Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Känslo- och kroppsutredare (FBI)

25 augusti 2020 uppdaterad av: Duke University

Känslor och kroppsutredare (FBI): Interoceptiv exponering för barns buksmärta

Denna studie kommer att tillhandahålla verktyg för att utveckla och pilotera en intervention för funktionell buksmärta (FAP) med hjälp av en intervention i tio sessioner med barn i åldrarna 5-8. Utredarna kommer att utbilda försökspersonerna till "Känsel- och kroppsutredare". Under behandlingsfaserna kommer följande att inträffa 1) samla ledtrådar (lära sig), 2) undersöka (uppleva: utföra interoceptiva mysterieuppdrag för att utforska en kroppssensation), 3) organisera kroppsspår (kontextualisera: återkalla andra sammanhang som framkallar liknande förnimmelser) och 4) gå på allt mer vågade uppdrag (utmaning: minska undvikande och säkerhetsbeteenden). FBI:s ingripande kommer att utvecklas och förfinas i 26 barn-vårdare dyader under den nuvarande R21-fasen. I R33-fasen kommer utredarna att randomisera 100 försökspersoner med FAP till FBI eller en aktiv kontrollgrupp för att genomföra ett pilottest av genomförbarheten, acceptansen och den kliniska betydelsen av FBI. Små barn med FAP som slutför FBI:s tidiga ingripande kommer att lära sig att uppleva förändringar i inälvorna som roliga och fascinerande, snarare än skrämmande, och kommer att utveckla nya möjligheter för smärthantering, adaptiv funktion och känsloreglering. För R21-fasen (bedömer initial genomförbarhet) antar utredarna att ≥ 80 % av deltagarna som är inskrivna i FBI kommer att slutföra behandling och att ≥ 80 % av deltagarna kommer att slutföra hembaserade övningsuppgifter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
        • Duke University Young Child Lab at Brightleaf Square
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Children's Primary Care Picket Road

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barnet är mellan 60 och 107 månader gammalt.
  • Förälder/vårdnadshavare är närvarande vid klinikbesöket som talar engelska
  • Barn undersöker positivt för återkommande buksmärtor genom att ha: 1) 8 episoder av buksmärta under 2 månader (baserat på Rom III-kriterier), eller 2) 2 eller fler episoder av buksmärtor som orsakar en oförmåga som är större än eller lika med 25 % av tiden under de senaste två månaderna).
  • Baserat på pediatrisk medicinsk bedömning, uppfyller barnet kriterier för funktionell buksmärta (FAP) baserat på frånvaro av andra organiska orsaker till återkommande buksmärtor.
  • Samtycke ges av vårdgivare och samtycke av barn att delta.
  • Närvaro av internetåtkomst, inklusive åtkomst via mobiltelefon med videofunktioner.

Exklusions kriterier:

  • Indexbarnet är känt för att ha mental retardation (IQ < 70) eller andra genomgripande utvecklingsstörningar.
  • Försökspersonen har ett syskon som redan är inskrivet i vår studie. ***Möjlig uteslutning***
  • Förälder/vårdnadshavare som skulle delta i studien är gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Funktionell buksmärta (FAP)
För att få tillgång till (FAP) ämnen kommer att delta i: 10 terapisessioner; och följande behandlingar: 1) identifiera strategier med unika mönster av mognad i neurala kretsar associerade med tidig visceral smärta på tarm-hjärnans axel: 2) anpassa acceptansbaserade beteendestrategier som används för att adressera psykopatologi hos äldre barn till yngre barn; och 3) införliva vårdgivare som förebilder och facilitatorer baserat på anknytningsforskning.
Beteende: Känsla och kroppsutredare med funktionell buksmärta

Utredarens tio sessionsintervention utbildar barn till att bli "Feeling and Body Investigators". Hälften av sessionerna kommer att göras på kliniken och hälften hemma via webbkamera för att underlätta generalisering. Under behandlingen kommer barn/vårdnadshavare att 1) ​​samla ledtrådar till kroppen (lära sig), 2) undersöka (Erfarenhet: utföra interoceptiva mysterieuppdrag för att utforska en kroppssensation), 3) organisera ledtrådar för kroppen (Kontextualisera: återkalla andra sammanhang som framkallar liknande förnimmelser) och 4) gå på allt mer vågade uppdrag (Utmaning: minska undvikande och säkerhetsbeteenden).

Om de lyckas kommer små barn med FAP som slutför FBI:s tidiga ingripande att lära sig att uppleva förändringar i inälvorna som roliga och fascinerande, snarare än skrämmande, och kommer att utveckla ny kapacitet för smärthantering, adaptiv funktion och känsloreglering.

Andra namn:
  • Tio sessionsterapi för små barn med funktionell buksmärta
Beteende: Behandlingsstrategier
  1. identifiera strategier med unika mönster av neurala kretsmognad associerade med tidig visceral smärta på tarm-hjärnaxeln:
  2. anpassa acceptansbaserade beteendestrategier som används för att ta itu med psykopatologi hos äldre barn till yngre barn;
  3. införliva vårdgivare som förebilder och facilitatorer utifrån anknytningsforskning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som fullföljer behandlingen
Tidsram: 1,5 år
Behandlingen i denna studie avser 10 behandlingssessioner (4 via webbkamera eller över mobiltelefon videochatt från försökspersonens hem och 6 i utredarens labb) med en acceptansbaserad beteendebehandling för barn 5 till 8 år gamla med försämrad funktionell buksmärta. Denna intervention är rotad i en biopsykosocial ram som innehåller framsteg inom neuroutveckling, beteendeinlärningsteori och anknytningsteori.
1,5 år
Andel deltagare som slutför läxuppgift
Tidsram: 1,5 år
Inskrivna kommer att delta i tilldelade hembaserade övningssessioner under minst nio av de tio behandlingsveckorna. Genomförande av tilldelade träningspass inom en given vecka definieras som framgång.
1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy Zucker, PhD, Director, Duke Center for Eating Disorders, Assistant Professor
  • Huvudutredare: Helen Egger, MD, Head, Division of Child and Adolescent Psychiatry, Associate Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00043556
  • MH097959 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Federal Identifier)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Funktionell buksmärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera