Tunne- ja kehotutkijat (FBI)
keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Duke University
Tunteet ja kehon tutkijat (FBI): Interoseptiivinen altistuminen lapsen vatsakipuille
Tämä tutkimus tarjoaa työkaluja toiminnallisen vatsakipujen (FAP) interventioiden kehittämiseen ja pilotointiin käyttämällä kymmenen istunnon interventiota 5–8-vuotiaille lapsille.
Tutkijat kouluttavat koehenkilöt "Tunne- ja kehotutkijiksi".
Hoitovaiheiden aikana tapahtuu 1) johtolankojen kerääminen (oppiminen), 2) tutkiminen (kokeminen: interoseptiivisten mysteeritehtävien suorittaminen kehon tunteen tutkimiseksi), 3) kehon vihjeiden organisointi (kontekstisointi: muista samanlaisia tuntemuksia herättäviä yhteyksiä) ja 4) mennä yhä rohkeampiin tehtäviin (haaste: vähennä välttämis- ja turvallisuuskäyttäytymistä).
FBI:n interventiota kehitetään ja jalostetaan 26 lastenhoitajadiadissa nykyisen R21-vaiheen aikana.
R33-vaiheessa tutkijat satunnaistavat 100 FAP-potilasta FBI:hen tai aktiiviseen kontrolliryhmään suorittaakseen pilottitestin FBI:n toteutettavuudesta, hyväksymisestä ja kliinisestä merkityksestä.
Pienet lapset, joilla on FAP ja jotka suorittavat FBI:n varhaisen intervention, oppivat kokemaan sisäelinten muutokset hauskoina ja kiehtovina pikemminkin kuin pelottavina, ja he kehittävät uusia kykyjä kivunhallintaan, mukautuvaan toimintaan ja tunteiden säätelyyn.
R21-vaiheessa (alkuperäisen toteutettavuuden arvioiminen) tutkijat olettavat, että ≥ 80 % FBI:n osallistujista suorittaa hoidon ja että ≥ 80 % osallistujista suorittaa kotihoitotehtäviä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Duke University Young Child Lab at Brightleaf Square
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Children's Primary Care Picket Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi on 60-107 kuukauden ikäinen.
- Vanhempi/laillinen huoltaja on läsnä klinikalla, joka puhuu englantia
- Lapsi seuloa positiivisen toistuvan vatsakivun: 1) 8 vatsakipujaksoa 2 kuukauden aikana (Rooma III -kriteerien perusteella) tai 2) 2 tai useampia vatsakipujaksoja, jotka aiheuttavat vähintään 25 %:n työkyvyttömyyden viimeisten kahden kuukauden ajalta).
- Lasten lääketieteellisen arvioinnin perusteella lapsi täyttää toiminnallisen vatsakivun (FAP) kriteerit, jotka perustuvat toistuvan vatsakivun muiden orgaanisten syiden puuttumiseen.
- Omaishoitajan antama suostumus ja lapsen suostumus osallistumiseen.
- Internet-yhteyden olemassaolo, myös matkapuhelimella, jossa on videotoiminto.
Poissulkemiskriteerit:
- Indeksilapsella tiedetään olevan kehitysvamma (IQ < 70) tai muita leviäviä kehityshäiriöitä.
- Tutkittavalla on sisarus, joka on jo ilmoittautunut tutkimukseemme. *** Mahdollinen poissulkeminen***
- Tutkimukseen osallistuva vanhempi/huoltaja on raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toiminnallinen vatsakipu (FAP)
Päästäkseen (FAP) koehenkilöt osallistuvat: 10 terapiaistuntoon; ja seuraavat hoidot: 1) tunnistaa strategioita, joissa on ainutlaatuisia hermopiirin kypsymismalleja, jotka liittyvät varhaiseen viskeraaliseen kipuun suolen ja aivojen akselilla: 2) mukauttaa hyväksymiseen perustuvat käyttäytymisstrategiat, joita käytetään vanhempien lasten psykopatologian käsittelemiseen nuoremmille lapsille; ja 3) sisällyttää omaishoitajia roolimalleiksi ja fasilitaattoriksi kiintymystutkimuksen perusteella.
|
Tutkijan kymmenen istunnon interventio kouluttaa lapset "Tunne- ja kehotutkijoiksi". Puolet istunnoista tehdään klinikalla ja puolet kotona web-kameran avulla yleistyksen helpottamiseksi. Hoidon aikana lapsen/hoitajan dyadit 1) keräävät kehon vihjeitä (Opi), 2) tutkivat (Koe: suorittavat interoseptiivisia mysteeritehtäviä tutkiakseen kehon tunnetta), 3) järjestävät kehon vihjeitä (Kontekstualisoivat: muistavat muita samanlaisia tuntemuksia herättäviä konteksteja) ja 4) mennä yhä rohkeampiin tehtäviin (Haaste: vähennä välttämis- ja turvallisuuskäyttäytymistä). Jos onnistuvat, pienet lapset, joilla on FAP ja jotka suorittavat FBI:n varhaisen intervention, oppivat kokemaan sisäelinten muutokset hauskoina ja kiehtovina pikemminkin kuin pelottavina, ja he kehittävät uusia kykyjä kivunhallintaan, mukautuvaan toimintaan ja tunteiden säätelyyn.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoa suorittavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Tämän tutkimuksen hoidossa viitataan 10 hoitoistuntoon (2 matkapuhelinvideokeskustelujen yli koehenkilöstä ja 8 tutkijan laboratoriossa) käyttämällä 5–9-vuotiaille lapsille hyväksyntäpohjaista käyttäytymishoitoa, jolla on heikentynyt funktionaalinen vatsakipu.
Tämä interventio juurtuu biopsykososiaaliseen kehykseen, joka sisältää edistysaskeleet neurokehityksessä, käyttäytymisen oppimisteoriassa ja kiinnittymisteoriassa.
|
1,5 vuotta
|
|
Kotitehtävien suorittavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Rekisteröidyt harjoittavat osoitettuja kotipohjaisia harjoitteluistuntoja vähintään yhdeksän kymmenestä hoitoviikosta.
Määritettyjen harjoitteluistuntojen suorittaminen tietyn viikon aikana määritellään menestykseksi.
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helen Egger, MD, Head, Division of Child and Adolescent Psychiatry, Associate Professor
- Päätutkija: Nancy Zucker, PhD, Director, Duke Center for Eating Disorders, Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00043556
- MH097959 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Federal Identifier)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .