感觉和身体调查员 (FBI)
2025年6月18日 更新者：Duke University
感觉和身体调查员 (FBI)：儿童腹痛的内感受暴露
这项研究将提供工具来开发和试点功能性腹痛 (FAP) 干预措施，对 5-8 岁儿童进行十次干预。
调查员将培训对象成为“感觉和身体调查员”。
在治疗阶段，将发生以下情况：1) 收集线索（学习），2) 调查（体验：执行内感受性神秘任务以探索身体感觉），3) 组织身体线索（情境化：回忆唤起类似感觉的其他情境），以及4) 进行越来越大胆的任务（挑战：减少回避和安全行为）。
在当前的 R21 阶段，FBI 干预将在 26 个儿童看护者对中得到发展和完善。
在 R33 阶段，研究人员将 100 名患有 FAP 的受试者随机分配到 FBI 或主动控制组，以便对 FBI 的可行性、接受度和临床意义进行试点测试。
完成 FBI 早期干预的患有 FAP 的幼儿将学会体验内脏的变化是有趣和迷人的，而不是可怕的，并将发展疼痛管理、适应性功能和情绪调节的新能力。
对于 R21 阶段（评估初步可行性），研究人员假设 ≥ 80% 的参加 FBI 的参与者将完成治疗，并且 ≥ 80% 的参与者将完成家庭实践任务。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27701
- Duke University Young Child Lab at Brightleaf Square
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Children's Primary Care Picket Road
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 孩子年龄在 60 到 107 个月之间。
- 父母/法定监护人在诊所就诊时会说英语
- 儿童复发性腹痛筛查呈阳性：1) 2 个月内腹痛 8 次（根据罗马 III 标准），或 2) 2 次或更多次腹痛导致丧失工作能力大于或等于 25%过去两个月的时间）。
- 根据儿科医学评估，儿童符合功能性腹痛 (FAP) 标准，该标准基于没有其他器质性腹痛复发性原因。
- 看护人同意和孩子同意参加。
- 存在互联网访问权限，包括通过具有视频功能的手机访问的互联网访问权限。
排除标准：
- 已知指示儿童有智力低下 (IQ < 70) 或其他广泛性发育障碍。
- 受试者有一个兄弟姐妹已经参加了我们的研究。 ***可能排除***
- 将参加研究的父母/监护人怀孕了。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：功能性腹痛 (FAP)
访问 (FAP) 受试者将参加： 10 次治疗；以及以下治疗：1) 确定与肠-脑轴上早期内脏痛相关的具有独特神经回路成熟模式的策略：2) 将用于解决年龄较大儿童的精神病理学问题的基于接受的行为策略应用于年龄较小的儿童； 3) 根据依恋研究，将看护者作为榜样和促进者纳入其中。
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调查员的十节课干预训练孩子成为“感觉和身体调查员”。 一半的会议将在诊所进行，一半在家中通过网络摄像头进行，以促进推广。 在治疗期间，儿童/看护者二人组将 1) 收集身体线索（学习），2) 调查（体验：执行内感受神秘任务以探索身体感觉），3) 组织身体线索（情境化：回忆唤起类似感觉的其他情境） , 和 4) 继续执行越来越大胆的任务（挑战：减少回避和安全行为）。 如果成功，完成 FBI 早期干预的患有 FAP 的幼儿将学会体验内脏的变化是有趣和迷人的，而不是可怕的，并将发展疼痛管理、适应性功能和情绪调节的新能力。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成治疗的参与者人数
大体时间：1。5年
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这项研究中的治疗是指使用基于验收的5至9岁儿童的基于验收的行为治疗，而功能性腹痛损害，使用了10次治疗课程（对受试者家庭的手机视频聊天进行了2次，在研究者实验室中进行了8次治疗。
该干预措施植根于一个生物心理社会框架，该框架结合了神经发育，行为学习理论和依恋理论的进步。
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1。5年
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完成家庭作业的参与者人数
大体时间：1。5年
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参加者将在十个星期中的至少9个治疗中参加指定的家庭练习课程。
在给定的一周内完成指定的练习课程的完成定义为成功。
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1。5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helen Egger, MD、Head, Division of Child and Adolescent Psychiatry, Associate Professor
- 首席研究员：Nancy Zucker, PhD、Director, Duke Center for Eating Disorders, Professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月28日
首次发布 (估计的)
2014年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月18日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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