- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02076139
Sikkerhet og immunogenisitet til Nyaditum Resae® probiotika for å beskytte mot tuberkulose
Pilot klinisk forsøk, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert og maskert for å evaluere tolerabiliteten og immunogenisiteten til Nyaditum Resae® probiotika administrert til voksne med eller uten latent tuberkuloseinfeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av tuberkulose er fortsatt et problem av første størrelse. Hvert år dør 1,5 millioner mennesker; det er 10 millioner tilfeller av sykdom og 100 millioner nye smittede. Det økende problemet med multiresistens skal legges til, forbli så utbredt: 700 000 pasienter, et tall som øker årlig med 100 000 mennesker. Forebygging av tuberkulose er foreløpig svært vanskelig fordi det er en sykdom forårsaket av en basill (Mycobacterium tuberculosis) som overføres med luft: Det er ikke identifisert noen risikofaktor for å bli smittet, og det er fortsatt ingen profylaktisk vaksine som forhindrer infeksjon. En av de mest karakteristiske aspektene ved tuberkulose er at flertallet (90-95 %) av mennesker uten immunitetsendringer ikke utvikler sykdommen etter å ha blitt smittet. Når det gjelder personer som utvikler sykdommen, er det fortsatt ikke kjent hvorfor de utvikler den.
En gruppe forskere fra Institut Germans Trias i Pujol oppdaget nylig en mekanisme som forklarer denne trenden. Kort sagt, det som skjer er at visse mennesker skaper en for sterk inflammatorisk respons mot tuberkulosebasillen, som ender opp med å skape massiv ødeleggelse av vevet som er rundt basillen og gir den karakteristiske lesjonen til tuberkulose: tuberkulosehulen.
Denne gruppen av forskere utviklet måter å "omskolere" immunsystemet mot basillen, ikke gjøre det aggressivt. Og de gjorde det ved hjelp av to instrumenter. Den første, en miljømykobakterie, nemlig en basill fra familien av mykobakterier tuberkulose, som vanligvis lever i vannet de drikker, slik at etterforskerne i større eller mindre grad allerede har den i tarmfloraen. Den andre, induserer en tolerant respons, som etterforskerne gjør når de spiser mat. For å indusere en tolerant respons, gjør lave og gjentatte doser av produktet immunsystemet til fordøyelseskanalen "vant til" deres tilstedeværelse. Når det gjelder å finne produktet, reagerer immunsystemet på en veldig lett og balansert måte, og unngår overdreven inflammatorisk respons. Det klareste eksemplet er det faktum at deres immunsystem "brukes" til å mate proteiner og genererer ingen avvisningssvar funnet i tarmslimhinnen.
Derav kommer det probiotiske Nyaditum resae®, et preparat i form av drikkeglass, som inneholder en varmedrept miljømykobakterie og dermed kan generere en kryssimmunitet med tuberkulosebasillen. Ved å gi lav og gjentatt dose for å generere en tolerant respons, som skjer når det er en infeksjon med Mycobacterium tuberculosis, slik at en balansert immunrespons utløses som kan redusere risikoen for å utvikle aktiv tuberkulose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke før du starter utvelgelsesprosessen.
- Kvinner og menn ≥ 18 år.
- Tilgjengelighet for å oppfylle kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- HIV-positiv.
- Kjente immunsvikt.
- Graviditet og mors amming.
- Aktiv tuberkulose.
- Påmelding til en annen klinisk studie.
- Kronisk administrering av: metotreksat, azatioprin, cyklofosfamid, orale kortikosteroider og andre immunsuppressive terapier/immunmodulerende .
- Administrering av blodprodukter eller blodderivater i løpet av 6 måneder før randomisering.
- Påvisning av forskeren manglende kunnskap eller vilje til å delta og oppfylle alle kravene i protokollen.
- Ethvert annet funn som etterforskerens mening kan sette ytelsen til protokollen i fare eller påvirke resultatene eller tolkningen av effekten av probiotika betydelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nyaditum resae® 10e4
Forsøkspersonene vil motta 1 drikkeglass (4 ml) per dag i løpet av 14 dager.
Hvert hetteglass inneholder 10e4 kolonidannende enheter (CFUer) av Nyaditum resae®.
|
|
|
Eksperimentell: Nyaditum resae® 10e5
Forsøkspersonene vil motta 1 drikkeglass (4 ml) per dag i løpet av 14 dager.
Hvert hetteglass inneholder 10e5 CFUer av Nyaditum resae®.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil motta 1 drikkeglass (4 ml) destillert vann per dag i løpet av 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Spesifikke Treg-minneceller ved uke 1
Tidsramme: Fra baseline til uke 1
|
Median økning av spesifikke Treg-minneceller ved uke 1.
|
Fra baseline til uke 1
|
|
Global toleranse for Nyaditum resae ®, andel deltakere med uønskede hendelser relatert til studiebehandling.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 6
|
Andel pasienter som viser uønskede hendelser relatert til studiebehandling.
|
Utgangspunkt til uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal tolerabilitet (gastrointestinal kanal), andel deltakere med gastrointestinale bivirkninger relatert til studiebehandling.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 6
|
Andel deltakere som presenterer gastrointestinale bivirkninger relatert til studiebehandling.
|
Utgangspunkt til uke 6
|
|
Systemisk toleranse (vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester), andel deltakere med systemiske bivirkninger relatert til studiebehandling.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 6
|
Andel deltakere som presenterer systemiske bivirkninger relatert til studiebehandling.
|
Utgangspunkt til uke 6
|
|
Endring fra baseline i Spesifikke Treg-minneceller ved uke 2
Tidsramme: Fra baseline til uke 2
|
Median økning av spesifikke Treg-minneceller ved uke 2.
|
Fra baseline til uke 2
|
|
Endring fra baseline i Spesifikke Treg-minneceller ved måned 12
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
|
Median økning av spesifikke Treg-minneceller ved måned 12
|
Fra baseline til måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Montané, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NYADATREG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .