五十肩症候群の治療のための鍼治療 (SMART)
2015年3月3日 更新者：National Taiwan University Hospital
科学的に統合された鍼治療とロボット支援技術 (SMART) による五十肩症候群のリハビリテーション: 初年度プロジェクト - 鍼治療の検証と磁気共鳴画像検査による評価
神経学的および整形外科的障害または外傷による上肢の障害は、一般的に臨床的に見られます。
たとえば、脳卒中による上肢の麻痺または不全麻痺は比較的多く、重度の筋力低下、痛み、拘縮、痙性および身体障害を引き起こす可能性があります。
これらの患者は、機能を回復し、拘縮や廃用性萎縮などの不必要な合併症を防ぐために、早期かつ定期的なリハビリテーションが必要です。
適切なリハビリテーションは重要ですが、課題も大きいです。
しかし、リハビリ訓練は非常に労力のかかる作業であり、1対1の治療が不可欠であり、サービスを受ける患者の数が制限されます.
さらに、在宅プログラムを受けている患者は管理が難しく、トレーニング効果が低下し、機能回復が遅れます。
このロボット研究チームは、病院や診療所でのリハビリに関連するコスト (時間、人員、設備、費用などを含む) を削減するために、上肢外骨格リハビリテーション ロボットのプロトタイプとその関連技術およびヒューマン ロボットを開発しました。交流。
このロボットは、上肢の機能不全に苦しむ患者のリハビリテーションのニーズに応えるために使用され、肩や肘の関節運動を含む慎重に設計された上肢の治療プログラムを提供することもできます。
その制御ソフトウェアは、インテリジェンスと人間工学に配慮した治療管理システムも提供します。
この研究は 2008 年以来、国立台湾大学病院 (NTUH) によって資金提供されており、米国と台湾 (ROC) の両方の特許を申請しており、後者は 2011 年 11 月に承認されています。
臨床試験は、2009 年に NTUH の研究倫理委員会 B によって最初に承認され、2011 年 4 月に保健省 (DOH) によって最終的に承認されました。
このチームは、健常者を対象とした臨床試験と脳卒中患者を対象とした前臨床試験を完了していました。
この経験に基づいて、五十肩症候群のための革新的でインテリジェントな SMART ロボット リハビリテーション システムが提案され、その安全性、有効性、および費用対効果が証明されます。
調査の概要
詳細な説明
最初の年は、ロボットは建設中であり、臨床試験には関与していませんでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Jin-Shin Lai, Prof.
- 電話番号：+886-2-29251256
- メール：jslai@ntu.edu.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から65歳までの年齢
- 癒着性嚢炎の診断
除外基準:
- -肩帯周辺の上腕骨骨折または外傷イベントの病歴
- 中枢神経系疾患
- 過去6ヶ月間の肩関節への衝撃波または注射療法
- 肩帯の手術歴または手術予定
基準内の被験者は、超音波検査と治療の両方を受けますが、磁気共鳴画像法による肩帯での検査が承認される被験者にはいくつかの制限があります。
- 閉所恐怖症
- 金属インプラント (ペースメーカー、人工弁プロテーゼ、植込み型除細動器、神経刺激装置、生体内薬物送達システム、眼内インプラント、人工内耳、スワンガンツカテーテル、動脈クリップ、弾丸または金属片)
- 腎不全（推定クレアチニンクリアランス < 90 mL/分）
- 妊娠と母乳育児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気鍼
電気鍼と理学療法
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本物の電気鍼
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偽コンパレータ：偽電気鍼
偽電気鍼と理学療法
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偽電気鍼
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕、肩、手の障害 (DASH)
時間枠：1年
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DASHとは、上肢の筋骨格系に障害のある方の身体機能や症状を測定する自己申告式アンケート（30項目）です。
アンケートは、上肢の一部またはすべての関節を評価するために使用できます。
アンケートには、症状と活動のパフォーマンスが記録されます。
DASH には、仕事またはスポーツ/舞台芸術に関連する 2 つのオプション モジュールが含まれています。
DASH の短縮版である QuickDASH が利用可能です。
ただし、DASH は個々の腕の痛みと機能をより正確にモニタリングできるため、臨床現場での使用が推奨されます。
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1年
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肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠：1年
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肩の痛みと障害の指標 (SPADI) は、痛みと機能的活動の 2 つの次元で構成される自記式のアンケートです。
痛みの次元は、個人の痛みの重症度に関する 5 つの質問で構成されます。
機能的活動は、個人が上肢の使用を必要とするさまざまな日常生活活動で抱えている困難の程度を測定するように設計された 8 つの質問で評価されます。
SPADI は、患者が完了するのに 5 ～ 10 分かかり、肩の領域固有の唯一の信頼できる有効な測定法です。
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1年
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受動的および能動的な可動域
時間枠：1年
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可動域は、ターゲット ジョイントの近位部分と遠位部分の間の距離 (直線または角度) を表します。
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1年
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筋骨格超音波
時間枠：1年
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烏口上腕靭帯の厚さ、棘上筋腱および三角筋下滑液包の完全性の超音波評価
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (予想される)
2015年5月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月3日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。