Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet til Nyaditum Resae® probiotika for å beskytte mot tuberkulose

30. oktober 2018 oppdatert av: Manresana de Micobacteriologia, SL

Pilot klinisk forsøk, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert og maskert for å evaluere tolerabiliteten og immunogenisiteten til Nyaditum Resae® probiotika administrert til voksne med eller uten latent tuberkuloseinfeksjon

Dette er en dobbeltblind, maskert, sammenlignet med placebo klinisk studie hos friske frivillige med eller uten tuberkuloseinfeksjon. Denne studien tar sikte på å studere effekten av det probiotiske Nyaditum resae® på nivået av spesifikke Regulatory T cells (Treg) minneceller en uke etter første administrasjon og den globale tolerabiliteten av behandlingen. Nyaditum resae® er et preparat i form av drikkeglass som inneholder varmedrepte miljømykobakterier. Det overordnede målet med studien er effekten av Nyaditum resae® på immunitet, som kan redusere risikoen for å utvikle aktiv tuberkulose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av tuberkulose er fortsatt et problem av første størrelse. Hvert år dør 1,5 millioner mennesker; det er 10 millioner tilfeller av sykdom og 100 millioner nye smittede. Det økende problemet med multiresistens skal legges til, forbli så utbredt: 700 000 pasienter, et tall som øker årlig med 100 000 mennesker. Forebygging av tuberkulose er foreløpig svært vanskelig fordi det er en sykdom forårsaket av en basill (Mycobacterium tuberculosis) som overføres med luft: Det er ikke identifisert noen risikofaktor for å bli smittet, og det er fortsatt ingen profylaktisk vaksine som forhindrer infeksjon. En av de mest karakteristiske aspektene ved tuberkulose er at flertallet (90-95 %) av mennesker uten immunitetsendringer ikke utvikler sykdommen etter å ha blitt smittet. Når det gjelder personer som utvikler sykdommen, er det fortsatt ikke kjent hvorfor de utvikler den.

En gruppe forskere fra Institut Germans Trias i Pujol oppdaget nylig en mekanisme som forklarer denne trenden. Kort sagt, det som skjer er at visse mennesker skaper en for sterk inflammatorisk respons mot tuberkulosebasillen, som ender opp med å skape massiv ødeleggelse av vevet som er rundt basillen og gir den karakteristiske lesjonen til tuberkulose: tuberkulosehulen.

Denne gruppen av forskere utviklet måter å "omskolere" immunsystemet mot basillen, ikke gjøre det aggressivt. Og de gjorde det ved hjelp av to instrumenter. Den første, en miljømykobakterie, nemlig en basill fra familien av mykobakterier tuberkulose, som vanligvis lever i vannet de drikker, slik at etterforskerne i større eller mindre grad allerede har den i tarmfloraen. Den andre, induserer en tolerant respons, som etterforskerne gjør når de spiser mat. For å indusere en tolerant respons, gjør lave og gjentatte doser av produktet immunsystemet til fordøyelseskanalen "vant til" deres tilstedeværelse. Når det gjelder å finne produktet, reagerer immunsystemet på en veldig lett og balansert måte, og unngår overdreven inflammatorisk respons. Det klareste eksemplet er det faktum at deres immunsystem "brukes" til å mate proteiner og genererer ingen avvisningssvar funnet i tarmslimhinnen.

Derav kommer det probiotiske Nyaditum resae®, et preparat i form av drikkeglass, som inneholder en varmedrept miljømykobakterie og dermed kan generere en kryssimmunitet med tuberkulosebasillen. Ved å gi lav og gjentatt dose for å generere en tolerant respons, som skjer når det er en infeksjon med Mycobacterium tuberculosis, slik at en balansert immunrespons utløses som kan redusere risikoen for å utvikle aktiv tuberkulose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke før du starter utvelgelsesprosessen.
  2. Kvinner og menn ≥ 18 år.
  3. Tilgjengelighet for å oppfylle kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. HIV-positiv.
  2. Kjente immunsvikt.
  3. Graviditet og mors amming.
  4. Aktiv tuberkulose.
  5. Påmelding til en annen klinisk studie.
  6. Kronisk administrering av: metotreksat, azatioprin, cyklofosfamid, orale kortikosteroider og andre immunsuppressive terapier/immunmodulerende .
  7. Administrering av blodprodukter eller blodderivater i løpet av 6 måneder før randomisering.
  8. Påvisning av forskeren manglende kunnskap eller vilje til å delta og oppfylle alle kravene i protokollen.
  9. Ethvert annet funn som etterforskerens mening kan sette ytelsen til protokollen i fare eller påvirke resultatene eller tolkningen av effekten av probiotika betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nyaditum resae® 10e4
Forsøkspersonene vil motta 1 drikkeglass (4 ml) per dag i løpet av 14 dager. Hvert hetteglass inneholder 10e4 kolonidannende enheter (CFUer) av Nyaditum resae®.
Eksperimentell: Nyaditum resae® 10e5
Forsøkspersonene vil motta 1 drikkeglass (4 ml) per dag i løpet av 14 dager. Hvert hetteglass inneholder 10e5 CFUer av Nyaditum resae®.
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil motta 1 drikkeglass (4 ml) destillert vann per dag i løpet av 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Spesifikke Treg-minneceller ved uke 1
Tidsramme: Fra baseline til uke 1
Median økning av spesifikke Treg-minneceller ved uke 1.
Fra baseline til uke 1
Global toleranse for Nyaditum resae ®, andel deltakere med uønskede hendelser relatert til studiebehandling.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 6
Andel pasienter som viser uønskede hendelser relatert til studiebehandling.
Utgangspunkt til uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tolerabilitet (gastrointestinal kanal), andel deltakere med gastrointestinale bivirkninger relatert til studiebehandling.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 6
Andel deltakere som presenterer gastrointestinale bivirkninger relatert til studiebehandling.
Utgangspunkt til uke 6
Systemisk toleranse (vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester), andel deltakere med systemiske bivirkninger relatert til studiebehandling.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 6
Andel deltakere som presenterer systemiske bivirkninger relatert til studiebehandling.
Utgangspunkt til uke 6
Endring fra baseline i Spesifikke Treg-minneceller ved uke 2
Tidsramme: Fra baseline til uke 2
Median økning av spesifikke Treg-minneceller ved uke 2.
Fra baseline til uke 2
Endring fra baseline i Spesifikke Treg-minneceller ved måned 12
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
Median økning av spesifikke Treg-minneceller ved måned 12
Fra baseline til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Montané, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere