Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevoels- en lichaamsonderzoekers (FBI)

18 juni 2025 bijgewerkt door: Duke University

Gevoelens en lichaamsonderzoekers (FBI): interoceptieve blootstelling voor buikpijn bij kinderen

Deze studie zal hulpmiddelen bieden voor het ontwikkelen en testen van een interventie voor functionele buikpijn (FAP) met behulp van een interventie van tien sessies met kinderen van 5-8 jaar. Rechercheurs leiden de proefpersonen op tot "Feeling and Body Investigators". Tijdens de behandelingsfasen zal het volgende gebeuren: 1) aanwijzingen verzamelen (leren), 2) onderzoeken (ervaring: interoceptieve mysteriemissies uitvoeren om een ​​lichaamssensatie te onderzoeken), 3) lichaamsaanwijzingen ordenen (contextualiseren: andere contexten oproepen die soortgelijke sensaties oproepen), en 4) ga op steeds gewaagdere missies (uitdaging: verminder vermijdings- en veiligheidsgedrag). De FBI-interventie zal tijdens de huidige R21-fase worden ontwikkeld en verfijnd in 26 kinder-verzorger-duo's. In de R33-fase zullen de onderzoekers 100 proefpersonen met FAP randomiseren in de FBI of een actieve controlegroep om een ​​proeftest uit te voeren van de haalbaarheid, acceptatie en klinische betekenis van FBI. Jonge kinderen met FAP die de vroegtijdige interventie van de FBI voltooien, zullen veranderingen in de ingewanden leren ervaren als leuk en fascinerend in plaats van eng, en zullen nieuwe capaciteiten ontwikkelen voor pijnbeheersing, adaptief functioneren en emotieregulatie. Voor de R21-fase (beoordeling van de initiële haalbaarheid) veronderstellen de onderzoekers dat ≥ 80% van de deelnemers die bij de FBI zijn ingeschreven de behandeling zullen voltooien en dat ≥ 80% van de deelnemers de thuisgebaseerde oefenopdrachten zullen voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
        • Duke University Young Child Lab at Brightleaf Square
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Children's Primary Care Picket Road

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind is tussen 60 en 107 maanden oud.
  • Bij het bezoek aan de kliniek is een ouder/wettelijke voogd aanwezig die Engels spreekt
  • Kind screent positief op terugkerende buikpijn door: 1) 8 episoden van buikpijn gedurende 2 maanden (gebaseerd op Rome III-criteria), of 2) 2 of meer episoden van buikpijn die een arbeidsongeschiktheid van meer dan of gelijk aan 25% veroorzaken van de tijd in de afgelopen twee maanden).
  • Op basis van pediatrische medische beoordeling voldoet het kind aan de criteria voor functionele buikpijn (FAP) op basis van de afwezigheid van andere organische oorzaken van terugkerende buikpijn.
  • Toestemming gegeven door verzorger en toestemming van kind om deel te nemen.
  • Aanwezigheid van internettoegang, inclusief toegang via een mobiele telefoon met videomogelijkheden.

Uitsluitingscriteria:

  • Van het indexkind is bekend dat het een mentale retardatie (IQ < 70) of andere pervasieve ontwikkelingsstoornissen heeft.
  • De proefpersoon heeft een broer of zus die al is ingeschreven voor ons onderzoek. ***Mogelijke uitsluiting***
  • Ouder/voogd die zou deelnemen aan het onderzoek is zwanger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Functionele buikpijn (FAP)
Om toegang te krijgen (FAP) zullen proefpersonen deelnemen aan: 10 therapiesessies; en de volgende behandelingen: 1) identificeer strategieën met unieke patronen van rijping van het neurale circuit geassocieerd met vroege viscerale pijn op de darm-hersenas: 2) pas op acceptatie gebaseerde gedragsstrategieën aan die worden gebruikt om psychopathologie bij oudere kinderen aan te pakken bij jongere kinderen; en 3) neem zorgverleners op als rolmodellen en facilitators op basis van gehechtheidsonderzoek.
Gedragsmatig: Gevoels- en lichaamsonderzoekers met functionele buikpijn

Investigator's interventie van tien sessies leidt kinderen op tot "Feeling and Body Investigators". De helft van de sessies vindt plaats in de kliniek en de andere helft thuis via een webcamera om generalisatie te vergemakkelijken. Tijdens de behandeling zullen kind/verzorger-duo's 1) lichaamsaanwijzingen verzamelen (leren), 2) onderzoeken (ervaring: interoceptieve mysteriemissies uitvoeren om een ​​lichaamssensatie te verkennen), 3) lichaamsaanwijzingen organiseren (contextualiseren: andere context oproepen die soortgelijke gewaarwordingen oproept) , en 4) ga op steeds gewaagdere missies (Uitdaging: verminder vermijdings- en veiligheidsgedrag).

Als dit lukt, zullen jonge kinderen met FAP die de vroege interventie van de FBI voltooien, veranderingen in de ingewanden leren ervaren als leuk en fascinerend in plaats van eng, en zullen ze nieuwe capaciteiten ontwikkelen voor pijnbeheersing, adaptief functioneren en emotieregulatie.

Andere namen:
  • Tien sessietherapie voor jonge kinderen met functionele buikpijn
Gedragsmatig: Behandelingsstrategieën
  1. identificeer strategieën met unieke patronen van rijping van neurale circuits geassocieerd met vroege viscerale pijn op de darm-hersenas:
  2. op acceptatie gebaseerde gedragsstrategieën die worden gebruikt om psychopathologie bij oudere kinderen aan te pakken, aan te passen aan jongere kinderen;
  3. neem zorgverleners op als rolmodellen en facilitators op basis van gehechtheidsonderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de behandeling voltooit
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Behandeling in deze studie verwijst naar 10 behandelingssessies (2 via videochat voor mobiele telefoons vanuit het huis van het onderwerp en 8 in het lab van de onderzoeker) met behulp van een acceptatie-gebaseerde gedragsbehandeling voor kinderen van 5 tot 9 jaar oud met een aantallen functionele buikpijn. Deze interventie is geworteld in een biopsychosociaal raamwerk met vooruitgang in neurologische ontwikkeling, gedragstheorie en gehechtheidstheorie.
1,5 jaar
Aantal deelnemers die huiswerkopdracht voltooien
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Enrollees zullen zich voor ten minste negen van de tien behandelingsweken aangeven aan toegewezen thuisgebaseerde praktijksessies. Voltooiing van toegewezen oefensessies binnen een bepaalde week wordt gedefinieerd als succes.
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helen Egger, MD, Head, Division of Child and Adolescent Psychiatry, Associate Professor
  • Hoofdonderzoeker: Nancy Zucker, PhD, Director, Duke Center for Eating Disorders, Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

3 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00043556
  • MH097959 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Federal Identifier)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren