Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van Nyaditum Resae® Probioticum ter bescherming tegen tuberculose

30 oktober 2018 bijgewerkt door: Manresana de Micobacteriologia, SL

Pilot klinische proef, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd en gemaskeerd om de verdraagbaarheid en immunogeniciteit te evalueren van Nyaditum Resae® probioticum toegediend aan volwassenen met of zonder latente tuberculose-infectie

Dit is een dubbelblind, gemaskeerd, vergeleken met placebo klinisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers met of zonder tuberculose-infectie. Deze studie heeft tot doel het effect van het probioticum Nyaditum resae® te bestuderen op het niveau van specifieke Regulatoire T-cellen (Treg) geheugencellen een week na de eerste toediening en de globale verdraagbaarheid van de behandeling. Nyaditum resae® is een preparaat in de vorm van drinkbare flacons die door hitte gedode mycobacteriën uit de omgeving bevatten. Het algemene doel van de studie is het effect van Nyaditum resae® op de immuniteit, wat het risico op het ontwikkelen van actieve tuberculose zou kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van tuberculose is nog steeds een probleem van de eerste orde. Elk jaar sterven 1,5 miljoen mensen; er zijn 10 miljoen ziektegevallen en 100 miljoen nieuwe geïnfecteerden. Daar komt nog het groeiende probleem van multiresistentie bij: 700.000 patiënten, een cijfer dat jaarlijks met 100.000 mensen toeneemt. Preventie van tuberculose is momenteel erg moeilijk omdat het een ziekte is die wordt veroorzaakt door een bacil (Mycobacterium tuberculosis) die via de lucht wordt overgedragen: er is geen risicofactor geïdentificeerd om besmet te raken en er is nog steeds geen profylactisch vaccin dat infectie voorkomt. Een van de meest kenmerkende aspecten van tuberculose is dat de meerderheid (90-95%) van de mensen zonder immuniteitsveranderingen de ziekte niet ontwikkelt na besmetting. Wat betreft mensen die de ziekte wel krijgen, het is nog steeds niet bekend waarom ze het ontwikkelen.

Een groep onderzoekers van het Institut Germans Trias i Pujol ontdekte onlangs een mechanisme dat deze trend verklaart. Kortom, wat er gebeurt, is dat bepaalde mensen een te sterke ontstekingsreactie tegen de tuberculosebacil creëren, wat uiteindelijk leidt tot massale vernietiging van het weefsel rond de bacil en de kenmerkende laesie van tuberculose veroorzaakt: tuberculeuze holte.

Deze groep onderzoekers bedacht manieren om het immuunsysteem tegen de bacil te "heropvoeden" en niet agressief te maken. En ze deden het met behulp van twee instrumenten. De eerste, een omgevingsmycobacterie, namelijk een bacil van de familie van de mycobacteriën tuberculosis, die meestal leeft in het water dat ze drinken, zodat de onderzoekers het in meer of mindere mate al in hun darmflora hebben. De tweede, het opwekken van een tolerante reactie, zoals de onderzoekers doen wanneer ze voedsel eten. Om een ​​tolerante reactie op te wekken, zorgen lage en herhaalde doses van het product ervoor dat het immuunsysteem van het spijsverteringskanaal "gewend" wordt aan hun aanwezigheid. Dus wanneer het wordt om het product te vinden, reageert het immuunsysteem op een zeer lichte en evenwichtige manier, waarbij overmatige ontstekingsreacties worden vermeden. Het duidelijkste voorbeeld is het feit dat hun immuunsysteem "gebruikt" wordt om eiwitten te voeden en geen afstotingsreacties genereert in het darmslijmvlies.

Vandaar het probioticum Nyaditum resae®, een preparaat in de vorm van drinkbare flesjes, dat door hitte gedode mycobacteriën uit de omgeving bevat en zo een kruisimmuniteit met de tuberculosebacil kan genereren. Door het geven van een lage en herhaalde dosis om een ​​tolerante respons te genereren, wat gebeurt wanneer er een infectie is door Mycobacterium tuberculosis, zodat een gebalanceerde immuunrespons wordt geactiveerd die het risico op het ontwikkelen van actieve tuberculose kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming voordat het selectieproces wordt gestart.
  2. Vrouwen en mannen ≥ 18 jaar.
  3. Beschikbaarheid om te voldoen aan de vereisten van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hiv-positief.
  2. Bekende immunodeficiënties.
  3. Zwangerschap en moedermelk.
  4. Actieve tuberculose.
  5. Inschrijving in een ander klinisch onderzoek.
  6. Chronische toediening van: methotrexaat, azathioprine, cyclofosfamide, orale corticosteroïden en andere immunosuppressieve therapieën / immunomodulerende therapieën.
  7. Toediening van bloedproducten of bloedderivaten gedurende de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  8. Detectie door de onderzoeker gebrek aan kennis of bereidheid om deel te nemen en te voldoen aan alle vereisten van het protocol.
  9. Elke andere bevinding die volgens de mening van de onderzoeker de uitvoering van het protocol in gevaar kan brengen of de resultaten of interpretatie van de effecten van probiotica aanzienlijk kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nyaditum resae® 10e4
De proefpersonen krijgen 14 dagen lang 1 drinkbare flacon (4 ml) per dag. Elke injectieflacon bevat 10e4 kolonievormende eenheden (CFU's) van Nyaditum resae®.
Experimenteel: Nyaditum resae® 10e5
De proefpersonen krijgen 14 dagen lang 1 drinkbare flacon (4 ml) per dag. Elke injectieflacon bevat 10e5 CFU's Nyaditum resae®.
Placebo-vergelijker: Placebo
Gedurende 14 dagen krijgen de proefpersonen 1 drinkbaar flesje (4 ml) gedestilleerd water per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in specifieke Treg-geheugencellen in week 1
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 1
Mediane toename van specifieke Treg-geheugencellen in week 1.
Van basislijn tot week 1
Wereldwijde verdraagbaarheid van Nyaditum resae ®, deel van de deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan de studiebehandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Percentage patiënten met bijwerkingen die verband houden met de studiebehandeling.
Basislijn tot week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale verdraagbaarheid (gastro-intestinaal kanaal), deel van de deelnemers met gastro-intestinale bijwerkingen gerelateerd aan de studiebehandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Percentage deelnemers met gastro-intestinale bijwerkingen gerelateerd aan de studiebehandeling.
Basislijn tot week 6
Systemische verdraagbaarheid (vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests), percentage deelnemers met systemische bijwerkingen die verband houden met de studiebehandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Percentage deelnemers met systemische bijwerkingen die verband houden met de studiebehandeling.
Basislijn tot week 6
Verandering ten opzichte van baseline in specifieke Treg-geheugencellen in week 2
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 2
Mediane toename van specifieke Treg-geheugencellen in week 2.
Van basislijn tot week 2
Verandering ten opzichte van de basislijn in specifieke Treg-geheugencellen in maand 12
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 12
Mediane toename van specifieke Treg-geheugencellen in maand 12
Van baseline tot maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva Montané, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren