődéselméletnek a fejlődését.
|
1,5 év
|
|
A házi feladatot teljesítő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1,5 év
|
A jelentkezők a tíz kezelési hét közül legalább kilencben a kijelölt otthoni gyakorlatokon vesznek részt.
A kijelölt gyakorlatok adott héten belüli teljesítése sikernek minősül.
|
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy Zucker, PhD, Director, Duke Center for Eating Disorders, Assistant Professor
- Kutatásvezető: Helen Egger, MD, Head, Division of Child and Adolescent Psychiatry, Associate Professor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00043556
- MH097959 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Federal Identifier)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Funkcionális hasi fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína