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감정 및 신체 수사관 (FBI)

2025년 6월 18일 업데이트: Duke University

감정 및 신체 수사관(FBI): 아동 복통에 대한 인터셉트 노출

이 연구는 5-8세 아동을 대상으로 10회 세션 개입을 사용하여 기능적 복통(FAP)에 대한 개입을 개발하고 시험하는 도구를 제공할 것입니다. 수사관은 피험자를 "감정 및 신체 수사관"으로 훈련합니다. 치료 단계 동안 다음이 발생합니다. 1) 단서 수집(학습), 2) 조사(경험: 신체 감각을 탐색하기 위해 인터셉트 미스터리 미션 수행), 3) 신체 단서를 구성(맥락화: 유사한 감각을 불러일으키는 다른 맥락을 회상), 4) 점점 더 대담한 임무를 수행합니다(과제: 회피 및 안전 행동 감소). FBI 개입은 현재 R21 단계 동안 26개의 보육사 dyads에서 개발 및 개선될 것입니다. R33 단계에서 조사관은 FBI의 타당성, 수용 및 임상적 중요성에 대한 파일럿 테스트를 수행하기 위해 FAP가 있는 100명의 피험자를 FBI 또는 능동 통제 그룹으로 무작위 배정합니다. FBI 조기 개입을 완료한 FAP를 가진 어린 아이들은 무서운 것이 아니라 재미있고 매혹적인 것으로 내장의 변화를 경험하는 법을 배우고 통증 관리, 적응 기능 및 감정 조절을 위한 새로운 능력을 개발할 것입니다. R21 단계(초기 타당성 평가)의 경우 조사관은 FBI에 등록된 참가자의 ≥ 80%가 치료를 완료하고 참가자의 ≥ 80%가 가정 기반 실습 과제를 완료할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27701
        • Duke University Young Child Lab at Brightleaf Square
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke Children's Primary Care Picket Road

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 아이는 60~107개월 사이입니다.
  • 영어를 구사하는 부모/법적 보호자가 클리닉 방문에 참석합니다.
  • 1) 2개월 동안 8번의 복통 에피소드(Rome III 기준) 또는 2) 25% 이상의 무능력을 유발하는 2회 이상의 복통 에피소드가 있는 경우 소아는 재발성 복통에 대해 양성으로 선별합니다. 지난 두 달 동안의 시간).
  • 소아 의학적 평가에 근거하여 소아는 재발성 복통의 다른 기질적 원인이 없음을 기준으로 기능적 복통(FAP) 기준을 충족합니다.
  • 보호자의 동의와 아동의 참여 동의.
  • 비디오 기능이 있는 휴대폰으로 액세스하는 것을 포함하여 인터넷 액세스의 존재.

제외 기준:

  • 지표 아동은 정신 지체(IQ < 70) 또는 기타 전반적인 발달 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 피험자에게는 이미 연구에 등록한 형제가 있습니다. ***가능한 제외***
  • 연구에 참여할 부모/보호자는 임신 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기능적 복통(FAP)
액세스하려면(FAP) 피험자는 다음과 같이 참여합니다: 10 치료 세션; 및 다음 치료: 1) 내장-뇌 축의 초기 내장 통증과 관련된 신경 회로 성숙의 독특한 패턴을 가진 전략을 식별합니다. 3) 애착 연구를 기반으로 간병인을 역할 모델 및 촉진자로 통합합니다.
행동: 기능적 복통이 있는 감정 및 신체 조사자

Investigator의 10개 세션 중재는 아이들이 "감정 및 신체 조사자"가 되도록 훈련합니다. 일반화를 용이하게 하기 위해 세션의 절반은 클리닉에서 절반은 집에서 웹 카메라를 통해 수행됩니다. 치료 중에 아동/간병인 쌍은 1) 신체 단서 수집(학습), 2) 조사(경험: 신체 감각을 탐구하기 위해 인터셉트 미스터리 임무 수행), 3) 신체 단서 구성(상황화: 유사한 감각을 불러일으키는 다른 맥락을 회상) , 4) 점점 더 대담한 임무를 수행합니다(도전: 회피 및 안전 행동 감소).

성공하면 FBI 조기 개입을 완료한 FAP를 가진 어린 아이들은 내장의 변화를 무서운 것이 아니라 재미있고 매력적으로 경험하는 법을 배우고 통증 관리, 적응 기능 및 감정 조절을 위한 새로운 능력을 개발할 것입니다.

다른 이름들:
  • 기능적 복통이 있는 유아를 위한 10회기 요법
행동: 치료 전략
  1. 내장-뇌 축의 초기 내장 통증과 관련된 신경 회로 성숙의 독특한 패턴을 가진 전략을 식별합니다.
  2. 나이든 아동의 정신병리를 다루기 위해 사용되는 수용 기반 행동 전략을 어린 아동에게 적용합니다.
  3. 애착 연구를 기반으로 간병인을 역할 모델 및 촉진자로 통합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료를 완료하는 참가자 수
기간: 1.5 년
이 연구에서 치료는 기능적 복통이 손상된 5 ~ 9 세 어린이에 대한 수용 기반 행동 치료를 사용하여 10 개의 치료 세션 (피험자의 집에서 나온 휴대 전화 화상 채팅 2 개, 조사관 실험실에서 8 개)을 말합니다. 이 개입은 신경 발달, 행동 학습 이론 및 첨부 이론의 발전을 포함하는 생물 심리 사회적 틀에 뿌리를두고 있습니다.
1.5 년
숙제 과제를 완료 한 참가자 수
기간: 1.5 년
등록자는 10 주 중 9 주 동안 할당 된 가정 기반 실습 세션에 참여할 것입니다. 주어진 주 내에 지정된 실습 세션의 완료는 성공으로 정의됩니다.
1.5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Helen Egger, MD, Head, Division of Child and Adolescent Psychiatry, Associate Professor
  • 수석 연구원: Nancy Zucker, PhD, Director, Duke Center for Eating Disorders, Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00043556
  • MH097959 (기타 보조금/기금 번호: Federal Identifier)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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