- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02076139
Sikkerhed og immunogenicitet af Nyaditum Resae® probiotikum til beskyttelse mod tuberkulose
Pilot klinisk forsøg, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret og maskeret for at evaluere tolerabiliteten og immunogeniciteten af Nyaditum Resae® probiotikum administreret til voksne med eller uden latent tuberkuloseinfektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af tuberkulose er stadig et problem af første størrelsesorden. Hvert år dør 1,5 millioner mennesker; der er 10 millioner sygdomstilfælde og 100 millioner nye smittede. Det voksende problem med multiresistens skal tilføjes, forbliver så udbredt: 700.000 patienter, et tal der stiger årligt med 100.000 mennesker. Forebyggelse af tuberkulose er i øjeblikket meget vanskelig, fordi det er en sygdom forårsaget af en bacille (Mycobacterium tuberculosis), der overføres via luften: Der er ikke identificeret nogen risikofaktor for at blive smittet, og der er stadig ingen profylaktisk vaccine, der forhindrer infektion. Et af de mest karakteristiske aspekter ved tuberkulose er, at størstedelen (90-95 %) af mennesker uden immunitetsændringer ikke udvikler sygdommen efter at være blevet smittet. Hvad angår mennesker, der udvikler sygdommen, er det stadig ikke kendt, hvorfor de udvikler den.
En gruppe forskere fra Institut Germans Trias i Pujol opdagede for nylig en mekanisme, der forklarer denne tendens. Kort sagt, det, der sker, er, at visse mennesker skaber en for kraftig inflammatorisk reaktion mod tuberkulosebacillen, som ender med at skabe massiv ødelæggelse af vævet, der er omkring bacillen og medfører den karakteristiske læsion ved tuberkulose: tuberkulosehulen.
Denne gruppe af forskere var ved at udtænke måder at "genopdrage" immunsystemet mod bacillen og ikke gøre det aggressivt. Og de gjorde det ved hjælp af to instrumenter. Den første, en miljømæssig mykobakterie, nemlig en bacille af familien af mykobakterier tuberkulose, der normalt lever i det vand, de drikker, så efterforskerne i større eller mindre grad allerede har den i deres tarmflora. Den anden, fremkalder en tolerant reaktion, ligesom efterforskerne gør, når de spiser mad. For at fremkalde en tolerant reaktion gør lave og gentagne doser af produktet immunsystemet i fordøjelseskanalen "vant til" deres tilstedeværelse. Således, når det handler om at finde produktet, reagerer immunsystemet på en meget let og afbalanceret måde og undgår overdreven inflammatoriske reaktioner. Det klareste eksempel er det faktum, at deres immunsystem "bruges" til at fodre proteiner og genererer ingen afvisningssvar fundet i tarmslimhinden.
Deraf kommer det probiotiske Nyaditum resae®, et præparat i form af drikkeglas, der indeholder en varmedræbt miljømykobakterie og dermed kan generere en krydsimmunitet med tuberkulosebacillen. Ved at give lav og gentagen dosis for at generere et tolerant respons, som sker, når der er en infektion med Mycobacterium tuberculosis, således at et afbalanceret immunrespons udløses i stand til at reducere risikoen for at udvikle aktiv tuberkulose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke før udvælgelsesprocessen påbegyndes.
- Kvinder og mænd ≥ 18 år.
- Tilgængelighed til at opfylde kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- HIV-positiv.
- Kendte immundefekter.
- Graviditet og moderens amning.
- Aktiv tuberkulose.
- Tilmelding til et andet klinisk forsøg.
- Kronisk administration af: methotrexat, azathioprin, cyclophosphamid, orale kortikosteroider og andre immunsuppressive terapier / immunmodulerende .
- Administration af blodprodukter eller blodderivater i løbet af de 6 måneder forud for randomisering.
- Påvisning af forskerens manglende viden eller vilje til at deltage og opfylde alle kravene i protokollen.
- Enhver anden konstatering, som efterforskerens mening kan bringe protokollens ydeevne i fare eller i væsentlig grad påvirke resultaterne eller fortolkningen af virkningerne af probiotika.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nyaditum resae® 10e4
Forsøgspersonerne vil modtage 1 drikkeligt hætteglas (4 ml) om dagen i 14 dage.
Hvert hætteglas indeholder 10e4 kolonidannende enheder (CFU'er) af Nyaditum resae®.
|
|
|
Eksperimentel: Nyaditum resae® 10e5
Forsøgspersonerne vil modtage 1 drikkeligt hætteglas (4 ml) om dagen i 14 dage.
Hvert hætteglas indeholder 10e5 CFU'er af Nyaditum resae®.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage 1 drikkeligt hætteglas (4 ml) destilleret vand om dagen i 14 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i specifikke Treg-hukommelsesceller i uge 1
Tidsramme: Fra baseline til uge 1
|
Median stigning af specifikke Treg-hukommelsesceller i uge 1.
|
Fra baseline til uge 1
|
|
Global tolerabilitet af Nyaditum resae ®, andel af deltagere med bivirkninger relateret til undersøgelsesbehandling.
Tidsramme: Baseline til uge 6
|
Andel af patienter, der præsenterer bivirkninger relateret til undersøgelsesbehandling.
|
Baseline til uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal tolerabilitet (gastrointestinal kanal), andel af deltagere med gastrointestinale bivirkninger relateret til undersøgelsesbehandling.
Tidsramme: Baseline til uge 6
|
Andel af deltagere, der præsenterer gastrointestinale bivirkninger relateret til undersøgelsesbehandling.
|
Baseline til uge 6
|
|
Systemisk tolerabilitet (vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorietests), andel af deltagere med systemiske bivirkninger relateret til undersøgelsesbehandling.
Tidsramme: Baseline til uge 6
|
Andel af deltagere, der præsenterer systemiske bivirkninger relateret til undersøgelsesbehandling.
|
Baseline til uge 6
|
|
Ændring fra baseline i specifikke Treg-hukommelsesceller i uge 2
Tidsramme: Fra baseline til uge 2
|
Median stigning af specifikke Treg-hukommelsesceller i uge 2.
|
Fra baseline til uge 2
|
|
Ændring fra baseline i specifikke Treg-hukommelsesceller ved måned 12
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
|
Median stigning af specifikke Treg-hukommelsesceller ved måned 12
|
Fra baseline til måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Montané, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NYADATREG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .