Иглоукалывание для лечения синдрома замороженного плеча (SMART)
3 марта 2015 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Научно объединенная акупунктура и роботизированная технология (SMART) для реабилитации синдрома замороженного плеча: проект первого года - проверка акупунктуры и оценка с помощью магнитно-резонансной томографии
Инвалидность верхних конечностей из-за неврологических и ортопедических расстройств или травм обычно наблюдается клинически.
Например, паралич или парез верхней конечности из-за инсульта относительно распространен и может привести к сильной мышечной слабости, боли, контрактуре, спастичности и инвалидности.
Этим пациентам необходима ранняя и регулярная реабилитация для восстановления их функций и предотвращения ненужных осложнений, таких как контрактура и дисфункциональная атрофия.
Правильная реабилитация важна, но и трудность велика.
Тем не менее, реабилитационное обучение является очень трудоемкой задачей, в которой важно индивидуальное лечение, что ограничивает количество обслуживаемых пациентов.
Более того, пациенты, получающие домашние программы, плохо поддаются наблюдению, что приводит к снижению тренировочного эффекта и замедлению функционального восстановления.
Чтобы сократить соответствующие затраты (включая время, персонал, средства и расходы и т. д.) реабилитации в больницах или клиниках, эта исследовательская группа роботов разработала прототип реабилитационного робота с экзоскелетом верхних конечностей и связанных с ним технологий, а также робота-человека. взаимодействие.
Этот робот используется для реабилитации пациентов, страдающих дисфункцией верхних конечностей, а также может обеспечить тщательно разработанную терапевтическую программу верхних конечностей, включая упражнения для плечевого и локтевого суставов.
Его управляющее программное обеспечение также обеспечивает интеллектуальную и эргономическую систему управления терапией.
Эта работа финансировалась Больницей Национального Тайваньского Университета (NTUH) с 2008 года и подала заявку на патенты США и Тайваня (ROC), где последний был одобрен в ноябре 2011 года.
Клиническое испытание было впервые одобрено Комитетом по этике исследований NTUH в 2009 году и окончательно одобрено Министерством здравоохранения (DOH) в апреле 2011 года.
Эта команда завершила клинические испытания на здоровых субъектах и доклинические испытания на больных, перенесших инсульт.
На основе этого опыта предлагается инновационная и интеллектуальная роботизированная система реабилитации SMART для лечения синдрома замороженного плеча, чтобы доказать ее безопасность, эффективность и экономичность.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В первый год робот находился в разработке и не участвовал в клинических испытаниях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Jin-Shin Lai, Prof.
- Номер телефона: +886-2-29251256
- Электронная почта: jslai@ntu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 65 лет
- Диагноз: адгезивный капсулит
Критерий исключения:
- Перелом плечевой кости или травма вокруг плечевого пояса в анамнезе
- Заболевание центральной нервной системы
- Ударно-волновая или инъекционная терапия плечевого сустава за последние 6 мес.
- История или планирование операции на плечевом поясе
Субъекты в рамках наших критериев получат как ультразвуковое исследование, так и лечение, однако существуют некоторые ограничения для субъектов, которым будет одобрено обследование плечевого пояса с помощью магнитно-резонансной томографии:
- Клаустрофобия
- Металлический имплантат (кардиостимулятор, протез искусственного клапана, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, стимулятор нервов, система доставки лекарств in vivo, внутриглазной имплантат, кохлеарный имплантат, катетер Свана-Ганца, артериальные зажимы, пули или металлические фрагменты)
- Почечная недостаточность (оценочный клиренс креатинина <90 мл/мин)
- Беременность и кормление грудным молоком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электроакупунктура
Электроакупунктура и физиотерапия
|
настоящая электроакупунктура
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация электроакупунктуры
Ложная электроакупунктура и физиотерапия
|
Имитация электроакупунктуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Один год
|
DASH представляет собой анкету самоотчета (30 пунктов), которая измеряет физические функции и симптомы у людей с нарушениями опорно-двигательного аппарата верхних конечностей.
Опросник можно использовать для оценки любого или всех суставов верхней конечности.
Анкета регистрирует симптомы, а также показатели активности.
DASH включает два дополнительных модуля, относящихся к работе или спорту/исполнительскому искусству.
Доступна более короткая версия DASH, QuickDASH.
Тем не менее, DASH обеспечивает большую точность для мониторинга боли и функции отдельной руки и, следовательно, рекомендуется для использования в клинических условиях.
|
Один год
|
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: Один год
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) представляет собой анкету, которую заполняют самостоятельно и которая состоит из двух параметров: одного для боли, а другого для функциональной активности.
Измерение боли состоит из пяти вопросов, касающихся тяжести боли человека.
Функциональная деятельность оценивается с помощью восьми вопросов, предназначенных для измерения степени сложности, с которой человек сталкивается при выполнении различных повседневных действий, требующих использования верхних конечностей.
SPADI занимает у пациента от 5 до 10 минут и является единственным надежным и действительным измерением плеча для конкретного региона.
|
Один год
|
|
Пассивный и активный диапазон движения
Временное ограничение: Один год
|
Диапазон движения представляет собой расстояние (линейное или угловое) между проксимальной и дистальной частью целевого сустава.
|
Один год
|
|
УЗИ опорно-двигательного аппарата
Временное ограничение: Один год
|
Ультразвуковая оценка толщины клювовидно-плечевой связки, целостности сухожилия надостной мышцы и поддельтовидной сумки
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201207036RIB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .