Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for behandling av frossen skulder syndrom (SMART)

3. mars 2015 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Vitenskapelig slått sammen akupunktur og robotassistert teknologi (SMART) for rehabilitering av frossen skuldersyndrom: førsteårsprosjekt - verifisering av akupunktur og evaluering ved magnetisk resonansavbildningsundersøkelse

Funksjonshemming av øvre lemmer på grunn av nevrologisk og ortopedisk lidelse eller skader er ofte sett klinisk. For eksempel er lammelser eller parese av øvre lemmer på grunn av hjerneslag relativt utbredt, og det kan resultere i alvorlig muskelsvakhet, smerte, kontraktur, spastisitet og funksjonshemming. Disse pasientene trenger tidlig og regelmessig rehabilitering for å gjenvinne funksjonen og forhindre unødvendige komplikasjoner som kontraktur og bruksatrofi. Riktig rehabilitering er viktig men utfordringen er også stor. Rehabiliteringstrening er imidlertid en svært arbeidskrevende oppgave der én til én behandling er avgjørende og som vil begrense antall pasienter som betjenes. Dessuten er pasienter som mottar hjemmeprogrammer vanskelige å overvåke, noe som resulterer i redusert treningseffekt og forsinket funksjonell restitusjon. For å redusere relaterte kostnader (inkludert tid, personell, fasiliteter og utgifter, etc.) ved rehabilitering på sykehus eller klinikker, hadde dette robotforskerteamet utviklet en prototype av rehabiliteringsrobot for overeksoskjelett og tilhørende teknologi og menneske-robot interaksjon. Denne roboten brukes til å dekke rehabiliteringsbehovet til pasienter som lider av dysfunksjoner i øvre ekstremiteter, og kan også tilby et nøye utformet terapeutisk program for øvre lemmer, inkludert øvelser for skulder- og albueledd. Kontrollprogramvaren gir også et terapeutisk styringssystem med intelligens og ergonomisk hensyn. Dette arbeidet ble finansiert av National Taiwan University Hospital (NTUH) siden 2008 og har søkt om patenter både i USA og Taiwan (ROC), hvor sistnevnte ble godkjent i november 2011. Den kliniske studien ble først godkjent av forskningsetisk komité B i NTUH i 2009 og til slutt godkjent av Department of Health (DOH) i april 2011. Dette teamet hadde fullført den kliniske studien for friske forsøkspersoner og pre-klinisk studie for slagpasienter. Basert på denne erfaringen foreslås et innovativt og intelligent SMART Robot Rehabilitation System for Frossen Shoulder Syndrome for å bevise dets sikkerhet, effektivitet og kostnadseffektivitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det første året var roboten under konstruksjon og var ikke involvert i den kliniske utprøvingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 20 til 65 år
  2. Diagnose som adhesiv kapsulitt

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med humerusbrudd eller traumehendelse rundt skulderbeltet
  2. Sykdom i sentralnervesystemet
  3. Sjokkbølge- eller injeksjonsbehandling ved skulderleddet de siste 6 månedene
  4. Historikk eller planlegging for operasjon ved skulderbelte

Forsøksperson innenfor våre kriterier vil få både undersøkelse med ultralyd og behandling, men det er noen begrensninger for forsøkspersoner som får godkjent undersøkelse ved skulderbelte med magnetisk resonansavbildning:

  1. Klaustrofobi
  2. Metallimplantat (pacemaker, kunstig klaffeprotese, implanterbar cardioverter defibrillator, nervestimulator, in vivo legemiddelleveringssystem, intraokulært implantat, cochleaimplantater, Swan-Ganz kateter, arterielle klips, kuler eller metallfragmenter)
  3. Nyreinsuffisiens (estimert kreatininclearance < 90 ml/min)
  4. Graviditet og morsmelk fôring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur og fysioterapi
ekte elektroakupunktur
Sham-komparator: Skam-elektroakupunktur
Sham-elektroakupunktur og fysioterapi
Sham elektroakupunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Ett år
DASH er et selvrapporterende spørreskjema (30 punkter) som måler fysisk funksjon og symptomer hos personer med muskel- og skjelettplager i overekstremiteten. Spørreskjemaet kan brukes til å vurdere noen eller alle ledd i overekstremiteten. Spørreskjemaet registrerer symptomer så vel som aktivitetsutførelse. DASH inkluderer to valgfrie moduler relatert til arbeid eller sport/utøvende kunst. En kortere versjon av DASH, QuickDASH er tilgjengelig. DASH gir imidlertid større presisjon for å overvåke individuelle armsmerter og funksjon og anbefales derfor for bruk i kliniske omgivelser.
Ett år
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: Ett år
The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) er et selvadministrert spørreskjema som består av to dimensjoner, en for smerte og den andre for funksjonelle aktiviteter. Smertedimensjonen består av fem spørsmål angående alvorlighetsgraden av en persons smerte. Funksjonelle aktiviteter vurderes med åtte spørsmål designet for å måle vanskelighetsgraden en person har med ulike aktiviteter i dagliglivet som krever bruk av øvre ekstremiteter. SPADI tar 5 til 10 minutter for en pasient å fullføre og er det eneste pålitelige og gyldige regionspesifikke målet for skulderen.
Ett år
Passiv og aktiv bevegelsesområde
Tidsramme: Ett år
Bevegelsesområdet representerer avstanden (lineær eller vinkel) mellom den proksimale og distale delen av målleddet.
Ett år
Muskel- og skjelettultralyd
Tidsramme: Ett år
Ultralydsevaluering av coracohumeral ligamenttykkelse, integritet av supraspinatus sene og subdeltoid bursa
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201207036RIB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere