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Gefühls- und Körperforscher (FBI)

18. Juni 2025 aktualisiert von: Duke University

Feelings and Body Investigators (FBI): Interozeptive Exposition bei Bauchschmerzen bei Kindern

Diese Studie wird Werkzeuge bereitstellen, um eine Intervention für funktionelle Bauchschmerzen (FAP) zu entwickeln und zu erproben, indem eine Intervention mit zehn Sitzungen mit Kindern im Alter von 5 bis 8 Jahren verwendet wird. Die Ermittler werden die Probanden zu „Gefühls- und Körperermittlern“ ausbilden. Während der Behandlungsphasen wird Folgendes geschehen: 1) Hinweise sammeln (lernen), 2) untersuchen (Erfahrung: interozeptive mysteriöse Missionen durchführen, um ein Körpergefühl zu erforschen), 3) Körperhinweise organisieren (kontextualisieren: andere Kontexte abrufen, die ähnliche Empfindungen hervorrufen) und 4) Gehen Sie auf immer waghalsigere Missionen (Herausforderung: Vermeidungs- und Sicherheitsverhalten verringern). Die FBI-Intervention wird in der aktuellen R21-Phase in 26 Kinderbetreuer-Dyaden entwickelt und verfeinert. In der R33-Phase werden die Ermittler 100 Probanden mit FAP dem FBI oder einer aktiven Kontrollgruppe randomisieren, um einen Pilottest zur Durchführbarkeit, Akzeptanz und klinischen Bedeutung des FBI durchzuführen. Kleine Kinder mit FAP, die die Frühintervention des FBI absolvieren, werden lernen, Veränderungen in den Eingeweiden als lustig und faszinierend und nicht als beängstigend zu erleben, und werden neue Fähigkeiten zur Schmerzbehandlung, adaptiven Funktion und Emotionsregulation entwickeln. Für die R21-Phase (Beurteilung der anfänglichen Durchführbarkeit) gehen die Ermittler davon aus, dass ≥ 80 % der am FBI eingeschriebenen Teilnehmer die Behandlung abschließen werden und dass ≥ 80 % der Teilnehmer die Übungen zu Hause absolvieren werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Duke University Young Child Lab at Brightleaf Square
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Children's Primary Care Picket Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind ist zwischen 60 und 107 Monate alt.
  • Beim Klinikbesuch ist ein Elternteil/Erziehungsberechtigter anwesend, der Englisch spricht
  • Kind testet positiv auf wiederkehrende Bauchschmerzen, wenn es: 1) 8 Episoden von Bauchschmerzen über 2 Monate (basierend auf den Rom-III-Kriterien) oder 2) 2 oder mehr Episoden von Bauchschmerzen hat, die eine Arbeitsunfähigkeit von mindestens 25 % verursachen der Zeit in den letzten zwei Monaten).
  • Basierend auf einer pädiatrischen medizinischen Beurteilung erfüllt das Kind die Kriterien für funktionelle Bauchschmerzen (FAP), basierend auf dem Fehlen anderer organischer Ursachen für wiederkehrende Bauchschmerzen.
  • Zustimmung der Betreuungsperson und Zustimmung des Kindes zur Teilnahme.
  • Vorhandensein eines Internetzugangs, einschließlich des Zugriffs per Handy mit Videofunktionen.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist bekannt, dass das Indexkind eine geistige Behinderung (IQ < 70) oder andere tiefgreifende Entwicklungsstörungen hat.
  • Der Proband hat ein Geschwisterkind, das bereits in unserer Studie eingeschrieben ist. ***Möglicher Ausschluss***
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter, der an der Studie teilnehmen würde, ist schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktionelle Bauchschmerzen (FAP)
Für den Zugang (FAP) nehmen die Probanden teil an: 10 Therapiesitzungen; und die folgenden Behandlungen: 1) Strategien mit einzigartigen Mustern der Reifung neuraler Schaltkreise identifizieren, die mit frühen viszeralen Schmerzen auf der Darm-Hirn-Achse verbunden sind; 2) akzeptanzbasierte Verhaltensstrategien, die verwendet werden, um Psychopathologie bei älteren Kindern anzugehen, an jüngere Kinder anpassen; und 3) Betreuer als Vorbilder und Vermittler auf der Grundlage der Bindungsforschung einbeziehen.
Verhalten: Gefühls- und Körperermittler bei funktionellen Bauchschmerzen

Die Intervention des Ermittlers mit zehn Sitzungen bildet Kinder zu „Gefühls- und Körperermittlern“ aus. Die Hälfte der Sitzungen wird in der Klinik und die andere Hälfte zu Hause über eine Webkamera durchgeführt, um die Verallgemeinerung zu erleichtern. Während der Behandlung werden Kind/Betreuer-Dyaden 1) Körperhinweise sammeln (lernen), 2) untersuchen (Erfahrung: interozeptive mysteriöse Missionen durchführen, um eine Körperempfindung zu erforschen), 3) Körperhinweise organisieren (kontextualisieren: sich an andere Kontexte erinnern, die ähnliche Empfindungen hervorrufen) , und 4) auf immer waghalsigere Missionen gehen (Herausforderung: Vermeidungs- und Sicherheitsverhalten verringern).

Bei Erfolg werden kleine Kinder mit FAP, die die FBI-Frühintervention absolvieren, lernen, Veränderungen in den Eingeweiden als lustig und faszinierend und nicht als beängstigend zu erleben, und werden neue Fähigkeiten für Schmerzmanagement, adaptives Funktionieren und Emotionsregulation entwickeln.

Andere Namen:
  • Therapie mit zehn Sitzungen für kleine Kinder mit funktionellen Bauchschmerzen
Verhalten: Behandlungsstrategien
  1. Identifizieren Sie Strategien mit einzigartigen Mustern der Reifung neuraler Schaltkreise, die mit frühen viszeralen Schmerzen auf der Darm-Hirn-Achse verbunden sind:
  2. akzeptanzbasierte Verhaltensstrategien, die verwendet werden, um Psychopathologie bei älteren Kindern anzugehen, an jüngere Kinder anpassen;
  3. Bezugspersonen als Vorbilder und Vermittler auf der Grundlage der Bindungsforschung einbeziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung abschließen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die Behandlung in dieser Studie bezieht sich auf 10 Behandlungssitzungen (2 über das Handy-Video-Chat des Subjekts und 8 im Labor des Ermittlers), indem sie eine Akzeptanzbasis für Kinder von 5 bis 9 Jahren mit beeinträchtigenden funktionellen Bauchschmerzen unter Verwendung einer Akzeptanzbehandlung für Kinder bezieht. Diese Intervention basiert in einem biopsychosozialen Rahmen, in dem Fortschritte in der Neuroentwicklung, der Verhaltenslernen und der Bindungstheorie einbezogen werden.
1,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die die Hausaufgabe abschließen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die Teilnehmer werden mindestens neun der zehn Behandlungswochen mit zugewiesenen Praxissitzungen zugewiesen. Der Abschluss der zugewiesenen Übungssitzungen innerhalb einer bestimmten Woche wird als Erfolg definiert.
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen Egger, MD, Head, Division of Child and Adolescent Psychiatry, Associate Professor
  • Hauptermittler: Nancy Zucker, PhD, Director, Duke Center for Eating Disorders, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00043556
  • MH097959 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Federal Identifier)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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