Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følelses- og kropsundersøgere (FBI)

25. august 2020 opdateret af: Duke University

Følelser og kropsefterforskere (FBI): Interoceptiv eksponering for mavesmerter hos børn

Denne undersøgelse vil give værktøjer til at udvikle og pilotere en intervention for funktionelle mavesmerter (FAP) ved hjælp af en ti sessions intervention med børn i alderen 5-8. Efterforskere vil træne emnerne til at være "Følelses- og kropsundersøgere". Under behandlingsfaserne vil følgende forekomme 1) samle spor (lære), 2) undersøge (opleve: udføre interoceptive mysteriemissioner for at udforske en kropsfornemmelse), 3) organisere kropsspor (kontekstualisere: genkalde andre sammenhænge, ​​der fremkalder lignende fornemmelser) og 4) gå på stadig mere vovede missioner (udfordring: mindske undgåelse og sikkerhedsadfærd). FBI-interventionen vil blive udviklet og forfinet i 26 børnepasser-dyader i løbet af den nuværende R21-fase. I R33-fasen vil efterforskere randomisere 100 forsøgspersoner med FAP til FBI eller en aktiv kontrolgruppe for at udføre en pilottest af gennemførligheden, accepten og den kliniske betydning af FBI. Små børn med FAP, som gennemfører FBI's tidlige intervention, vil lære at opleve ændringer i indvoldene som sjove og fascinerende, snarere end skræmmende, og vil udvikle nye kapaciteter til smertebehandling, adaptiv funktion og følelsesregulering. For R21-fasen (vurderer indledende gennemførlighed) antager efterforskerne, at ≥ 80 % af deltagerne, der er tilmeldt FBI, vil fuldføre behandlingen, og at ≥ 80 % af deltagerne vil gennemføre hjemmebaserede praksisopgaver.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Duke University Young Child Lab at Brightleaf Square
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Children's Primary Care Picket Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet er mellem 60 og 107 måneder gammelt.
  • Forælder/værge er til stede ved klinikbesøget, som taler engelsk
  • Barn screener positivt for tilbagevendende mavesmerter ved at have: 1) 8 episoder med mavesmerter over 2 måneder (baseret på Rom III-kriterier), eller 2) 2 eller flere episoder med mavesmerter, som forårsager en inhabilitet større end eller lig med 25 % af tiden inden for de seneste to måneder).
  • Baseret på pædiatrisk medicinsk vurdering opfylder barnet kriterier for funktionelle mavesmerter (FAP) baseret på fravær af andre organiske årsager til tilbagevendende mavesmerter.
  • Samtykke givet af omsorgsperson og samtykke fra barn til at deltage.
  • Tilstedeværelse af internetadgang, herunder adgang via mobiltelefon med videofunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Indeksbarnet er kendt for at have mental retardering (IQ < 70) eller andre gennemgribende udviklingsforstyrrelser.
  • Forsøgspersonen har en søskende, som allerede er tilmeldt vores undersøgelse. ***Mulig udelukkelse***
  • Forælder/værge, der ville deltage i undersøgelsen, er gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Funktionelle mavesmerter (FAP)
For at få adgang (FAP) emner vil deltage i: 10 terapi sessioner; og følgende behandlinger: 1) identificere strategier med unikke mønstre for modning af neurale kredsløb forbundet med tidlig visceral smerte på tarm-hjerne-aksen: 2) tilpasse acceptbaserede adfærdsstrategier, der bruges til at adressere psykopatologi hos ældre børn til yngre børn; og 3) inddrage omsorgspersoner som rollemodeller og facilitatorer baseret på tilknytningsforskning.
Adfærdsmæssigt: Følelses- og kropsundersøgere med funktionelle mavesmerter

Investigators intervention i ti sessioner træner børn til at blive "Følelses- og kropsundersøgere". Halvdelen af ​​sessionerne vil foregå i klinikken og halvdelen hjemme via web-kamera for at lette generaliseringen. Under behandlingen vil børn/plejer-dyader 1) samle kropsspor (Lær), 2) undersøge (Erfaring: udføre interoceptive mystiske missioner for at udforske en kropsfornemmelse), 3) organisere kropsspor (Kontekstualisere: genkalde anden kontekst, der fremkalder lignende fornemmelser) , og 4) gå på stadig mere vovede missioner (Udfordring: mindske undgåelse og sikkerhedsadfærd).

Hvis det lykkes, vil små børn med FAP, der gennemfører FBI's tidlige intervention, lære at opleve ændringer i indvoldene som sjove og fascinerende, snarere end skræmmende, og vil udvikle nye kapaciteter til smertebehandling, adaptiv funktion og følelsesregulering.

Andre navne:
  • Ti sessionsterapi for små børn med funktionelle mavesmerter
Adfærdsmæssigt: Behandlingsstrategier
  1. identificere strategier med unikke mønstre for modning af neurale kredsløb forbundet med tidlig visceral smerte på tarm-hjerne-aksen:
  2. tilpasse acceptbaserede adfærdsstrategier, der bruges til at adressere psykopatologi hos ældre børn til yngre børn;
  3. inddrage omsorgspersoner som rollemodeller og facilitatorer baseret på tilknytningsforskning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der fuldfører behandling
Tidsramme: 1,5 år
Behandling i denne undersøgelse refererer til 10 behandlingssessioner (4 via webcam eller over mobiltelefon videochat fra forsøgspersonens hjem og 6 i efterforskerens laboratorium) ved hjælp af en acceptbaseret adfærdsbehandling for børn i alderen 5 til 8 år med svækkelse af funktionelle mavesmerter. Denne intervention er forankret i en biopsykosocial ramme, der inkorporerer fremskridt inden for neuroudvikling, adfærdslæringsteori og tilknytningsteori.
1,5 år
Procentdel af deltagere, der fuldfører lektieopgave
Tidsramme: 1,5 år
Tilmeldte vil deltage i tildelte hjemmebaserede træningssessioner i mindst ni af de ti behandlingsuger. Gennemførelse af tildelte træningssessioner inden for en given uge defineres som succes.
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy Zucker, PhD, Director, Duke Center for Eating Disorders, Assistant Professor
  • Ledende efterforsker: Helen Egger, MD, Head, Division of Child and Adolescent Psychiatry, Associate Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2014

Først opslået (Skøn)

3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00043556
  • MH097959 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Federal Identifier)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionelle mavesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner