- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02076308
Akupunktur for behandling av frossen skulder syndrom (SMART)
3. mars 2015 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Vitenskapelig slått sammen akupunktur og robotassistert teknologi (SMART) for rehabilitering av frossen skuldersyndrom: førsteårsprosjekt - verifisering av akupunktur og evaluering ved magnetisk resonansavbildningsundersøkelse
Funksjonshemming av øvre lemmer på grunn av nevrologisk og ortopedisk lidelse eller skader er ofte sett klinisk.
For eksempel er lammelser eller parese av øvre lemmer på grunn av hjerneslag relativt utbredt, og det kan resultere i alvorlig muskelsvakhet, smerte, kontraktur, spastisitet og funksjonshemming.
Disse pasientene trenger tidlig og regelmessig rehabilitering for å gjenvinne funksjonen og forhindre unødvendige komplikasjoner som kontraktur og bruksatrofi.
Riktig rehabilitering er viktig men utfordringen er også stor.
Rehabiliteringstrening er imidlertid en svært arbeidskrevende oppgave der én til én behandling er avgjørende og som vil begrense antall pasienter som betjenes.
Dessuten er pasienter som mottar hjemmeprogrammer vanskelige å overvåke, noe som resulterer i redusert treningseffekt og forsinket funksjonell restitusjon.
For å redusere relaterte kostnader (inkludert tid, personell, fasiliteter og utgifter, etc.) ved rehabilitering på sykehus eller klinikker, hadde dette robotforskerteamet utviklet en prototype av rehabiliteringsrobot for overeksoskjelett og tilhørende teknologi og menneske-robot interaksjon.
Denne roboten brukes til å dekke rehabiliteringsbehovet til pasienter som lider av dysfunksjoner i øvre ekstremiteter, og kan også tilby et nøye utformet terapeutisk program for øvre lemmer, inkludert øvelser for skulder- og albueledd.
Kontrollprogramvaren gir også et terapeutisk styringssystem med intelligens og ergonomisk hensyn.
Dette arbeidet ble finansiert av National Taiwan University Hospital (NTUH) siden 2008 og har søkt om patenter både i USA og Taiwan (ROC), hvor sistnevnte ble godkjent i november 2011.
Den kliniske studien ble først godkjent av forskningsetisk komité B i NTUH i 2009 og til slutt godkjent av Department of Health (DOH) i april 2011.
Dette teamet hadde fullført den kliniske studien for friske forsøkspersoner og pre-klinisk studie for slagpasienter.
Basert på denne erfaringen foreslås et innovativt og intelligent SMART Robot Rehabilitation System for Frossen Shoulder Syndrome for å bevise dets sikkerhet, effektivitet og kostnadseffektivitet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det første året var roboten under konstruksjon og var ikke involvert i den kliniske utprøvingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jin-Shin Lai, Prof.
- Telefonnummer: +886-2-29251256
- E-post: jslai@ntu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 20 til 65 år
- Diagnose som adhesiv kapsulitt
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med humerusbrudd eller traumehendelse rundt skulderbeltet
- Sykdom i sentralnervesystemet
- Sjokkbølge- eller injeksjonsbehandling ved skulderleddet de siste 6 månedene
- Historikk eller planlegging for operasjon ved skulderbelte
Forsøksperson innenfor våre kriterier vil få både undersøkelse med ultralyd og behandling, men det er noen begrensninger for forsøkspersoner som får godkjent undersøkelse ved skulderbelte med magnetisk resonansavbildning:
- Klaustrofobi
- Metallimplantat (pacemaker, kunstig klaffeprotese, implanterbar cardioverter defibrillator, nervestimulator, in vivo legemiddelleveringssystem, intraokulært implantat, cochleaimplantater, Swan-Ganz kateter, arterielle klips, kuler eller metallfragmenter)
- Nyreinsuffisiens (estimert kreatininclearance < 90 ml/min)
- Graviditet og morsmelk fôring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur og fysioterapi
|
ekte elektroakupunktur
|
|
Sham-komparator: Skam-elektroakupunktur
Sham-elektroakupunktur og fysioterapi
|
Sham elektroakupunktur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Ett år
|
DASH er et selvrapporterende spørreskjema (30 punkter) som måler fysisk funksjon og symptomer hos personer med muskel- og skjelettplager i overekstremiteten.
Spørreskjemaet kan brukes til å vurdere noen eller alle ledd i overekstremiteten.
Spørreskjemaet registrerer symptomer så vel som aktivitetsutførelse.
DASH inkluderer to valgfrie moduler relatert til arbeid eller sport/utøvende kunst.
En kortere versjon av DASH, QuickDASH er tilgjengelig.
DASH gir imidlertid større presisjon for å overvåke individuelle armsmerter og funksjon og anbefales derfor for bruk i kliniske omgivelser.
|
Ett år
|
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: Ett år
|
The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) er et selvadministrert spørreskjema som består av to dimensjoner, en for smerte og den andre for funksjonelle aktiviteter.
Smertedimensjonen består av fem spørsmål angående alvorlighetsgraden av en persons smerte.
Funksjonelle aktiviteter vurderes med åtte spørsmål designet for å måle vanskelighetsgraden en person har med ulike aktiviteter i dagliglivet som krever bruk av øvre ekstremiteter.
SPADI tar 5 til 10 minutter for en pasient å fullføre og er det eneste pålitelige og gyldige regionspesifikke målet for skulderen.
|
Ett år
|
|
Passiv og aktiv bevegelsesområde
Tidsramme: Ett år
|
Bevegelsesområdet representerer avstanden (lineær eller vinkel) mellom den proksimale og distale delen av målleddet.
|
Ett år
|
|
Muskel- og skjelettultralyd
Tidsramme: Ett år
|
Ultralydsevaluering av coracohumeral ligamenttykkelse, integritet av supraspinatus sene og subdeltoid bursa
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201207036RIB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .