- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02076139
Безопасность и иммуногенность пробиотика Nyaditum Resae® для защиты от туберкулеза
Пилотное клиническое испытание, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое и замаскированное для оценки переносимости и иммуногенности пробиотика Nyaditum Resae®, вводимого взрослым с латентной туберкулезной инфекцией или без нее
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Заболеваемость туберкулезом по-прежнему остается проблемой первостепенной важности. Каждый год умирает 1,5 миллиона человек; 10 миллионов случаев заболевания и 100 миллионов новых инфицированных. Следует добавить растущую проблему мультирезистентности, которая остается столь распространенной: 700 000 пациентов, цифра, которая ежегодно увеличивается на 100 000 человек. Профилактика туберкулеза в настоящее время очень сложна, потому что это заболевание, вызываемое бациллой (Mycobacterium tuberculosis), которая передается воздушно-капельным путем: фактор риска заражения не выявлен, и до сих пор не существует профилактической вакцины, предотвращающей заражение. Одной из наиболее характерных особенностей туберкулеза является то, что у большинства (90-95 %) людей без нарушений иммунитета заболевание не развивается после заражения. Что касается людей, у которых развивается заболевание, до сих пор неизвестно, почему оно развивается.
Группа исследователей из Institut Germans Trias i Pujol недавно обнаружила механизм, объясняющий эту тенденцию. Короче говоря, происходит то, что некоторые люди вызывают слишком сильную воспалительную реакцию против бациллы туберкулеза, что в конечном итоге приводит к массивному разрушению ткани, окружающей бациллу, и вызывает характерное поражение туберкулеза: туберкулезную полость.
Эта группа исследователей разрабатывала способы «переобучения» иммунной системы против бациллы, не делая ее агрессивной. И сделали они это с помощью двух инструментов. Первая, экологическая микобактерия, а именно бацилла семейства микобактерий туберкулеза, которая обычно обитает в воде, которую они пьют, так что в большей или меньшей степени исследователи уже имеют ее в своей кишечной флоре. Во-вторых, вызывая толерантную реакцию, как у следователей, когда они едят пищу. Чтобы вызвать толерантный ответ, низкие и повторные дозы продукта «привыкают» к их присутствию иммунной системы пищеварительного тракта. Таким образом, когда нужно найти продукт, иммунная система реагирует очень легко и сбалансированно, избегая чрезмерных воспалительных реакций. Наиболее ярким примером является тот факт, что их иммунная система «привыкает» к питанию белками и не генерирует ответов отторжения, обнаруженных в слизистой оболочке кишечника.
Отсюда появился пробиотик Nyaditum resae®, препарат в форме флаконов для питья, содержащий умерщвленные нагреванием микобактерии из окружающей среды и, таким образом, может генерировать перекрестный иммунитет с туберкулезной палочкой. Вводя низкие и повторяющиеся дозы, чтобы вызвать толерантный ответ, который происходит, когда есть инфекция Mycobacterium tuberculosis, так что запускается сбалансированный иммунный ответ, способный снизить риск развития активного туберкулеза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие перед началом процесса отбора.
- Женщины и мужчины ≥ 18 лет.
- Готовность к выполнению требований протокола.
Критерий исключения:
- ВИЧ положительный.
- Известные иммунодефициты.
- Беременность и лактация матери.
- Активный туберкулез.
- Участие в другом клиническом испытании.
- Хронический прием: метотрексата, азатиоприна, циклофосфамида, пероральных кортикостероидов и других иммуносупрессивных/иммуномодулирующих средств.
- Введение продуктов крови или производных крови в течение 6 месяцев до рандомизации.
- Обнаружение исследователем отсутствия знаний или желания участвовать и выполнять все требования протокола.
- Любой другой вывод, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу выполнение протокола или существенно повлиять на результаты или интерпретацию эффектов пробиотиков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ньядитум резаный® 10e4
Субъекты будут получать 1 флакон для питья (4 мл) в день в течение 14 дней.
Каждый флакон содержит 10e4 колониеобразующих единиц (КОЕ) Nyaditum resae®.
|
|
|
Экспериментальный: Ньядитум резаный® 10e5
Субъекты будут получать 1 флакон для питья (4 мл) в день в течение 14 дней.
Каждый флакон содержит 10e5 КОЕ Nyaditum resae®.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут получать 1 питьевой флакон (4 мл) дистиллированной воды в день в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем специфических клеток памяти Treg на 1-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 1
|
Среднее увеличение специфических клеток памяти Treg на 1-й неделе.
|
От исходного уровня до недели 1
|
|
Глобальная переносимость Nyaditum resae®, доля участников с нежелательными явлениями, связанными с исследуемым лечением.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Доля пациентов с нежелательными явлениями, связанными с исследуемым лечением.
|
Исходный уровень до 6 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местная переносимость (желудочно-кишечный тракт), доля участников с нежелательными явлениями со стороны желудочно-кишечного тракта, связанными с исследуемым лечением.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Доля участников с нежелательными явлениями со стороны желудочно-кишечного тракта, связанными с исследуемым лечением.
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
Системная переносимость (жизненные показатели, физикальное обследование, лабораторные анализы), доля участников с системными нежелательными явлениями, связанными с исследуемым лечением.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Доля участников с системными нежелательными явлениями, связанными с исследуемым лечением.
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем специфических клеток памяти Treg на 2-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
|
Среднее увеличение специфических клеток памяти Treg на 2-й неделе.
|
От исходного уровня до недели 2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем специфических клеток памяти Treg на 12-м месяце
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го месяца
|
Среднее увеличение специфических клеток памяти Treg на 12-м месяце
|
От исходного уровня до 12-го месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eva Montané, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NYADATREG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .