Følelses- og kroppsetterforskere (FBI)
18. juni 2025 oppdatert av: Duke University
Følelser og kroppsetterforskere (FBI): Interoceptiv eksponering for barns magesmerter
Denne studien vil gi verktøy for å utvikle og pilotere en intervensjon for funksjonelle magesmerter (FAP) ved å bruke en intervensjon på ti økter med barn i alderen 5-8.
Etterforskere skal trene fagene til å bli «Følelses- og kroppsetterforskere».
I løpet av behandlingsfasene vil følgende oppstå 1) samle ledetråder (lære), 2) undersøke (erfare: utføre interoceptive mysterieoppdrag for å utforske en kroppssensasjon), 3) organisere kroppsledetråder (kontekstualisere: huske andre kontekster som fremkaller lignende sensasjoner), og 4) gå på stadig mer dristige oppdrag (utfordring: redusere unngåelse og sikkerhetsatferd).
FBI-intervensjonen vil bli utviklet og foredlet i 26 barneomsorgsdyader i løpet av den nåværende R21-fasen.
I R33-fasen vil etterforskere randomisere 100 personer med FAP til FBI eller en aktiv kontrollgruppe for å gjennomføre en pilottest av gjennomførbarheten, aksepten og den kliniske betydningen av FBI.
Små barn med FAP som fullfører FBI tidlig intervensjon vil lære å oppleve endringer i innvollene som morsomme og fascinerende, snarere enn skummelt, og vil utvikle nye kapasiteter for smertebehandling, adaptiv funksjon og følelsesregulering.
For R21-fasen (vurderer innledende gjennomførbarhet) antar etterforskere at ≥ 80 % av deltakerne som er registrert i FBI vil fullføre behandling og at ≥ 80 % av deltakerne vil fullføre hjemmebaserte praksisoppgaver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Duke University Young Child Lab at Brightleaf Square
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke Children's Primary Care Picket Road
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet er mellom 60 og 107 måneder gammelt.
- Foreldre/verge er tilstede ved klinikkbesøket som snakker engelsk
- Barn screener positivt for tilbakevendende magesmerter ved å ha: 1) 8 episoder med magesmerter over 2 måneder (basert på Roma III-kriterier), eller 2) 2 eller flere episoder med magesmerter som forårsaker uførhet større enn eller lik 25 % av tiden de siste to månedene).
- Basert på pediatrisk medisinsk vurdering, oppfyller barnet kriterier for funksjonelle magesmerter (FAP) basert på fravær av andre organiske årsaker til tilbakevendende magesmerter.
- Samtykke gitt av omsorgsperson og samtykke fra barn til å delta.
- Tilstedeværelse av internettilgang, inkludert tilgang via mobiltelefon med videofunksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Indeksbarnet er kjent for å ha mental retardasjon (IQ < 70) eller andre gjennomgripende utviklingsforstyrrelser.
- Emnet har et søsken som allerede er påmeldt vår studie. ***Mulig ekskludering***
- Foreldre/foresatte som skal delta i studien er gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Funksjonell magesmerter (FAP)
For å få tilgang (FAP) emner vil delta i: 10 terapi økter; og følgende behandlinger: 1) identifisere strategier med unike mønstre for modning av nevrale kretsløp assosiert med tidlig visceral smerte på tarm-hjerne-aksen: 2) tilpasse aksept-baserte atferdsstrategier brukt for å adressere psykopatologi hos eldre barn til yngre barn; og 3) innlemme omsorgspersoner som rollemodeller og tilretteleggere basert på tilknytningsforskning.
|
Investigators ti økter intervensjon trener barn til å bli "Følelses- og kroppsetterforskere". Halvparten av øktene vil foregå på klinikken og halvparten hjemme via web-kamera for å lette generalisering. Under behandlingen vil barn/omsorgsdyader 1) samle kroppsledetråder (lære), 2) undersøke (Erfaring: utføre interoceptive mysterieoppdrag for å utforske en kroppssensasjon), 3) organisere kroppsledetråder (Kontekstualisere: huske annen kontekst som fremkaller lignende sensasjoner) , og 4) gå på stadig mer dristige oppdrag (Utfordring: redusere unngåelse og sikkerhetsatferd). Hvis de lykkes, vil små barn med FAP som fullfører FBI tidlig intervensjon lære å oppleve endringer i innvollene som morsomme og fascinerende, snarere enn skummelt, og vil utvikle nye kapasiteter for smertebehandling, adaptiv funksjon og følelsesregulering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullfører behandlingen
Tidsramme: 1,5 år
|
Behandling i denne studien refererer til 10 behandlingsøkter (2 over mobiltelefonvideo-chat fra motivets hjem og 8 i etterforskerens laboratorium) ved bruk av en akseptbasert atferdsbehandling for barn 5 til 9 år gammel med nedsatt funksjonell magesmerter.
Denne intervensjonen er forankret i et biopsykososial rammeverk som inkluderer fremskritt innen nevroutvikling, atferdslæringsteori og tilknytningsteori.
|
1,5 år
|
|
Antall deltakere som fullfører lekseroppgave
Tidsramme: 1,5 år
|
Påmeldte vil delta i tildelte hjemmebaserte praksisøkter i minst ni av de ti behandlingsukene.
Gjennomføring av tildelte øvelser innen en gitt uke er definert som suksess.
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helen Egger, MD, Head, Division of Child and Adolescent Psychiatry, Associate Professor
- Hovedetterforsker: Nancy Zucker, PhD, Director, Duke Center for Eating Disorders, Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2014
Først lagt ut (Antatt)
3. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00043556
- MH097959 (Annet stipend/finansieringsnummer: Federal Identifier)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .