- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02076139
Sicherheit und Immunogenität von Nyaditum Resae® Probiotikum zum Schutz vor Tuberkulose
Klinische Pilotstudie, doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert und maskiert, um die Verträglichkeit und Immunogenität von Nyaditum Resae® Probiotikum zu bewerten, das Erwachsenen mit oder ohne latenter Tuberkulose-Infektion verabreicht wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Auftreten von Tuberkulose ist immer noch ein Problem ersten Ranges. Jedes Jahr sterben 1,5 Millionen Menschen; es gibt 10 Millionen Krankheitsfälle und 100 Millionen Neuinfizierte. Hinzu kommt das wachsende Problem der Multiresistenz, das immer noch so weit verbreitet ist: 700.000 Patienten, eine Zahl, die jährlich mit 100.000 Personen zunimmt. Die Prävention von Tuberkulose ist derzeit sehr schwierig, da es sich um eine Krankheit handelt, die durch ein Bakterium (Mycobacterium tuberculosis) verursacht wird, das durch die Luft übertragen wird: Es wurde kein Risikofaktor für eine Ansteckung identifiziert und es gibt noch keinen prophylaktischen Impfstoff, der eine Ansteckung verhindert. Einer der charakteristischsten Aspekte der Tuberkulose ist, dass die Mehrheit (90-95 %) der Menschen ohne Immunitätsveränderungen die Krankheit nach einer Infektion nicht entwickelt. Bei Menschen, die die Krankheit entwickeln, ist noch nicht bekannt, warum sie sie entwickeln.
Eine Forschergruppe des Institut Germans Trias i Pujol hat kürzlich einen Mechanismus entdeckt, der diesen Trend erklärt. Kurz gesagt, was passiert, ist, dass bestimmte Menschen eine zu starke Entzündungsreaktion gegen den Tuberkulose-Bazillus hervorrufen, was schließlich zu einer massiven Zerstörung des Gewebes um den Bazillus führt und die charakteristische Läsion der Tuberkulose mit sich bringt: Tuberkulosehöhle.
Diese Gruppe von Forschern erdachte Wege, das Immunsystem gegen den Bazillus „umzuerziehen“ und ihn nicht aggressiv zu machen. Und sie taten es mit zwei Instrumenten. Das erste, ein Umweltmykobakterium, nämlich ein Bakterium aus der Familie der Mycobacteria tuberculosis, das normalerweise im Wasser lebt, das sie trinken, so dass die Forscher es mehr oder weniger bereits in ihrer Darmflora haben. Die zweite, eine tolerante Reaktion hervorzurufen, wie es die Ermittler tun, wenn sie essen. Um eine tolerante Reaktion zu induzieren, machen niedrige und wiederholte Dosen des Produkts das Immunsystem des Verdauungstrakts an ihre Anwesenheit „gewöhnt“. Wenn es darum geht, das Produkt zu finden, reagiert das Immunsystem sehr leicht und ausgeglichen und vermeidet übermäßige Entzündungsreaktionen. Das deutlichste Beispiel ist die Tatsache, dass ihr Immunsystem verwendet wird, um Proteine zu füttern und keine Abstoßungsantworten erzeugt, die in der Darmschleimhaut gefunden werden.
Daher stammt das Probiotikum Nyaditum resae®, ein Präparat in Form von Trinkfläschchen, das ein durch Hitze abgetötetes Umweltmykobakterium enthält und so eine Kreuzimmunität mit dem Tuberkulose-Bazillus erzeugen kann. Durch die Verabreichung einer niedrigen und wiederholten Dosis, um eine tolerante Reaktion hervorzurufen, die auftritt, wenn eine Infektion mit Mycobacterium tuberculosis vorliegt, so dass eine ausgewogene Immunantwort ausgelöst wird, die das Risiko der Entwicklung einer aktiven Tuberkulose verringern kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung vor Beginn des Auswahlverfahrens.
- Frauen und Männer ≥ 18 Jahre.
- Verfügbarkeit, um die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- HIV-positiv.
- Bekannte Immundefekte.
- Schwangerschaft und Stillzeit der Mutter.
- Aktive Tuberkulose.
- Aufnahme in eine andere klinische Studie.
- Chronische Verabreichung von: Methotrexat, Azathioprin, Cyclophosphamid, oralen Kortikosteroiden und anderen immunsuppressiven/immunmodulatorischen Therapien.
- Verabreichung von Blutprodukten oder Blutderivaten während der 6 Monate vor der Randomisierung.
- Erkennung durch den Forscher mangelndes Wissen oder mangelnde Bereitschaft zur Teilnahme und Erfüllung aller Anforderungen des Protokolls.
- Jeder andere Befund, der der Meinung des Prüfarztes entspricht, könnte die Leistung des Protokolls gefährden oder die Ergebnisse oder die Interpretation der Wirkungen von Probiotika erheblich beeinflussen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nyaditum resae® 10e4
Die Probanden erhalten 14 Tage lang 1 trinkbares Fläschchen (4 ml) pro Tag.
Jedes Fläschchen enthält 10e4 koloniebildende Einheiten (KBE) von Nyaditum resae®.
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Experimental: Nyaditum resae® 10e5
Die Probanden erhalten 14 Tage lang 1 trinkbares Fläschchen (4 ml) pro Tag.
Jedes Fläschchen enthält 10e5 KBE Nyaditum resae®.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten 14 Tage lang täglich 1 trinkbares Fläschchen (4 ml) destilliertes Wasser.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in spezifischen Treg-Speicherzellen in Woche 1
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 1
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Mittlerer Anstieg spezifischer Treg-Gedächtniszellen in Woche 1.
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Von der Baseline bis Woche 1
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Globale Verträglichkeit von Nyaditum resae®, Anteil der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
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Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
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Baseline bis Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokale Verträglichkeit (Gastrointestinaltrakt), Anteil der Teilnehmer mit gastrointestinalen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
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Anteil der Teilnehmer mit gastrointestinalen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
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Baseline bis Woche 6
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Systemische Verträglichkeit (Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Labortests), Anteil der Teilnehmer mit systemischen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
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Anteil der Teilnehmer mit systemischen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
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Baseline bis Woche 6
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in spezifischen Treg-Speicherzellen in Woche 2
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 2
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Mittlerer Anstieg spezifischer Treg-Gedächtniszellen in Woche 2.
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Von der Baseline bis Woche 2
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in spezifischen Treg-Speicherzellen in Monat 12
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12. Monat
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Mittlerer Anstieg spezifischer Treg-Gedächtniszellen nach 12 Monaten
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Von der Baseline bis zum 12. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Montané, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NYADATREG
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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