Investigadores de sentimentos e corpos (FBI)
18 de junho de 2025 atualizado por: Duke University
Sentimentos e Investigadores Corporais (FBI): Exposição Interoceptiva para Dor Abdominal Infantil
Este estudo fornecerá ferramentas para desenvolver e pilotar uma intervenção para Dor Abdominal Funcional (FAP) usando uma intervenção de dez sessões com crianças de 5 a 8 anos.
Os investigadores treinarão os sujeitos para serem "Investigadores de sentimentos e corpos".
Durante as fases do tratamento, ocorrerá o seguinte: 1) coletar pistas (aprender), 2) investigar (experimentar: realizar missões misteriosas interoceptivas para explorar uma sensação corporal), 3) organizar pistas corporais (contextualizar: recordar outros contextos que evocam sensações semelhantes) e 4) realizar missões cada vez mais ousadas (desafio: diminuir os comportamentos de evitação e segurança).
A intervenção do FBI será desenvolvida e refinada em 26 díades de cuidadores de crianças durante a atual fase R21.
Na fase R33, os investigadores randomizarão 100 indivíduos com FAP para o FBI ou um grupo de controle ativo para realizar um teste piloto da viabilidade, aceitação e importância clínica do FBI.
As crianças pequenas com FAP que concluírem a intervenção precoce do FBI aprenderão a experimentar as mudanças nas vísceras como divertidas e fascinantes, em vez de assustadoras, e desenvolverão novas capacidades de controle da dor, funcionamento adaptativo e regulação emocional.
Para a Fase R21 (avaliação da viabilidade inicial), os investigadores levantam a hipótese de que ≥ 80% dos participantes inscritos no FBI concluirão o tratamento e que ≥ 80% dos participantes concluirão as tarefas de prática domiciliar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University Young Child Lab at Brightleaf Square
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Children's Primary Care Picket Road
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança tem entre 60 e 107 meses de idade.
- O pai/responsável legal está presente na visita clínica e fala inglês
- A triagem da criança é positiva para dor abdominal recorrente ao apresentar: 1) 8 episódios de dor abdominal em 2 meses (com base nos critérios de Roma III), ou 2) 2 ou mais episódios de dor abdominal que causam uma incapacidade maior ou igual a 25% do tempo nos últimos dois meses).
- Com base na avaliação médica pediátrica, a criança atende aos critérios para dor abdominal funcional (PAF) com base na ausência de outras causas orgânicas de dor abdominal recorrente.
- Consentimento dado pelo cuidador e assentimento da criança em participar.
- Presença de acesso à internet, inclusive por celular com recursos de vídeo.
Critério de exclusão:
- A criança índice sendo conhecida por ter retardo mental (QI < 70) ou outros distúrbios invasivos do desenvolvimento.
- O sujeito tem um irmão que já está matriculado em nosso estudo. ***Possível Exclusão***
- A mãe/responsável que participaria do estudo está grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dor Abdominal Funcional (DAP)
Para acessar (FAP), os sujeitos participarão de: 10 sessões de terapia; e os seguintes tratamentos: 1) identificar estratégias com padrões únicos de maturação do circuito neural associados à dor visceral precoce no eixo intestino-cérebro: 2) adaptar estratégias comportamentais baseadas na aceitação usadas para abordar a psicopatologia em crianças mais velhas para crianças mais novas; e 3) incorporar os cuidadores como modelos e facilitadores com base na pesquisa do apego.
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A intervenção de dez sessões do investigador treina as crianças para serem "investigadoras de sentimentos e corpos". Metade das sessões serão feitas na clínica e metade em casa via web-camera para facilitar a generalização. Durante o tratamento, as díades criança/cuidador irão 1) reunir pistas corporais (Aprender), 2) investigar (Experiência: realizar missões misteriosas interoceptivas para explorar uma sensação corporal), 3) organizar pistas corporais (Contextualizar: recordar outros contextos que evocam sensações semelhantes) , e 4) realizar missões cada vez mais ousadas (Desafio: diminuir os comportamentos de evitação e segurança). Se forem bem-sucedidas, as crianças pequenas com FAP que concluírem a intervenção precoce do FBI aprenderão a experimentar as mudanças nas vísceras como divertidas e fascinantes, em vez de assustadoras, e desenvolverão novas capacidades de controle da dor, funcionamento adaptativo e regulação emocional.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que completam o tratamento
Prazo: 1,5 anos
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O tratamento deste estudo refere-se a 10 sessões de tratamento (2 sobre bate-papo por vídeo de telefone celular da casa do sujeito e 8 no laboratório do investigador) usando um tratamento comportamental baseado em aceitação para crianças de 5 a 9 anos com prejudicação da dor abdominal funcional.
Essa intervenção está enraizada em uma estrutura biopsicossocial que incorpora avanços no desenvolvimento de neurodesenvolvimento, teoria da aprendizagem comportamental e teoria do apego.
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1,5 anos
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Número de participantes que completam a tarefa de casa
Prazo: 1,5 anos
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Os inscritos se envolverão em sessões de prática em casa atribuídas por pelo menos nove das dez semanas de tratamento.
A conclusão das sessões de prática atribuída dentro de uma determinada semana é definida como sucesso.
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1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Helen Egger, MD, Head, Division of Child and Adolescent Psychiatry, Associate Professor
- Investigador principal: Nancy Zucker, PhD, Director, Duke Center for Eating Disorders, Professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
3 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00043556
- MH097959 (Número de outro subsídio/financiamento: Federal Identifier)
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