Akupunktúra a fagyott váll szindróma kezelésére (SMART)
2015. március 3. frissítette: National Taiwan University Hospital
Tudományosan egyesített akupunktúra és robot-asszisztált technológia (SMART) a fagyott váll szindróma rehabilitációjára: első éves projekt – Az akupunktúra ellenőrzése és értékelése mágneses rezonancia vizsgálattal
A felső végtagok neurológiai és ortopédiai rendellenességek vagy sérülések miatti fogyatékossága klinikailag gyakran megfigyelhető.
Például a felső végtag szélütés miatti bénulása vagy parézise viszonylag gyakori, és súlyos izomgyengeséget, fájdalmat, kontraktúrát, görcsösséget és rokkantságot okozhat.
Ezeknek a betegeknek korai és rendszeres rehabilitációra van szükségük, hogy visszanyerjék funkciójukat, és megelőzzék a szükségtelen szövődményeket, például a kontraktúrát és a használaton kívüli atrófiát.
A megfelelő rehabilitáció fontos, de a kihívás is nagy.
A rehabilitációs képzés azonban nagyon munkaigényes feladat, amelyben egy-egy kezelés elengedhetetlen, és ez korlátozza a kiszolgált betegek számát.
Ezenkívül az otthoni programokban részesülő betegek felügyelete nehézkes, ami csökkenti az edzési hatást és késlelteti a funkcionális helyreállítást.
A kórházi vagy klinikai rehabilitációval kapcsolatos költségek (beleértve az időt, a személyzetet, a létesítményeket és a költségeket stb.) csökkentése érdekében ez a Robot kutatócsoport kifejlesztette a felső végtagi exoskeleton rehabilitációs robot prototípusát és a kapcsolódó technológiát, valamint az ember-robotot. kölcsönhatás.
Ez a robot a felső végtag diszfunkcióban szenvedő betegek rehabilitációs szükségleteinek kiszolgálására szolgál, valamint gondosan megtervezett felső végtag terápiás programot, beleértve a váll- és könyökízületi gyakorlatokat is.
Vezérlőszoftvere egy intelligens és ergonómiai szempontú terápiás irányítási rendszert is biztosít.
Ezt a munkát a Nemzeti Tajvani Egyetemi Kórház (NTUH) finanszírozta 2008 óta, és mind az Egyesült Államokban, mind a Tajvanon (ROC) kérelmezték a szabadalmat, ahol az utóbbit 2011 novemberében hagyták jóvá.
A klinikai vizsgálatot először az NTUH B kutatásetikai bizottsága hagyta jóvá 2009-ben, végül az Egészségügyi Minisztérium (DOH) hagyta jóvá 2011 áprilisában.
Ez a csapat befejezte az egészséges alanyokon végzett klinikai és a stroke-betegek preklinikai vizsgálatát.
Ezen tapasztalatok alapján egy innovatív és intelligens SMART robotrehabilitációs rendszert javasoltak a fagyott váll szindrómára, hogy bizonyítsák annak biztonságát, hatékonyságát és költséghatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az első évben a robot építés alatt állt, és nem vett részt a klinikai vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jin-Shin Lai, Prof.
- Telefonszám: +886-2-29251256
- E-mail: jslai@ntu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20-65 éves korig
- Diagnózis adhezív capsulitisként
Kizárási kritériumok:
- Felkarcsont-törés vagy traumás esemény a vállöv körül
- Központi idegrendszeri betegség
- Shockwave vagy injekciós terápia a vállízületben az elmúlt 6 hónapban
- A vállövnél végzett műtét története vagy tervezése
A kritériumainkon belüli alany mind ultrahangos vizsgálatban, mind kezelésben részesül, azonban vannak bizonyos korlátozások azon alanyok esetében, akiket a vállövnél mágneses rezonancia képalkotással végeznek:
- Klausztrofóbia
- Fém implantátum (Pacemaker, műbillentyű protézis, beültethető kardioverter defibrillátor, idegstimulátor, in vivo gyógyszeradagoló rendszer, intraokuláris implantátum, cochleáris implantátumok, Swan-Ganz katéter, artériás klipek, golyók vagy fémtöredékek)
- Veseelégtelenség (becsült kreatinin-clearance < 90 ml/perc)
- Terhesség és anyatejjel táplálás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektroakupunktúra
Elektroakupunktúra és fizikoterápia
|
igazi elektroakupunktúra
|
|
Sham Comparator: Ál-elektroakupunktúra
Ál-elektroakupunktúra és fizikoterápia
|
Hamis elektroakupunktúra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH)
Időkeret: Egy év
|
A DASH egy önbeszámoló kérdőív (30 elem), amely a felső végtag mozgásszervi betegségében szenvedők fizikai funkcióit és tüneteit méri.
A kérdőív felhasználható a felső végtag bármely vagy összes ízületének felmérésére.
A kérdőív rögzíti a tüneteket, valamint a tevékenységi teljesítményt.
A DASH két opcionális modult tartalmaz a munkával vagy a sporttal/előadóművészettel kapcsolatban.
Elérhető a DASH rövidebb változata, a QuickDASH.
A DASH azonban nagyobb pontosságot biztosít az egyéni karfájdalmak és -funkciók monitorozására, ezért klinikai környezetben történő használata javasolt.
|
Egy év
|
|
Vállfájdalmak és fogyatékossági index (SPADI)
Időkeret: Egy év
|
A Vállfájdalom és Fogyatékosság Index (SPADI) egy önkitöltős kérdőív, amely két dimenzióból áll, az egyik a fájdalomra, a másik a funkcionális tevékenységekre vonatkozik.
A fájdalomdimenzió öt kérdésből áll, amelyek az egyén fájdalmának súlyosságára vonatkoznak.
A funkcionális tevékenységeket nyolc kérdéssel értékelik, amelyek annak mérésére szolgálnak, hogy az egyén milyen nehézségekkel küzd a mindennapi élet különböző tevékenységei során, amelyek a felső végtagok használatát igénylik.
A SPADI 5-10 percet vesz igénybe, amíg a páciens befejezi, és ez az egyetlen megbízható és érvényes régió-specifikus mérés a váll számára.
|
Egy év
|
|
Passzív és aktív mozgástartomány
Időkeret: Egy év
|
A mozgástartomány a célízület proximális és disztális része közötti távolságot (lineáris vagy szögletes) jelenti.
|
Egy év
|
|
Mozgásszervi ultrahang
Időkeret: Egy év
|
A coracohumeralis ínszalag vastagságának, a supraspinatus ín és a subdeltoid bursa integritásának ultrahangos értékelése
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201207036RIB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .