- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02076139
Sicurezza e immunogenicità del probiotico Nyaditum Resae® per proteggere dalla tubercolosi
Studio clinico pilota, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e mascherato per valutare la tollerabilità e l'immunogenicità del probiotico Nyaditum Resae® somministrato ad adulti con o senza infezione da tubercolosi latente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'incidenza della tubercolosi è ancora un problema di prima grandezza. Ogni anno muoiono 1,5 milioni di persone; ci sono 10 milioni di casi di malattia e 100 milioni di nuovi contagiati. Si aggiunga il crescente problema della multiresistenza, che rimane così diffuso: 700.000 pazienti, una cifra che aumenta ogni anno con 100.000 persone. La prevenzione della tubercolosi è attualmente molto difficile perché è una malattia causata da un bacillo (Mycobacterium tuberculosis) che si trasmette per via aerea: non è stato individuato alcun fattore di rischio per l'infezione e non esiste ancora un vaccino profilattico che prevenga l'infezione. Uno degli aspetti più caratteristici della tubercolosi è che la maggioranza (90-95%) delle persone senza alterazioni immunitarie non sviluppa la malattia dopo essere stata infettata. Per quanto riguarda le persone che sviluppano la malattia, non è ancora noto il motivo per cui la sviluppano.
Un gruppo di ricercatori dell'Institut Germans Trias i Pujol ha recentemente scoperto un meccanismo che spiega questa tendenza. Insomma, quello che succede è che certe persone creano una risposta infiammatoria troppo forte contro il bacillo della tubercolosi, che finisce per creare una massiccia distruzione del tessuto che sta attorno al bacillo e porta la lesione caratteristica della tubercolosi: la cavità tubercolare.
Questo gruppo di ricercatori stava escogitando modi per "rieducare" il sistema immunitario contro il bacillo e non renderlo aggressivo. E lo hanno fatto usando due strumenti. Il primo, un micobatterio ambientale, cioè un bacillo della famiglia dei mycobacteria tuberculosis, che di solito vive nell'acqua che bevono, tanto che in misura maggiore o minore gli investigatori lo hanno già nella loro flora intestinale. Il secondo, inducendo una risposta tollerante, come fanno gli investigatori quando mangiano cibo. Per indurre una risposta tollerante, dosi basse e ripetute del prodotto "abituano" il sistema immunitario del dotto digerente alla loro presenza. Così, quando si tratta di reperire il prodotto, il sistema immunitario reagisce in maniera molto leggera ed equilibrata, evitando eccessive risposte infiammatorie. L'esempio più lampante è il fatto che il loro sistema immunitario "viene utilizzato" per nutrirsi di proteine e non genera risposte di rigetto riscontrabili nella mucosa intestinale.
Da qui nasce il probiotico Nyaditum resae®, un preparato sotto forma di fiale bevibili, contenente un micobatterio ambientale ucciso dal calore e quindi in grado di generare un'immunità crociata con il bacillo della tubercolosi. Somministrando dosi basse e ripetute per generare una risposta tollerante, che avviene quando c'è un'infezione da Mycobacterium tuberculosis, così che si inneschi una risposta immunitaria bilanciata in grado di ridurre il rischio di sviluppare tubercolosi attiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato prima di iniziare il processo di selezione.
- Donne e uomini ≥ 18 anni.
- Disponibilità a soddisfare i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- HIV positivo.
- Immunodeficienze note.
- Gravidanza e allattamento materno.
- Tubercolosi attiva.
- Arruolamento in un altro studio clinico.
- Somministrazione cronica di: metotrexato, azatioprina, ciclofosfamide, corticosteroidi orali e altre terapie immunosoppressive/immunomodulanti.
- Somministrazione di emoderivati o emoderivati nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
- Rilevazione da parte del ricercatore della mancanza di conoscenza o volontà di partecipare e soddisfare tutti i requisiti del protocollo.
- Qualsiasi altro risultato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere l'esecuzione del protocollo o influenzare in modo significativo i risultati o l'interpretazione degli effetti del probiotico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nyaditum resae® 10e4
I soggetti riceveranno 1 flaconcino bevibile (4 ml) al giorno per 14 giorni.
Ogni flaconcino contiene 10e4 unità formanti colonia (CFU) di Nyaditum resae®.
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Sperimentale: Nyaditum resae® 10e5
I soggetti riceveranno 1 flaconcino bevibile (4 ml) al giorno per 14 giorni.
Ogni flaconcino contiene 10e5 CFU di Nyaditum resae®.
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno 1 flaconcino bevibile (4 ml) di acqua distillata al giorno per 14 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nelle cellule di memoria Treg specifiche alla settimana 1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1
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Aumento mediano delle cellule di memoria Treg specifiche alla settimana 1.
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Dal basale alla settimana 1
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Tollerabilità globale di Nyaditum resae ®, percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento in studio.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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Percentuale di pazienti che presentano eventi avversi correlati al trattamento in studio.
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Dal basale alla settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità locale (dotto gastrointestinale), percentuale di partecipanti con eventi avversi gastrointestinali correlati al trattamento in studio.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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Percentuale di partecipanti che hanno presentato eventi avversi gastrointestinali correlati al trattamento in studio.
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Dal basale alla settimana 6
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Tollerabilità sistemica (segni vitali, esame fisico, test di laboratorio), percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici correlati al trattamento in studio.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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Percentuale di partecipanti che presentano eventi avversi sistemici correlati al trattamento in studio.
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Dal basale alla settimana 6
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Variazione rispetto al basale nelle celle di memoria Treg specifiche alla settimana 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
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Aumento mediano delle cellule di memoria Treg specifiche alla settimana 2.
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Dal basale alla settimana 2
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Variazione rispetto al basale nelle celle di memoria Treg specifiche al mese 12
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
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Aumento mediano delle cellule di memoria Treg specifiche al mese 12
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Dal basale al mese 12
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Montané, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NYADATREG
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