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결핵으로부터 보호하기 위한 Nyaditum Resae® 프로바이오틱의 안전성 및 면역원성

2018년 10월 30일 업데이트: Manresana de Micobacteriologia, SL

잠복 결핵 감염이 있거나 없는 성인에게 투여된 Nyaditum Resae® 프로바이오틱의 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 파일럿 임상 시험, 이중 맹검, 무작위, 위약 통제 및 마스킹

이것은 결핵 감염 유무에 관계없이 건강한 지원자를 대상으로 한 위약 임상 시험과 비교한 이중 맹검, 차폐입니다. 이 시험은 첫 번째 투여 후 일주일 후 특정 조절 T 세포(Treg) 기억 세포 수준에서 프로바이오틱 Nyaditum resae®의 효과와 치료의 전반적인 내약성을 연구하는 것을 목표로 합니다. Nyaditum resae®는 열로 죽인 환경 마이코박테리아가 들어 있는 마실 수 있는 바이알 형태의 제제입니다. 연구의 전반적인 목적은 Nyaditum resae®가 활동성 결핵 발생 위험을 줄일 수 있는 면역에 미치는 영향입니다.

연구 개요

상세 설명

결핵 발병률은 여전히 ​​첫 번째 규모의 문제입니다. 매년 150만 명이 사망합니다. 천만 건의 질병 사례와 1억 명의 새로운 감염자가 있습니다. 다중 저항의 증가하는 문제가 추가되어 널리 퍼져 있습니다: 700,000명의 환자, 매년 100,000명씩 증가하는 수치입니다. 결핵은 공기를 통해 전파되는 간균(결핵균)에 의해 발생하는 질병으로 현재 예방이 매우 어려운 상태로 감염 위험요인이 확인되지 않았고 감염을 예방할 수 있는 예방백신도 아직 없다. 결핵의 가장 특징적인 측면 중 하나는 면역 변화가 없는 대다수(90-95%)의 사람들이 감염된 후 질병이 발생하지 않는다는 것입니다. 질병이 발병하는 사람들의 경우, 왜 발병하는지 아직 알려지지 않았습니다.

Institut Germans Trias i Pujol의 연구원 그룹은 최근 이러한 추세를 설명하는 메커니즘을 발견했습니다. 요컨대, 어떤 사람들은 결핵균에 대해 너무 강한 염증 반응을 일으켜 결국에는 결핵균 주변의 조직을 대량으로 파괴하고 결핵의 특징적인 병변인 결핵강을 가져옵니다.

이 연구원 그룹은 간균에 대한 면역 체계를 공격적으로 만들지 않고 "재교육"하는 방법을 고안하고 있었습니다. 그리고 그들은 두 개의 도구를 사용하여 그것을 했습니다. 첫 번째는 환경 마이코박테리아, 즉 마이코박테리아 결핵 계열의 간균으로, 일반적으로 마시는 물에 서식하므로 연구자들은 이미 장내 세균총에 어느 정도 보유하고 있습니다. 두 번째는 수사관이 음식을 먹을 때 하는 것처럼 관용적인 반응을 유도하는 것입니다. 관용 반응을 유도하기 위해, 제품의 저용량 및 반복 용량은 소화관의 면역 체계를 "익숙하게" 만듭니다. 따라서 제품을 찾으면 면역 체계가 매우 가볍고 균형 잡힌 방식으로 반응하여 과도한 염증 반응을 피합니다. 가장 분명한 예는 그들의 면역 체계가 단백질을 공급하는 데 "사용"되고 장 점막에서 발견되는 거부 반응을 생성하지 않는다는 사실입니다.

따라서 생균제인 Nyaditum resae®가 나옵니다. 이 제품은 열로 죽인 환경 마이코박테리아를 함유하여 결핵균과 교차 면역을 생성할 수 있는 마실 수 있는 바이알 형태의 제제입니다. Mycobacterium tuberculosis에 의한 감염이 있을 때 발생하는 관용 반응을 생성하기 위해 저용량 및 반복 투여함으로써 균형 잡힌 면역 반응이 유발되어 활동성 결핵 발병 위험을 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 선택 프로세스를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의.
  2. 여성 및 남성 ≥ 18세.
  3. 프로토콜의 요구 사항을 충족하는 가용성.

제외 기준:

  1. HIV 양성.
  2. 알려진 면역결핍.
  3. 임신과 산모 수유.
  4. 활동성 결핵.
  5. 다른 임상 시험에 등록.
  6. 다음의 만성 투여: 메토트렉세이트, 아자티오프린, 시클로포스파미드, 경구 코르티코스테로이드 및 기타 면역억제 요법/면역 조절제 .
  7. 무작위화 전 6개월 동안 혈액 제제 또는 혈액 유도체 투여.
  8. 프로토콜의 모든 요구 사항에 참여하고 이행하려는 지식 또는 의지가 부족한 연구원에 의한 탐지.
  9. 연구자의 의견이 프로토콜의 성능을 위태롭게 하거나 프로바이오틱 효과의 결과 또는 해석에 중대한 영향을 미칠 수 있는 다른 발견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Nyaditum resae® 10e4
피험자는 14일 동안 하루에 1개의 마실 수 있는 바이알(4mL)을 받게 됩니다. 각 바이알에는 Nyaditum resae®의 10e4 콜로니 형성 단위(CFU)가 포함되어 있습니다.
실험적: Nyaditum resae® 10e5
피험자는 14일 동안 하루에 1개의 마실 수 있는 바이알(4mL)을 받게 됩니다. 각 바이알에는 10e5 CFU의 Nyaditum resae®가 들어 있습니다.
위약 비교기: 위약
피험자는 14일 동안 하루에 마실 수 있는 1병(4mL)의 증류수를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1주차에 특정 Treg 메모리 셀의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 1주차까지
1주차에 특정 Treg 기억 세포의 중앙값 증가.
기준선에서 1주차까지
Nyaditum resae ®의 전반적인 내약성, 연구 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자의 비율.
기간: 6주까지의 기준선
연구 치료와 관련된 부작용을 나타내는 환자의 비율.
6주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 내약성(위장관), 연구 치료와 관련된 위장 이상 반응이 있는 참가자의 비율.
기간: 6주까지의 기준선
연구 치료와 관련된 위장 부작용을 나타내는 참가자의 비율.
6주까지의 기준선
전신 내약성(활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사), 연구 치료와 관련된 전신 부작용이 있는 참가자의 비율.
기간: 6주까지의 기준선
연구 치료와 관련된 전신 부작용을 나타내는 참가자의 비율.
6주까지의 기준선
2주차에 특정 Treg 메모리 셀의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 2주차까지
2주차에 특정 Treg 기억 세포의 중앙값 증가.
기준선에서 2주차까지
12개월에 특정 Treg 메모리 셀의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 12개월까지
12개월에 특정 Treg 메모리 셀의 중앙값 증가
기준선에서 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Eva Montané, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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