Nyaditum Resae® プロバイオティクスの安全性と免疫原性による結核からの保護
潜在性結核感染の有無にかかわらず成人に投与されたNyaditum Resae®プロバイオティクスの忍容性と免疫原性を評価するためのパイロット臨床試験、二重盲検、無作為化、プラセボ対照およびマスク
調査の概要
詳細な説明
結核の発生率は依然として第一級の問題です。 毎年 150 万人が死亡しています。 1,000 万人が発症し、1 億人が新たに感染しています。 多剤耐性の問題が大きくなりつつあることも付け加えなければならないが、依然として蔓延している: 700,000 人の患者、この数字は毎年 100,000 人ずつ増えている。 結核は、空気感染する細菌 (結核菌) によって引き起こされる病気であるため、現在、予防は非常に困難です。感染する危険因子は特定されておらず、感染を防ぐ予防ワクチンはまだありません。 結核の最も特徴的な側面の 1 つは、免疫変化のない人の大多数 (90 ~ 95%) が、感染後に病気を発症しないことです。 病気を発症する人については、なぜ発症するのかはまだわかっていません。
Institut Germans Trias i Pujol の研究者グループは最近、この傾向を説明するメカニズムを発見しました。 要するに、特定の人々が結核菌に対して非常に強い炎症反応を引き起こし、最終的に結核菌の周囲にある組織の大規模な破壊を引き起こし、結核の特徴的な病変である結核の空洞をもたらす.
この研究者グループは、細菌を攻撃的にしないように、免疫システムを細菌に対して「再教育」する方法を考案していました. そして、彼らは2つの楽器を使ってそれを行いました. 最初のものは環境マイコバクテリア、つまり結核菌のファミリーのバチルスで、通常彼らが飲む水に住んでいる. 2 つ目は、研究者が食べ物を食べるときに行うように、寛容な反応を誘発することです。 寛容な反応を誘発するために、製品の低用量および反復用量は、消化管の免疫システムをそれらの存在に「慣れさせる」. したがって、製品を見つけるようになると、免疫システムは非常に軽くバランスの取れた方法で反応し、過度の炎症反応を回避します. 最も明確な例は、彼らの免疫システムがタンパク質を供給するために「使用」されており、腸粘膜に見られる拒絶応答を生成しないという事実です.
したがって、プロバイオティクス Nyaditum resae® は、加熱殺菌された環境マイコバクテリアを含み、結核菌との交差免疫を生成することができる飲用バイアルの形の製剤です。 結核菌による感染がある場合に発生する耐性反応を生成するために低用量で繰り返し投与することにより、バランスの取れた免疫反応が引き起こされ、活動性結核を発症するリスクを減らすことができます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 選択プロセスを開始する前にインフォームドコンセント。
- 18歳以上の女性と男性。
- プロトコルの要件を満たす可用性。
除外基準:
- HIV陽性。
- 既知の免疫不全。
- 妊娠と母体の授乳。
- 活動性結核。
- 別の臨床試験への登録。
- 慢性投与: メトトレキサート、アザチオプリン、シクロホスファミド、経口コルチコステロイドおよびその他の免疫抑制療法/免疫調節。
- -無作為化前の6か月間の血液製剤または血液誘導体の投与。
- プロトコルのすべての要件を満たし、参加する知識または意欲の研究者による検出。
- 研究者の意見が、プロトコルのパフォーマンスを危険にさらしたり、結果やプロバイオティクスの効果の解釈に大きな影響を与える可能性があるというその他の発見。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Nyaditum resae® 10e4
被験者は、14日間、1日あたり1バイアル(4mL)を飲みます。
各バイアルには、Nyaditum resae® の 10e4 コロニー形成単位 (CFU) が含まれています。
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実験的:Nyaditum resae® 10e5
被験者は、14日間、1日あたり1バイアル(4mL)を飲みます。
各バイアルには、10e5 CFU の Nyaditum resae® が含まれています。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
被験者は、14日間、1日あたり1バイアル(4mL)の蒸留水を飲みます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週目の特定のTreg記憶細胞のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから1週目まで
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1週目の特定のTreg記憶細胞の増加の中央値。
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ベースラインから1週目まで
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Nyaditum resae ® の全体的な忍容性、研究治療に関連する有害事象が発生した参加者の割合。
時間枠:6週目までのベースライン
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試験治療に関連する有害事象を示す患者の割合。
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6週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所忍容性(消化管)、試験治療に関連する消化管の有害事象を有する参加者の割合。
時間枠:6週目までのベースライン
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研究治療に関連する胃腸の有害事象を示す参加者の割合。
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6週目までのベースライン
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全身忍容性(バイタルサイン、身体検査、臨床検査)、試験治療に関連する全身有害事象を有する参加者の割合。
時間枠:6週目までのベースライン
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研究治療に関連する全身性の有害事象を示す参加者の割合。
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6週目までのベースライン
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2週目の特定のTreg記憶細胞のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから2週目まで
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2 週目の特定の Treg 記憶細胞の増加の中央値。
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ベースラインから2週目まで
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12か月目の特定のTreg記憶細胞のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月目まで
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12か月目の特定のTreg記憶細胞の増加の中央値
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ベースラインから 12 か月目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eva Montané, MD, PhD、Germans Trias i Pujol Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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