- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02076139
Bezpieczeństwo i immunogenność probiotyku Nyaditum Resae® w celu ochrony przed gruźlicą
Pilotażowe badanie kliniczne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo i maskowane w celu oceny tolerancji i immunogenności probiotyku Nyaditum Resae® podawanego dorosłym z lub bez utajonej gruźlicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania gruźlicy jest nadal problemem pierwszej wielkości. Co roku umiera 1,5 miliona ludzi; jest 10 milionów przypadków zachorowań i 100 milionów nowych zarażonych. Należy dodać rosnący problem wielooporności, który pozostaje tak powszechny: 700 000 pacjentów, liczba ta rośnie co roku o 100 000 osób. Profilaktyka gruźlicy jest obecnie bardzo trudna, ponieważ jest to choroba wywoływana przez prątek (Mycobacterium tuberculosis) przenoszony drogą powietrzną: Nie zidentyfikowano żadnego czynnika ryzyka zakażenia i nadal nie ma szczepionki zapobiegającej zakażeniu. Jednym z najbardziej charakterystycznych aspektów gruźlicy jest to, że u większości (90-95%) osób bez zaburzeń odporności nie rozwija się choroba po zakażeniu. Jeśli chodzi o ludzi, u których rozwija się choroba, nadal nie wiadomo, dlaczego ją rozwijają.
Grupa naukowców z Institut Germans Trias i Pujol niedawno odkryła mechanizm wyjaśniający ten trend. W skrócie, dzieje się tak, że niektórzy ludzie wywołują zbyt silną reakcję zapalną przeciwko prątkowi gruźlicy, co kończy się masowym zniszczeniem tkanki wokół prątka i powoduje charakterystyczne dla gruźlicy uszkodzenie: jamę gruźliczą.
Ta grupa naukowców opracowywała sposoby „reedukacji” układu odpornościowego przeciwko bakteriom, a nie uczynienia ich agresywnymi. I zrobili to za pomocą dwóch instrumentów. Pierwsza to prątki środowiskowe, czyli prątki z rodziny Mycobacteria tuberculosis, które zwykle żyją w wodzie, którą piją, więc w mniejszym lub większym stopniu badacze mają ją już we florze jelitowej. Drugi, wywołujący tolerancyjną reakcję, tak jak robią to badacze, kiedy jedzą. W celu wywołania odpowiedzi tolerancyjnej, niskie i powtarzane dawki preparatu powodują, że układ odpornościowy przewodu pokarmowego „przyzwyczaja” się do ich obecności. Tak więc, kiedy trzeba znaleźć produkt, układ odpornościowy reaguje w bardzo lekki i zrównoważony sposób, unikając nadmiernych reakcji zapalnych. Najwyraźniejszym tego przykładem jest fakt, że ich układ odpornościowy „wykorzystywany jest” do odżywiania białek i nie generuje odpowiedzi odrzucenia, które można znaleźć w błonie śluzowej jelit.
Stąd pochodzi probiotyk Nyaditum resae®, preparat w postaci fiolek do picia, zawierający zabite termicznie prątki środowiskowe, dzięki czemu może wytworzyć odporność krzyżową z prątkami gruźlicy. Poprzez podawanie niskiej i powtarzanej dawki w celu wywołania odpowiedzi tolerancji, która ma miejsce w przypadku zakażenia Mycobacterium tuberculosis, tak aby wyzwolona została zrównoważona odpowiedź immunologiczna zdolna do zmniejszenia ryzyka rozwoju czynnej gruźlicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda przed rozpoczęciem procesu selekcji.
- Kobiety i mężczyźni ≥ 18 lat.
- Dostępność spełniająca wymagania protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- HIV pozytywny.
- Znane niedobory odporności.
- Ciąża i laktacja matki.
- Aktywna gruźlica.
- Zgłoszenie do innego badania klinicznego.
- Przewlekłe podawanie: metotreksatu, azatiopryny, cyklofosfamidu, doustnych kortykosteroidów i innych leków immunosupresyjnych/ immunomodulujących.
- Podawanie produktów krwiopochodnych lub produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Wykrycie przez badacza braku wiedzy lub chęci udziału i spełnienia wszystkich wymogów protokołu.
- Wszelkie inne ustalenia, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić wykonaniu protokołu lub znacząco wpłynąć na wyniki lub interpretację działania probiotyku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nyaditum resae® 10e4
Pacjenci będą otrzymywać 1 fiolkę do picia (4 ml) dziennie przez 14 dni.
Każda fiolka zawiera 10e4 jednostek tworzących kolonie (CFU) Nyaditum resae®.
|
|
|
Eksperymentalny: Nyaditum resae® 10e5
Pacjenci będą otrzymywać 1 fiolkę do picia (4 ml) dziennie przez 14 dni.
Każda fiolka zawiera 10e5 CFU Nyaditum resae®.
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać 1 fiolkę do picia (4 ml) wody destylowanej dziennie przez 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w określonych komórkach pamięci Treg w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 1
|
Mediana wzrostu określonych komórek pamięci Treg w tygodniu 1.
|
Od linii podstawowej do tygodnia 1
|
|
Globalna tolerancja Nyaditum resae ®, odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badanym lekiem.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z badanym leczeniem.
|
Linia bazowa do tygodnia 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja miejscowa (przewód pokarmowy), odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego związanymi z badanym leczeniem.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego związane z badanym leczeniem.
|
Linia bazowa do tygodnia 6
|
|
Tolerancja ogólnoustrojowa (oznaki życiowe, badanie fizykalne, testy laboratoryjne), odsetek uczestników z ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badanym leczeniem.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
|
Odsetek uczestników z ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badanym leczeniem.
|
Linia bazowa do tygodnia 6
|
|
Zmiana od wartości początkowej w określonych komórkach pamięci Treg w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 2
|
Mediana wzrostu określonych komórek pamięci Treg w 2. tygodniu.
|
Od linii podstawowej do tygodnia 2
|
|
Zmiana od linii bazowej w określonych komórkach pamięci Treg w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 12
|
Mediana wzrostu określonych komórek pamięci Treg w 12 miesiącu
|
Od wartości początkowej do miesiąca 12
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Montané, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NYADATREG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .