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Akupunktur zur Behandlung des Frozen Shoulder Syndroms (SMART)

3. März 2015 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Wissenschaftlich kombinierte Akupunktur und robotergestützte Technologie (SMART) zur Rehabilitation des Frozen Shoulder Syndroms: Projekt im ersten Jahr – Verifizierung der Akupunktur und Bewertung durch Magnetresonanztomographie-Untersuchung

Eine Behinderung der oberen Gliedmaßen aufgrund von neurologischen und orthopädischen Störungen oder Verletzungen wird häufig klinisch gesehen. Beispielsweise ist eine Lähmung oder Parese der oberen Extremität aufgrund eines Schlaganfalls relativ weit verbreitet und kann zu schwerer Muskelschwäche, Schmerzen, Kontrakturen, Spastik und Behinderung führen. Diese Patienten benötigen eine frühzeitige und regelmäßige Rehabilitation, um ihre Funktion wiederzuerlangen und unnötige Komplikationen wie Kontrakturen und Atrophie durch Nichtgebrauch zu vermeiden. Die richtige Rehabilitation ist wichtig, aber die Herausforderung ist auch groß. Rehabilitationstraining ist jedoch eine sehr arbeitsintensive Aufgabe, bei der eine Eins-zu-eins-Behandlung unerlässlich ist und die die Anzahl der versorgten Patienten begrenzt. Darüber hinaus sind Patienten, die Heimprogramme erhalten, schwierig zu überwachen, was zu einem reduzierten Trainingseffekt und einer verzögerten funktionellen Erholung führt. Um die damit verbundenen Kosten (einschließlich Zeit, Personal, Einrichtungen und Ausgaben usw.) der Rehabilitation in Krankenhäusern oder Kliniken zu reduzieren, hatte dieses Roboter-Forschungsteam einen Prototyp eines Exoskelett-Rehabilitationsroboters für die oberen Extremitäten und der zugehörigen Technologie und des menschlichen Roboters entwickelt Interaktion. Dieser Roboter wird verwendet, um den Rehabilitationsbedarf von Patienten zu decken, die an Funktionsstörungen der oberen Extremitäten leiden, und kann auch ein sorgfältig entwickeltes therapeutisches Programm für die oberen Extremitäten einschließlich Schulter- und Ellenbogengelenksübungen anbieten. Seine Steuerungssoftware bietet auch ein therapeutisches Managementsystem mit Intelligenz und ergonomischer Überlegung. Diese Arbeit wurde seit 2008 vom National Taiwan University Hospital (NTUH) finanziert und hat sowohl das US- als auch das Taiwan-Patent (ROC) beantragt, wobei letzteres im November 2011 genehmigt wurde. Die klinische Studie wurde erstmals 2009 von der Forschungsethikkommission B der NTUH und schließlich im April 2011 vom Gesundheitsministerium (DOH) genehmigt. Dieses Team hatte die klinische Studie für gesunde Probanden und die vorklinische Studie für Schlaganfallpatienten abgeschlossen. Basierend auf dieser Erfahrung wird ein innovatives und intelligentes SMART-Roboter-Rehabilitationssystem für das Schultersteife-Syndrom vorgeschlagen, um seine Sicherheit, Wirksamkeit und Kosteneffizienz zu beweisen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im ersten Jahr befand sich der Roboter im Bau und war nicht an der klinischen Studie beteiligt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 20 bis 65 Jahren
  2. Diagnose als adhäsive Kapsulitis

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer Humerusfraktur oder eines Traumas um den Schultergürtel herum
  2. Erkrankung des zentralen Nervensystems
  3. Stosswellen- oder Injektionstherapie am Schultergelenk in den letzten 6 Monaten
  4. Anamnese oder Operationsplanung am Schultergürtel

Probanden innerhalb unserer Kriterien erhalten sowohl eine Ultraschalluntersuchung als auch eine Behandlung, es gibt jedoch einige Einschränkungen für Probanden, die einer Untersuchung am Schultergürtel mit Magnetresonanztomographie unterzogen werden:

  1. Klaustrophobie
  2. Metallimplantate (Herzschrittmacher, künstliche Klappenprothesen, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren, Nervenstimulatoren, In-vivo-Medikamentenabgabesysteme, intraokulare Implantate, Cochlea-Implantate, Swan-Ganz-Katheter, Arterienklemmen, Kugeln oder Metallfragmente)
  3. Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance < 90 ml/min)
  4. Schwangerschaft und Stillen mit Muttermilch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur und Physiotherapie
Sonstiges: Elektroakupunktur und Physiotherapie
Echte Elektroakupunktur
Schein-Komparator: Schein-Elektroakupunktur
Schein-Elektroakupunktur und physikalische Therapie
Sonstiges: Schein-Elektroakupunktur und physikalische Therapie
Schein-Elektroakupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: Ein Jahr
Der DASH ist ein Selbstberichtsfragebogen (30 Punkte), der die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit muskuloskelettalen Erkrankungen der oberen Extremität misst. Der Fragebogen kann zur Beurteilung beliebiger oder aller Gelenke der oberen Extremität verwendet werden. Der Fragebogen erfasst sowohl die Symptome als auch die Aktivitätsleistung. Der DASH umfasst zwei optionale Module in Bezug auf Arbeit oder Sport/Darstellende Künste. Eine kürzere Version des DASH, der QuickDASH, ist verfügbar. Das DASH bietet jedoch eine größere Präzision für die Überwachung individueller Armschmerzen und -funktionen und wird daher für den Einsatz im klinischen Umfeld empfohlen.
Ein Jahr
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus zwei Dimensionen besteht, einer für Schmerzen und einer für funktionelle Aktivitäten. Die Schmerzdimension besteht aus fünf Fragen zur Schwere der Schmerzen einer Person. Funktionelle Aktivitäten werden mit acht Fragen bewertet, die darauf ausgelegt sind, den Schwierigkeitsgrad einer Person mit verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen, die eine Verwendung der oberen Extremitäten erfordern. Der SPADI dauert 5 bis 10 Minuten für einen Patienten und ist das einzig zuverlässige und gültige regionsspezifische Maß für die Schulter.
Ein Jahr
Passiver und aktiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Bewegungsbereich stellt den Abstand (linear oder winklig) zwischen dem proximalen und dem distalen Teil des Zielgelenks dar.
Ein Jahr
Ultraschall des Bewegungsapparates
Zeitfenster: Ein Jahr
Ultraschallbewertung der Dicke des Coracohumeralbandes, der Integrität der Supraspinatussehne und der subdeltoiden Schleimbeutel
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201207036RIB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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