Nyaditum Resae® -probiootin turvallisuus ja immunogeenisyys tuberkuloosilta suojaamiseksi
Pilottikliininen koe, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu ja peitetty Nyaditum Resae® -probiootin siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisille, joilla on piilevä tuberkuloosiinfektio tai ilman sitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuberkuloosin ilmaantuvuus on edelleen ensiluokkainen ongelma. Joka vuosi 1,5 miljoonaa ihmistä kuolee; on 10 miljoonaa sairaustapausta ja 100 miljoonaa uutta tartuntaa. Lisääntyy kasvava moniresistenssin ongelma, joka pysyy niin yleisenä: 700 000 potilasta, joka kasvaa vuosittain 100 000 ihmisellä. Tuberkuloosin ehkäisy on tällä hetkellä erittäin vaikeaa, koska kyseessä on ilmateitse tarttuvan basillin (Mycobacterium tuberculosis) aiheuttama sairaus: Tartunnan riskitekijää ei ole tunnistettu eikä tartunnan ehkäisevää rokotetta ole vieläkään. Yksi tuberkuloosin ominaispiirteistä on, että suurin osa (90-95 %) ihmisistä, joilla ei ole vastustuskykymuutoksia, ei kehitä tautia tartunnan saamisen jälkeen. Mitä tulee ihmisiin, joille sairaus kehittyy, ei vieläkään tiedetä, miksi he saavat sen.
Ryhmä tutkijoita Institut Germans Trias i Pujolista löysi äskettäin mekanismin, joka selittää tämän suuntauksen. Lyhyesti sanottuna tapahtuu niin, että tietyt ihmiset luovat liian voimakkaan tulehdusvasteen tuberkuloosibasillia vastaan, mikä johtaa basillin ympärillä olevan kudoksen massiiviseen tuhoutumiseen ja tuo tuberkuloosille ominaisen vaurion: tuberkuloosiontelon.
Tämä tutkijaryhmä suunnitteli tapoja "uudelleenkouluttaa" immuunijärjestelmää basilleja vastaan, jotta se ei tekisi siitä aggressiivista. Ja he tekivät sen kahdella instrumentilla. Ensimmäinen, ympäristömykobakteeri, eli mykobakteeri-tuberculosis-perheen basilli, joka yleensä elää juomassaan vedessä niin, että tutkijoilla on sitä suuremmassa tai pienemmässä määrin jo heidän suolistofloorassaan. Toinen, saa aikaan suvaitsevaisen vastauksen, kuten tutkijat tekevät syödessään ruokaa. Tolerantin vasteen aikaansaamiseksi tuotteen pienet ja toistuvat annokset saavat ruoansulatuskanavan immuunijärjestelmän "tottumaan" niiden läsnäoloon. Siten, kun tuotetta tulee löytää, immuunijärjestelmä reagoi erittäin kevyesti ja tasapainoisesti välttäen liiallisia tulehdusreaktioita. Selkein esimerkki on se, että heidän immuunijärjestelmäänsä "käytetään" proteiinien ruokkimiseen eikä se tuota suoliston limakalvolta löydettyjä hylkäysvastauksia.
Tästä tulee probiootti Nyaditum resae®, juomapullojen muodossa oleva valmiste, joka sisältää lämpötappeja ympäristömykobakteereita ja voi siten luoda ristiimmuniteetin tuberkuloosibasillin kanssa. Antamalla pieni ja toistuva annos synnyttääkseen tolerantin vasteen, mikä tapahtuu Mycobacterium tuberculosis -infektion yhteydessä, jotta tasapainoinen immuunivaste laukeaa, mikä vähentää aktiivisen tuberkuloosin kehittymisen riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus ennen valintaprosessin aloittamista.
- Naiset ja miehet ≥ 18 vuotta.
- Saatavuus täyttää protokollan vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-positiivinen.
- Tunnetut immuunipuutokset.
- Raskaus ja äidin imetys.
- Aktiivinen tuberkuloosi.
- Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Krooninen anto: metotreksaatti, atsatiopriini, syklofosfamidi, oraaliset kortikosteroidit ja muut immunosuppressiiviset/immunomodulatoriset hoidot.
- Verituotteiden tai verijohdannaisten antaminen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Tutkijan havaitsema tiedon puute tai halu osallistua ja täyttää kaikki protokollan vaatimukset.
- Kaikki muut havainnot, jotka tutkijan mielipide voivat vaarantaa protokollan suorituskyvyn tai vaikuttaa merkittävästi probiootin vaikutusten tuloksiin tai tulkintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nyaditum resae® 10e4
Koehenkilöt saavat 1 juomakelpoisen injektiopullon (4 ml) päivässä 14 päivän ajan.
Jokainen injektiopullo sisältää 10e4 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU) Nyaditum resae®:a.
|
|
|
Kokeellinen: Nyaditum resae® 10e5
Koehenkilöt saavat 1 juomakelpoisen injektiopullon (4 ml) päivässä 14 päivän ajan.
Jokainen injektiopullo sisältää 10e5 CFU:ta Nyaditum resae®.
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat 1 juomakelpoisen injektiopullon (4 ml) tislattua vettä päivässä 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta erityisissä Treg-muistisoluissa viikolla 1
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 1
|
Spesifisten Treg-muistisolujen mediaanikasvu viikolla 1.
|
Perustasosta viikkoon 1
|
|
Nyaditum resae ®:n maailmanlaajuinen siedettävyys, niiden osallistujien osuus, joilla on tutkimushoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on tutkimushoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
|
Lähtötilanne viikolle 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen siedettävyys (maha-suolikanava), niiden osallistujien osuus, joilla on tutkimushoitoon liittyviä maha-suolikanavan haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6
|
Niiden osallistujien osuus, jotka esittivät tutkimushoitoon liittyviä maha-suolikanavan haittavaikutuksia.
|
Lähtötilanne viikolle 6
|
|
Systeeminen siedettävyys (elintoiminnot, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet), niiden osallistujien osuus, joilla on tutkimushoitoon liittyviä systeemisiä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6
|
Niiden osallistujien osuus, jotka esittivät tutkimushoitoon liittyviä systeemisiä haittavaikutuksia.
|
Lähtötilanne viikolle 6
|
|
Muutos lähtötasosta erityisissä Treg-muistisoluissa viikolla 2
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 2
|
Spesifisten Treg-muistisolujen mediaanikasvu viikolla 2.
|
Perustasosta viikkoon 2
|
|
Muutos lähtötasosta erityisissä Treg-muistisoluissa kuukauden 12 kohdalla
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
Spesifisten Treg-muistisolujen mediaanikasvu 12. kuukaudella
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Montané, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NYADATREG
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .