Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badacze uczuć i ciała (FBI)

18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Duke University

Badacze uczuć i ciała (FBI): Interoceptywna ekspozycja na ból brzucha u dziecka

To badanie dostarczy narzędzi do opracowania i pilotażu interwencji funkcjonalnego bólu brzucha (FAP) z wykorzystaniem dziesięciu sesji interwencji z dziećmi w wieku 5-8 lat. Badacze będą szkolić badanych na „badaczy uczuć i ciała”. Podczas faz leczenia będą miały miejsce następujące czynności: 1) zbieranie wskazówek (uczenie się), 2) badanie (doświadczanie: wykonywanie tajemniczych misji interoceptywnych w celu zbadania doznań ciała), 3) organizowanie wskazówek dotyczących ciała (kontekstualizacja: przywoływanie innych kontekstów, które wywołują podobne odczucia) oraz 4) iść na coraz śmielsze misje (wyzwanie: zmniejsz unikanie i bezpieczne zachowania). Interwencja FBI zostanie opracowana i udoskonalona w 26 diadach dziecko-opiekun podczas obecnej fazy R21. W fazie R33 badacze losowo przydzielą 100 pacjentów z FAP do FBI lub aktywnej grupy kontrolnej w celu przeprowadzenia pilotażowego testu wykonalności, akceptacji i znaczenia klinicznego FBI. Małe dzieci z FAP, które ukończą wczesną interwencję FBI, nauczą się postrzegać zmiany w trzewiach jako zabawne i fascynujące, a nie przerażające, i rozwiną nowe zdolności radzenia sobie z bólem, funkcjonowania adaptacyjnego i regulacji emocji. W fazie R21 (ocena wstępnej wykonalności) badacze stawiają hipotezę, że ≥ 80% uczestników zapisanych do FBI ukończy leczenie i że ≥ 80% uczestników ukończy ćwiczenia w domu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Duke University Young Child Lab at Brightleaf Square
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Children's Primary Care Picket Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko ma od 60 do 107 miesięcy.
  • Na wizycie w poradni obecny jest rodzic/opiekun prawny, który mówi w języku angielskim
  • Badanie przesiewowe dziecka pod kątem nawracającego bólu brzucha jest dodatnie, jeśli: 1) wystąpiło 8 epizodów bólu brzucha w ciągu 2 miesięcy (w oparciu o kryteria rzymskie III) lub 2) 2 lub więcej epizodów bólu brzucha powodujących niesprawność większą lub równą 25% czasu w ciągu ostatnich dwóch miesięcy).
  • Na podstawie pediatrycznej oceny lekarskiej dziecko spełnia kryteria czynnościowego bólu brzucha (FAP) oparte na braku innych organicznych przyczyn nawracających bólów brzucha.
  • Zgoda opiekuna i zgoda dziecka na udział.
  • Obecność dostępu do Internetu, w tym dostęp przez telefon komórkowy z możliwością wideo.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo, że dziecko indeksu ma upośledzenie umysłowe (IQ < 70) lub inne całościowe zaburzenia rozwojowe.
  • Podmiot ma rodzeństwo, które jest już włączone do naszego badania. ***Możliwe wykluczenie***
  • Rodzic/opiekun, który miałby uczestniczyć w badaniu, jest w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Funkcjonalny ból brzucha (FAP)
Aby uzyskać dostęp (FAP) badani wezmą udział w: 10 sesjach terapeutycznych; oraz następujące metody leczenia: 1) identyfikacja strategii z unikalnymi wzorcami dojrzewania obwodów nerwowych związanych z wczesnym bólem trzewnym na osi jelita-mózg; 2) dostosowanie strategii behawioralnych opartych na akceptacji, stosowanych w leczeniu psychopatologii u starszych dzieci, do młodszych dzieci; oraz 3) włączyć opiekunów jako wzór do naśladowania i facylitatorów w oparciu o badania przywiązania.
Behawioralne: Badacze czucia i ciała z czynnościowym bólem brzucha

Dziesięciosesyjna interwencja badacza szkoli dzieci na „badaczy uczuć i ciała”. Połowa sesji zostanie przeprowadzona w klinice, a połowa w domu za pośrednictwem kamery internetowej, aby ułatwić uogólnienie. Podczas terapii diady dziecko/opiekun będą 1) zbierać wskazówki dotyczące ciała (uczenie się), 2) badać (doświadczenie: wykonywać interoceptywne misje tajemnic w celu zbadania doznań ciała), 3) organizować wskazówki dotyczące ciała (kontekstualizować: przywoływać inny kontekst, który wywołuje podobne odczucia) , i 4) wykonuj coraz śmielsze misje (Wyzwanie: zmniejsz unikanie i bezpieczne zachowania).

Jeśli się powiedzie, małe dzieci z FAP, które ukończą wczesną interwencję FBI, nauczą się postrzegać zmiany w trzewiach jako zabawne i fascynujące, a nie przerażające, i rozwiną nowe zdolności radzenia sobie z bólem, funkcjonowania adaptacyjnego i regulacji emocji.

Inne nazwy:
  • Terapia dziesięciu sesji dla małych dzieci z funkcjonalnym bólem brzucha
Behawioralne: Strategie leczenia
  1. zidentyfikować strategie z unikalnymi wzorcami dojrzewania obwodów nerwowych związanych z wczesnym bólem trzewnym na osi jelita-mózg:
  2. dostosować oparte na akceptacji strategie behawioralne stosowane w leczeniu psychopatologii u starszych dzieci do młodszych dzieci;
  3. włączyć opiekunów jako wzór do naśladowania i facylitatorów w oparciu o badania nad przywiązaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończą leczenie
Ramy czasowe: 1,5 roku
Leczenie w tym badaniu odnosi się do 10 sesji leczenia (2 przez czat wideo z telefonu komórkowego z domu pacjenta i 8 w laboratorium badacza) przy użyciu leczenia behawioralnego opartego na akceptacji dzieci w wieku od 5 do 9 lat z upośledzeniem funkcjonalnego bólu brzucha. Interwencja ta jest zakorzeniona w ramach biopsychospołecznych obejmujących postęp w rozwoju neurologicznym, teorii uczenia się behawioralnej i teorii przywiązania.
1,5 roku
Liczba uczestników wypełniających zadanie domowe
Ramy czasowe: 1,5 roku
Rejestrujący się angażują się w przydzielone domowe sesje treningowe przez co najmniej dziesięć dziesięciu tygodni leczenia. Zakończenie przypisanych sesji treningowych w danym tygodniu jest zdefiniowane jako sukces.
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen Egger, MD, Head, Division of Child and Adolescent Psychiatry, Associate Professor
  • Główny śledczy: Nancy Zucker, PhD, Director, Duke Center for Eating Disorders, Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00043556
  • MH097959 (Inny numer grantu/finansowania: Federal Identifier)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcjonalny ból brzucha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj