Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność probiotyku Nyaditum Resae® w celu ochrony przed gruźlicą

30 października 2018 zaktualizowane przez: Manresana de Micobacteriologia, SL

Pilotażowe badanie kliniczne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo i maskowane w celu oceny tolerancji i immunogenności probiotyku Nyaditum Resae® podawanego dorosłym z lub bez utajonej gruźlicy

Jest to badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w porównaniu z placebo, przeprowadzone na zdrowych ochotnikach z zakażeniem gruźlicą lub bez gruźlicy. Badanie to ma na celu zbadanie wpływu probiotyku Nyaditum resae® na poziom specyficznych komórek pamięci Regulatory T (Treg) tydzień po pierwszym podaniu oraz ogólną tolerancję leczenia. Nyaditum resae® to preparat w postaci fiolek do picia zawierający zabite termicznie prątki środowiskowe. Ogólnym celem badania jest wpływ Nyaditum resae® na odporność, co może zmniejszyć ryzyko rozwoju czynnej gruźlicy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania gruźlicy jest nadal problemem pierwszej wielkości. Co roku umiera 1,5 miliona ludzi; jest 10 milionów przypadków zachorowań i 100 milionów nowych zarażonych. Należy dodać rosnący problem wielooporności, który pozostaje tak powszechny: 700 000 pacjentów, liczba ta rośnie co roku o 100 000 osób. Profilaktyka gruźlicy jest obecnie bardzo trudna, ponieważ jest to choroba wywoływana przez prątek (Mycobacterium tuberculosis) przenoszony drogą powietrzną: Nie zidentyfikowano żadnego czynnika ryzyka zakażenia i nadal nie ma szczepionki zapobiegającej zakażeniu. Jednym z najbardziej charakterystycznych aspektów gruźlicy jest to, że u większości (90-95%) osób bez zaburzeń odporności nie rozwija się choroba po zakażeniu. Jeśli chodzi o ludzi, u których rozwija się choroba, nadal nie wiadomo, dlaczego ją rozwijają.

Grupa naukowców z Institut Germans Trias i Pujol niedawno odkryła mechanizm wyjaśniający ten trend. W skrócie, dzieje się tak, że niektórzy ludzie wywołują zbyt silną reakcję zapalną przeciwko prątkowi gruźlicy, co kończy się masowym zniszczeniem tkanki wokół prątka i powoduje charakterystyczne dla gruźlicy uszkodzenie: jamę gruźliczą.

Ta grupa naukowców opracowywała sposoby „reedukacji” układu odpornościowego przeciwko bakteriom, a nie uczynienia ich agresywnymi. I zrobili to za pomocą dwóch instrumentów. Pierwsza to prątki środowiskowe, czyli prątki z rodziny Mycobacteria tuberculosis, które zwykle żyją w wodzie, którą piją, więc w mniejszym lub większym stopniu badacze mają ją już we florze jelitowej. Drugi, wywołujący tolerancyjną reakcję, tak jak robią to badacze, kiedy jedzą. W celu wywołania odpowiedzi tolerancyjnej, niskie i powtarzane dawki preparatu powodują, że układ odpornościowy przewodu pokarmowego „przyzwyczaja” się do ich obecności. Tak więc, kiedy trzeba znaleźć produkt, układ odpornościowy reaguje w bardzo lekki i zrównoważony sposób, unikając nadmiernych reakcji zapalnych. Najwyraźniejszym tego przykładem jest fakt, że ich układ odpornościowy „wykorzystywany jest” do odżywiania białek i nie generuje odpowiedzi odrzucenia, które można znaleźć w błonie śluzowej jelit.

Stąd pochodzi probiotyk Nyaditum resae®, preparat w postaci fiolek do picia, zawierający zabite termicznie prątki środowiskowe, dzięki czemu może wytworzyć odporność krzyżową z prątkami gruźlicy. Poprzez podawanie niskiej i powtarzanej dawki w celu wywołania odpowiedzi tolerancji, która ma miejsce w przypadku zakażenia Mycobacterium tuberculosis, tak aby wyzwolona została zrównoważona odpowiedź immunologiczna zdolna do zmniejszenia ryzyka rozwoju czynnej gruźlicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda przed rozpoczęciem procesu selekcji.
  2. Kobiety i mężczyźni ≥ 18 lat.
  3. Dostępność spełniająca wymagania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. HIV pozytywny.
  2. Znane niedobory odporności.
  3. Ciąża i laktacja matki.
  4. Aktywna gruźlica.
  5. Zgłoszenie do innego badania klinicznego.
  6. Przewlekłe podawanie: metotreksatu, azatiopryny, cyklofosfamidu, doustnych kortykosteroidów i innych leków immunosupresyjnych/ immunomodulujących.
  7. Podawanie produktów krwiopochodnych lub produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  8. Wykrycie przez badacza braku wiedzy lub chęci udziału i spełnienia wszystkich wymogów protokołu.
  9. Wszelkie inne ustalenia, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić wykonaniu protokołu lub znacząco wpłynąć na wyniki lub interpretację działania probiotyku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nyaditum resae® 10e4
Pacjenci będą otrzymywać 1 fiolkę do picia (4 ml) dziennie przez 14 dni. Każda fiolka zawiera 10e4 jednostek tworzących kolonie (CFU) Nyaditum resae®.
Eksperymentalny: Nyaditum resae® 10e5
Pacjenci będą otrzymywać 1 fiolkę do picia (4 ml) dziennie przez 14 dni. Każda fiolka zawiera 10e5 CFU Nyaditum resae®.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać 1 fiolkę do picia (4 ml) wody destylowanej dziennie przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w określonych komórkach pamięci Treg w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 1
Mediana wzrostu określonych komórek pamięci Treg w tygodniu 1.
Od linii podstawowej do tygodnia 1
Globalna tolerancja Nyaditum resae ®, odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badanym lekiem.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z badanym leczeniem.
Linia bazowa do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja miejscowa (przewód pokarmowy), odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego związanymi z badanym leczeniem.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego związane z badanym leczeniem.
Linia bazowa do tygodnia 6
Tolerancja ogólnoustrojowa (oznaki życiowe, badanie fizykalne, testy laboratoryjne), odsetek uczestników z ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badanym leczeniem.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Odsetek uczestników z ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badanym leczeniem.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana od wartości początkowej w określonych komórkach pamięci Treg w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 2
Mediana wzrostu określonych komórek pamięci Treg w 2. tygodniu.
Od linii podstawowej do tygodnia 2
Zmiana od linii bazowej w określonych komórkach pamięci Treg w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 12
Mediana wzrostu określonych komórek pamięci Treg w 12 miesiącu
Od wartości początkowej do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Montané, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj