- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02076139
Segurança e Imunogenicidade do Probiótico Nyaditum Resae® para Proteger da Tuberculose
Ensaio clínico piloto, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e mascarado para avaliar a tolerabilidade e a imunogenicidade do probiótico Nyaditum Resae® administrado a adultos com ou sem infecção latente por tuberculose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência da tuberculose ainda é um problema de primeira grandeza. Todos os anos, 1,5 milhão de pessoas morrem; são 10 milhões de casos da doença e 100 milhões de novos infectados. Acrescenta-se o crescente problema da multirresistência, que se mantém tão prevalente: 700.000 doentes, cifra que aumenta anualmente com 100.000 pessoas. Atualmente, a prevenção da tuberculose é muito difícil por se tratar de uma doença causada por um bacilo (Mycobacterium tuberculosis) de transmissão aérea: não foi identificado nenhum fator de risco para a infecção e ainda não existe uma vacina profilática que previna a infecção. Um dos aspectos mais característicos da tuberculose é que a maioria (90-95%) das pessoas sem alterações imunológicas não desenvolve a doença após a infecção. Quanto às pessoas que desenvolvem a doença, ainda não se sabe por que a desenvolvem.
Um grupo de pesquisadores do Institut Germans Trias i Pujol descobriu recentemente um mecanismo que explica essa tendência. Resumindo, o que acontece é que certas pessoas criam uma resposta inflamatória muito forte contra o bacilo da tuberculose, que acaba gerando uma destruição maciça do tecido que está ao redor do bacilo e traz a lesão característica da tuberculose: a cavidade tuberculosa.
Esse grupo de pesquisadores buscava maneiras de "reeducar" o sistema imunológico contra o bacilo e não torná-lo agressivo. E eles fizeram isso usando dois instrumentos. A primeira, uma micobactéria ambiental, ou seja, um bacilo da família das micobactérias da tuberculose, que vive habitualmente na água que bebem, pelo que em maior ou menor grau os investigadores já a têm na sua flora intestinal. A segunda, induzindo uma resposta tolerante, como fazem os investigadores quando comem. Para induzir uma resposta tolerante, doses baixas e repetidas do produto tornam o sistema imunológico do tubo digestivo "acostumado" com sua presença. Assim, na hora de encontrar o produto, o sistema imunológico reage de forma muito leve e equilibrada, evitando respostas inflamatórias excessivas. O exemplo mais claro é o fato de seu sistema imunológico "ser usado" para alimentar proteínas e não gerar respostas de rejeição encontradas na mucosa intestinal.
Daí surge o probiótico Nyaditum resae®, uma preparação em frascos bebíveis, que contém uma micobactéria ambiental morta pelo calor e, assim, pode gerar uma imunidade cruzada com o bacilo da tuberculose. Dando uma dose baixa e repetida para gerar uma resposta tolerante, que acontece quando há uma infecção pelo Mycobacterium tuberculosis, para que seja desencadeada uma resposta imune equilibrada capaz de reduzir o risco de desenvolver tuberculose ativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado antes de iniciar o processo de seleção.
- Mulheres e homens ≥ 18 anos.
- Disponibilidade para atender os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- HIV positivo.
- Imunodeficiências conhecidas.
- Gravidez e lactação materna.
- Tuberculose ativa.
- Inscrição em outro ensaio clínico.
- Administração crônica de: metotrexato, azatioprina, ciclofosfamida, corticosteroides orais e outras terapias imunossupressoras/imunomoduladoras.
- Administração de hemoderivados ou hemoderivados durante os 6 meses anteriores à randomização.
- Detecção por parte do pesquisador de falta de conhecimento ou vontade de participar e cumprir todos os requisitos do protocolo.
- Qualquer outro achado que não seja a opinião do investigador, poderia comprometer a execução do protocolo ou influenciar significativamente os resultados ou a interpretação dos efeitos do probiótico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nyaditum resae® 10e4
Os sujeitos receberão 1 frasco bebível (4mL) por dia durante 14 dias.
Cada frasco contém 10e4 unidades formadoras de colônias (CFUs) de Nyaditum resae®.
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Experimental: Nyaditum resae® 10e5
Os sujeitos receberão 1 frasco bebível (4mL) por dia durante 14 dias.
Cada frasco contém 10e5 CFUs de Nyaditum resae®.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os sujeitos receberão 1 frasco potável (4mL) de água destilada por dia durante 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base em células de memória Treg específicas na semana 1
Prazo: Da linha de base até a semana 1
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Aumento médio de células de memória Treg específicas na semana 1.
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Da linha de base até a semana 1
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Tolerabilidade global de Nyaditum resae ®, proporção de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento do estudo.
Prazo: Linha de base para a semana 6
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Proporção de pacientes que apresentaram eventos adversos relacionados ao tratamento do estudo.
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Linha de base para a semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade local (duto gastrointestinal), proporção de participantes com eventos adversos gastrointestinais relacionados ao tratamento do estudo.
Prazo: Linha de base para a semana 6
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Proporção de participantes que apresentaram eventos adversos gastrointestinais relacionados ao tratamento do estudo.
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Linha de base para a semana 6
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Tolerabilidade sistêmica (sinais vitais, exame físico, exames laboratoriais), proporção de participantes com eventos adversos sistêmicos relacionados ao tratamento do estudo.
Prazo: Linha de base para a semana 6
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Proporção de participantes que apresentaram eventos adversos sistêmicos relacionados ao tratamento do estudo.
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Linha de base para a semana 6
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Alteração da linha de base em células de memória Treg específicas na semana 2
Prazo: Da linha de base até a semana 2
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Aumento médio de células de memória Treg específicas na semana 2.
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Da linha de base até a semana 2
|
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Alteração da linha de base em células de memória Treg específicas no mês 12
Prazo: Da linha de base ao mês 12
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Aumento médio de células de memória Treg específicas no mês 12
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Da linha de base ao mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Montané, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NYADATREG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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